Ein Vergleich der robotergestützten Single-Site- und der laparoskopischen Single-Incision-Cholezystektomie bei gutartiger Gallenblase

Eine einfach verblindete randomisierte klinische Studie (RCT) zum Vergleich der roboterassistierten Single-Site-Cholezystektomie mit der laparoskopischen Single-Incision-Cholezystektomie. Die Studie vergleicht direkt beide chirurgischen Ansätze in einer Kohorte von 60 Patienten (30 Patienten in jedem Arm) mit gutartiger Erkrankung der Gallenblase von der Abteilung für Chirurgie des Kantonsspitals Winterthur in der Schweiz. Der primäre Endpunkt der Studie ist die physische und psychische Belastung des Chirurgen zum Zeitpunkt der Operation und wird anhand validierter visueller Analogskalen für Local Experienced Discomfort (LED) und Subjective Mental Effort Questionnaire (SMEQ) bewertet. Zu den sekundären Endpunkten zählen die Kosten des Eingriffs, intraoperativer Blutverlust, Operationszeit, intraoperative Konversionsrate und zusätzliche Trokarplatzierung, Komplikationen, Dauer des Krankenhausaufenthalts, gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) und Kosmetik. HRQoL und Kosmetik werden anhand des validierten Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) bzw. des Body Image Questionnaires (BIQ) bewertet. Die Einschlusskriterien umfassen vor allem symptomatische Cholezystolithiasis, chronische Cholezystitis, gutartige Gallenblasenpolypen und ein Alter ≥ 18 Jahre. Ausschlusskriterien sind unter anderem eine akute Cholezystitis, eine notfallmäßige Cholezystektomie, vorangegangene umfangreiche Oberbauchoperationen und der Verdacht auf eine bösartige Erkrankung. Eine nicht stratifizierte Blockrandomisierung (Zufallsblockgröße 2 und 4) wird verwendet, um eine ausgewogene Verteilung der Teilnehmer auf beide Behandlungsarme zu erreichen und eine vorzeitige Entschlüsselung des Randomisierungsschemas zu verhindern. Dabei wird dem Patienten die Gruppeneinteilung erst bei der letzten ambulanten Nachsorge mitgeteilt und erst nachdem er alle erforderlichen Fragebögen (GIQLI und BIQ) ausgefüllt und zurückgesendet hat. Die Operation wird gemäß der Gruppeneinteilung nur von leitenden Chirurgen durchgeführt, die über umfangreiche Erfahrung sowohl in der robotergestützten Single-Site- als auch in der konventionellen Single-Incision-Laparoskopie verfügen. Alle Daten werden mit dem Programm SecuTrialTM sicher aufgezeichnet. Berechnungen der Stichprobengröße basieren auf den Ergebnissen des zuvor erwähnten Versuchsaufbaus von Schatte et al. unter Verwendung einer geschätzten Effektgröße von 0,8 bei einer Trennschärfe von 0,8 und einem Alpha-Fehlerniveau von 0,05 sowie unter Berücksichtigung eines potenziellen zusätzlichen Fehlers Spielraum von 10-15% der Berechnungen (G-Power 3.1 Software, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf/Deutschland). Die geschätzte Gesamtdauer der Studie beträgt 1,5 Jahre, einschließlich der geplanten 1-Monats- und 1-Jahres-Nachsorgeuntersuchungen. Die Studie wird in Übereinstimmung mit den Prinzipien durchgeführt, die in der aktuellen Version der Deklaration von Helsinki, den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis (GCP) der International Conference on Harmonization (ICH) und den Anforderungen der Schweizer Regulierungsbehörde dargelegt sind.