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양성 담낭에 대한 로봇 보조 단일 부위와 복강경 단일 절개 담낭 절제술의 비교

2016년 9월 8일 업데이트: Kantonsspital Winterthur KSW
Single-Site 로봇 지원과 단일 절개 복강경 담낭 절제술을 비교하도록 설계된 단일 맹검 무작위 임상 시험(RCT). 이 연구는 스위스 Winterthur Cantonal Hospital (Kantonsspital Winterthur) 외과의 양성 담낭 질환 환자 60명(각 팔에 환자 30명)의 코호트에서 두 가지 외과적 접근법을 직접 비교합니다. 연구의 1차 종점은 수술 당시 외과의의 신체적 및 정신적 스트레스 부하이며 검증된 LED(Local Experienced Discomfort) 및 SMEQ(Subjective Mental Effort Questionnaire) 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다. 2차 종료점에는 절차 비용, 수술 중 출혈, 수술 시간, 수술 중 전환율 및 추가 트로카 배치, 합병증, 입원 기간, 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 및 미용이 포함됩니다. HRQoL 및 미용은 각각 검증된 위장관 삶의 질 지수(GIQLI) 및 신체 이미지 설문지(BIQ)를 사용하여 평가됩니다. 포함 기준은 특히 증상이 있는 담낭 결석증, 만성 담낭염, 양성 담낭 용종 및 18세 이상을 포함합니다. 제외 기준은 무엇보다도 급성 담낭염, 응급 담낭 절제술, 이전의 광범위한 상복부 수술 및 악성 질환의 의심입니다. 비층화 블록 무작위화(무작위 블록 크기 2 및 4)는 참가자를 두 치료 부문에 할당하는 균형을 달성하고 무작위화 체계의 조기 해독을 방지하는 데 사용됩니다. 이에 따라 환자는 마지막 외래 추적 검사 때까지 그리고 모든 필수 설문지(GIQLI 및 BIQ)를 작성하고 반환한 후에만 그룹 배정에 대해 알 수 있습니다. 수술은 로봇 Single-Site와 기존 단일절개 복강경 모두에 폭넓은 경험을 가진 선임 외과의들만이 그룹 배정에 따라 수행하게 됩니다. 모든 데이터는 SecuTrialTM 프로그램을 사용하여 안전하게 기록됩니다. 표본 크기 계산은 이전에 언급한 Schatte 등의 실험 설정 결과를 기반으로 추정 효과 크기 0.8, 검정력 0.8, 알파 오류 수준 0.05를 활용하고 잠재적인 추가 오류를 고려합니다. 계산의 10-15% 마진(G-Power 3.1 소프트웨어, Heinrich-Heine University Duesseldorf/Germany). 예상 총 연구 기간은 예정된 1개월 및 수술 후 1년 후속 방문을 포함하여 1.5년입니다. 연구는 현재 버전의 헬싱키 선언에 명시된 원칙, ICH(International Conference on Harmonization)에서 발행한 GCP(Good Clinical Practice) 지침 및 스위스 규제 당국의 요구 사항에 따라 수행됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Winterthur, 스위스, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자 순응도와 지리적 근접성으로 적절한 수술 전 검진과 수술 후 후속 조치가 가능합니다.
  • 환자가 제공한 서면 동의서
  • 모유 수유를 하지 않고 임신하지 않은 여성
  • 연령 ≥18세
  • 증상이 있는 담낭 결석증
  • 만성 담낭염
  • 양성 담낭 폴립

제외 기준:

  • 관련 의사의 판단에 따라 환자가 복부 수술에 부적합한 중대한 수반 질환
  • 복막 암종증 또는 기타 광범위한 전이성 질환
  • 미국마취학회(ASA) IV 및 V 환자
  • 정보에 입각한 동의를 하거나 치료를 받는 것을 방해할 수 있는 정신 또는 신체 장애
  • 기복막에 대한 금기
  • 악성질환 의심
  • 이전의 광범위한 상복부 수술
  • 급성 담낭염
  • 응급 담낭 절제술
  • 비만 II°---III° (BMI>35.0 kg/m2)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 단일 부위 로봇 보조 담낭 절제술
장치: 다빈치 단일 부위 로봇 보조 담낭 절제술
활성 비교기: 단일 절개 복강경 담낭 절제술
장치: 단일 절개 복강경 담낭 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
LED 및 SMEQ 설문지로 측정한 외과의의 편안함
기간: 1 일
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
합병증
기간: 일년
일년
수술 중 실혈
기간: 1 일
1 일
운영 시간
기간: 1 일
1 일
수술 내 전환율
기간: 1 일
1 일
입원 기간
기간: 퇴원까지 (평균 2일)
퇴원까지 (평균 2일)
절차 비용
기간: 퇴원까지 (평균 2일)
퇴원까지 (평균 2일)
건강--관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 일년
일년
BIQ(Body Image Questionnaire)로 측정한 미용
기간: 일년
일년
수술 중 추가 트로카 배치
기간: 1 일
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kantonsspital Winterthur KSW

수사관

  • 수석 연구원: Stefan Breitenstein, MD, Kantonsspital Winterthur KSW

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 25일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KEK-ZH 2014-0114

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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