Porównanie cholecystektomii jednomiejscowej z asystą robota i cholecystektomii laparoskopowej z jednego nacięcia w przypadku łagodnego pęcherzyka żółciowego

Randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą (RCT) mające na celu porównanie cholecystektomii laparoskopowej w jednym miejscu z asystą robota i cholecystektomii laparoskopowej z jednym nacięciem. Badanie bezpośrednio porównuje oba podejścia chirurgiczne w kohorcie 60 pacjentów (30 pacjentów w każdym ramieniu) z łagodną chorobą pęcherzyka żółciowego z Oddziału Chirurgii Szpitala Kantonalnego w Winterthur (Kantonsspital Winterthur) w Szwajcarii. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest fizyczne i psychiczne obciążenie chirurga podczas zabiegu chirurgicznego, które ocenia się za pomocą zwalidowanych wizualnych skal analogowych (LED) i kwestionariusza subiektywnego wysiłku umysłowego (SMEQ). Do drugorzędowych punktów końcowych zalicza się koszty zabiegu, śródoperacyjną utratę krwi, czas operacji, śródoperacyjny współczynnik konwersji i dodatkowe umieszczenie trokara, powikłania, długość pobytu w szpitalu, jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) i kosmetyki. HRQoL i kosmetyka zostaną ocenione odpowiednio za pomocą zatwierdzonego Indeksu Jakości Życia Żołądkowo-Jelitowego (GIQLI) i Kwestionariuszy Obrazu Ciała (BIQ). Kryteria włączenia obejmują przede wszystkim objawową kamicę pęcherzyka żółciowego, przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego, łagodne polipy pęcherzyka żółciowego i wiek ≥18 lat. Kryteriami wykluczenia są m.in. ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, cholecystektomia ze wskazań nagłych, przebyta rozległa operacja w górnej części jamy brzusznej oraz podejrzenie choroby nowotworowej. Niestratyfikowana randomizacja bloków (bloki losowe o rozmiarach 2 i 4) zostanie wykorzystana do osiągnięcia równowagi w przydziale uczestników do obu grup terapeutycznych i zapobieżenia przedwczesnemu zdekodowaniu schematu randomizacji. Tym samym pacjent zostanie poinformowany o przydzieleniu do grupy dopiero po ostatniej wizycie ambulatoryjnej i dopiero po wypełnieniu i odesłaniu wszystkich wymaganych kwestionariuszy (GIQLI i BIQ). Operacja zostanie przeprowadzona zgodnie z przydziałem grupowym wyłącznie przez starszych chirurgów, którzy mają duże doświadczenie zarówno w robotycznej laparoskopii jednomiejscowej, jak i konwencjonalnej laparoskopii z pojedynczym nacięciem. Wszystkie dane są bezpiecznie zapisywane przy użyciu programu SecuTrialTM. Obliczenia wielkości próby opierają się na wynikach wspomnianej wcześniej konfiguracji eksperymentalnej przeprowadzonej przez Schatte i in., z wykorzystaniem oszacowanej wielkości efektu 0,8, przy potędze 0,8 i poziomie błędu alfa równym 0,05, a także z uwzględnieniem potencjalnego dodatkowego błędu margines 10-15% obliczeń (oprogramowanie G-Power 3.1, Heinrich-Heine University Duesseldorf/Niemcy). Szacunkowy całkowity czas trwania badania wynosi 1,5 roku, wliczając zaplanowane 1-miesięczne i roczne wizyty kontrolne po operacji. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami zawartymi w aktualnej wersji Deklaracji Helsińskiej, wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) wydanymi przez International Conference on Harmonization (ICH) oraz wymaganiami szwajcarskiego organu regulacyjnego.