机器人辅助单孔与腹腔镜单孔胆囊切除术治疗良性胆囊的比较

一项单盲随机临床试验 (RCT)，旨在比较单点机器人辅助与单切口腹腔镜胆囊切除术。 该研究直接比较了来自瑞士温特图尔州医院 (Kantonsspital Winterthur) 外科的 60 名良性胆囊疾病患者（每组 30 名患者）的队列中的两种手术方法。 该研究的主要终点是外科医生在手术时的身体和精神压力负荷，并通过经过验证的局部体验不适 (LED) 和主观心理努力问卷 (SMEQ) 视觉模拟量表进行评估。 次要终点包括手术费用、术中失血量、手术时间、术中转化率和额外的套管针放置、并发症、住院时间、健康相关生活质量（HRQoL）和美容。 HRQoL 和美容将分别使用经过验证的胃肠道生活质量指数 (GIQLI) 和身体形象问卷 (BIQ) 进行评估。 纳入标准主要包括有症状的胆囊结石、慢性胆囊炎、良性胆囊息肉和年龄≥18 岁。 排除标准包括急性胆囊炎、急诊胆囊切除术、既往广泛上腹部手术史和疑似恶性疾病。 非分层块随机化（随机块大小 2 和 4）将用于实现参与者分配到两个治疗组的平衡，并防止过早解码随机化方案。 因此，直到最后一次门诊随访，并且只有在他/她完成并返回所有必需的问卷（GIQLI 和 BIQ）之后，才会告知患者分组情况。 手术将由在机器人单孔腹腔镜和传统单孔腹腔镜检查方面具有丰富经验的资深外科医生根据小组分配进行。 使用 SecuTrialTM 程序安全地记录所有数据。 样本量计算基于 Schatte 等人先前提到的实验设置的结果，使用 0.8 的估计效应大小、0.8 的功效和 0.05 的 alpha 误差水平，并考虑潜在的额外误差计算的 10-15% 的余量（G-Power 3.1 软件，Heinrich-Heine University Duesseldorf/Germany）。 研究的估计总持续时间为 1.5 年，包括预定的 1 个月和 1 年的术后随访。 该研究将按照赫尔辛基宣言当前版本中阐明的原则、国际协调会议（ICH）发布的临床试验质量管理规范（GCP）指南以及瑞士监管机构的要求进行。