- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02485392
Un confronto tra colecistectomia a singolo sito assistita da robot e laparoscopica a singola incisione per cistifellea benigna
8 settembre 2016 aggiornato da: Kantonsspital Winterthur KSW
Uno studio clinico randomizzato in singolo cieco (RCT) progettato per confrontare la colecistectomia laparoscopica Single-Site assistita da robot con la colecistectomia laparoscopica a singola incisione.
Lo studio confronta direttamente entrambi gli approcci chirurgici in una coorte di 60 pazienti (30 pazienti per braccio) con malattia benigna della colecisti del Dipartimento di Chirurgia dell'Ospedale Cantonale di Winterthur (Kantonsspital Winterthur) in Svizzera.
L'endpoint primario dello studio è il carico di stress fisico e mentale del chirurgo al momento dell'intervento ed è valutato mediante scale analogiche visive convalidate Local Experienced Discomfort (LED) e Subjective Mental Effort Questionnaire (SMEQ).
Gli endpoint secondari includono i costi della procedura, la perdita di sangue intraoperatoria, il tempo operatorio, il tasso di conversione intraoperatoria e il posizionamento aggiuntivo del trocar, le complicanze, la durata della degenza ospedaliera, la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e l'estetica.
L'HRQoL e la cosmesi saranno valutate utilizzando rispettivamente il Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) e il Body Image Questionnaires (BIQ), rispettivamente.
I criteri di inclusione riguardano in particolare la colecistolitiasi sintomatica, la colecistite cronica, i polipi benigni della cistifellea e l'età ≥18 anni.
I criteri di esclusione sono, tra gli altri, colecistite acuta, colecistectomia d'urgenza, precedente intervento chirurgico esteso all'addome superiore e sospetto di malattia maligna.
La randomizzazione a blocchi non stratificata (dimensioni dei blocchi casuali 2 e 4) verrà utilizzata per raggiungere un equilibrio nell'assegnazione dei partecipanti a entrambi i bracci di trattamento e prevenire una decodifica prematura dello schema di randomizzazione.
Con la presente, il paziente non verrà informato dell'assegnazione del gruppo fino all'ultimo follow-up ambulatoriale e solo dopo aver completato e restituito tutti i questionari richiesti (GIQLI e BIQ).
L'operazione sarà eseguita secondo l'assegnazione del gruppo solo da chirurghi senior che hanno una vasta esperienza sia nella laparoscopia robotica Single-Site che convenzionale a singola incisione.
Tutti i dati vengono registrati in modo sicuro utilizzando il programma SecuTrialTM.
I calcoli della dimensione del campione si basano sui risultati della configurazione sperimentale precedentemente menzionata di Schatte et al, utilizzando una dimensione dell'effetto stimata di 0,8, con una potenza di 0,8 e un livello di errore alfa di 0,05, oltre a considerare un potenziale errore aggiuntivo margine del 10-15% dei calcoli (software G-Power 3.1, Heinrich-Heine University Duesseldorf/Germania).
La durata totale stimata dello studio è di 1,5 anni, comprese le visite di follow-up postoperatorie programmate a 1 mese e 1 anno.
Lo studio sarà condotto in accordo con i principi enunciati nell'attuale versione della Dichiarazione di Helsinki, le linee guida di Good Clinical Practice (GCP) emanate dalla International Conference on Harmonization (ICH) e le prescrizioni dell'autorità di regolamentazione svizzera.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Winterthur, Svizzera, 8401
- Kantonsspital Winterthur
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La compliance del paziente e la vicinanza geografica consentono un adeguato controllo preoperatorio e follow-up postoperatorio
- Consenso informato scritto fornito dal paziente
- Donne che non allattano e non sono incinte
- Età ≥18 anni
- Colecistolitiasi sintomatica
- Colecistite cronica
- Polipi benigni della cistifellea
Criteri di esclusione:
- Malattie concomitanti significative che rendono il paziente inadatto alla chirurgia addominale a giudizio dei medici coinvolti
- Carcinosi peritoneale o altra malattia metastatica estesa
- Pazienti IV e V dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Disturbi mentali o organici che potrebbero interferire con il consenso informato o la ricezione di trattamenti
- Controindicazioni al pneumoperitoneo
- Sospetto di malattia maligna
- Precedenti interventi chirurgici estesi all'addome superiore
- Colecistite acuta
- Colecistectomia d'urgenza
- Obesità II°---III° (IMC>35,0 kg/m2)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Colecistectomia robot-assistita Single-Site
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Comparatore attivo: Colecistectomia laparoscopica a singola incisione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il comfort del chirurgo misurato dai questionari LED e SMEQ
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Tempo di operatività
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Tasso di conversione intraoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino alla dimissione (media di 2 giorni)
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fino alla dimissione (media di 2 giorni)
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Costi di procedura
Lasso di tempo: fino alla dimissione (media di 2 giorni)
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fino alla dimissione (media di 2 giorni)
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Salute--Qualità della vita correlata (HRQoL)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Cosmesi misurata dal Body Image Questionnaire (BIQ)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Posizionamento di trocar aggiuntivo intraoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan Breitenstein, MD, Kantonsspital Winterthur KSW
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Grochola LF, Soll C, Zehnder A, Wyss R, Herzog P, Breitenstein S. Robot-assisted versus laparoscopic single-incision cholecystectomy: results of a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2019 May;33(5):1482-1490. doi: 10.1007/s00464-018-6430-7. Epub 2018 Sep 14.
- Grochola LF, Soll C, Zehnder A, Wyss R, Herzog P, Breitenstein S. Robot-assisted single-site compared with laparoscopic single-incision cholecystectomy for benign gallbladder disease: protocol for a randomized controlled trial. BMC Surg. 2017 Feb 9;17(1):13. doi: 10.1186/s12893-017-0206-1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
30 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEK-ZH 2014-0114
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