En sammenligning af robotassisteret enkeltsteds- og laparoskopisk kolecystektomi med enkeltsnit for benign galdeblære

Et enkelt-blindet randomiseret klinisk forsøg (RCT) designet til at sammenligne Single-Site robot-assisteret med single-incision laparoskopisk kolecystektomi. Undersøgelsen sammenligner direkte begge kirurgiske tilgange i en kohorte på 60 patienter (30 patienter i hver arm) med benign galdeblæresygdom fra afdelingen for kirurgi på Cantonal Hospital of Winterthur (Kantonsspital Winterthur) i Schweiz. Undersøgelsens primære endepunkt er kirurgens fysiske og mentale stressbelastning på operationstidspunktet og vurderes ved hjælp af validerede Local Experienced Discomfort (LED) og Subjective Mental Effort Questionnaire (SMEQ) visuelle analoge skalaer. De sekundære endepunkter inkluderer omkostninger ved proceduren, intraoperativt blodtab, operationstid, intraoperativ konverteringsrate og yderligere trokarplacering, komplikationer, længde på hospitalsophold, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og cosmesis. HRQoL og cosmesis vil blive vurderet ved hjælp af henholdsvis det validerede Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) og Body Image Questionnaires (BIQ). Inklusionskriterierne dækker især symptomatisk cholecystolithiasis, kronisk cholecystitis, benigne galdeblærepolypper og alder ≥18 år. Eksklusionskriterierne er blandt andet akut kolecystitis, akut kolecystektomi, tidligere omfattende øvre abdominalkirurgi og mistanke om malign sygdom. Ikke-stratificeret blokrandomisering (tilfældig blokstørrelse 2 og 4) vil blive brugt til at opnå balance i tildelingen af ​​deltagere til begge behandlingsarme og forhindre en for tidlig afkodning af randomiseringsskemaet. Herved vil patienten først blive informeret om gruppeopgaven ved sidste ambulante opfølgning og først efter at han/hun har udfyldt og returneret alle påkrævede spørgeskemaer (GIQLI og BIQ). Operationen vil kun blive udført i henhold til gruppeopgaven af ​​seniorkirurger, som har bred erfaring med både robot-Single-Site og konventionel enkelt-snit laparoskopi. Alle data optages sikkert ved hjælp af SecuTrialTM-programmet. Prøvestørrelsesberegninger er baseret på resultaterne af den tidligere nævnte eksperimentelle opsætning af Schatte et al., der anvender en estimeret effektstørrelse på 0,8, ved en potens på 0,8 og et alfa-fejlniveau på 0,05, samt overvejer en potentiel yderligere fejl margin på 10-15 % af beregningerne (G-Power 3.1 software, Heinrich-Heine University Düsseldorf/Tyskland). Den estimerede samlede varighed af undersøgelsen er 1,5 år, inklusive de planlagte 1-måneds og 1-årige postoperative opfølgningsbesøg. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med principper, der er formuleret i den nuværende version af Helsinki-erklæringen, retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP) udstedt af International Conference on Harmonization (ICH) og schweiziske tilsynsmyndigheders krav.