Robottiavusteisen yhden paikan ja laparoskooppisen yhden viillon kolekystektomian vertailu hyvänlaatuisen sappirakon hoidossa

Yksisokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), joka on suunniteltu vertaamaan yhden paikan robottiavusteista yhden viillon laparoskooppista kolekystektomiaa. Tutkimuksessa verrataan suoraan molempia kirurgisia lähestymistapoja 60 potilaan kohortissa (30 potilasta kummassakin käsivarressa), joilla on hyvänlaatuinen sappirakon sairaus Winterthurin kantonin sairaalan (Kantonsspital Winterthur) kirurgian osastolta Sveitsissä. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on kirurgin fyysinen ja henkinen stressikuormitus leikkauksen aikana, ja se arvioidaan validoiduilla paikallisilla koetuilla epämukavuudella (LED) ja subjektiivisella henkisellä ponnistelukyselyllä (SMEQ) visuaalisilla analogisilla asteikoilla. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat toimenpiteen kustannukset, leikkauksen sisäinen verenhukka, leikkausaika, leikkauksen sisäinen muunnosprosentti ja ylimääräinen troakaarisijoitus, komplikaatiot, sairaalahoidon pituus, terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) ja kosmetiikka. HRQoL ja kosmetiikka arvioidaan käyttäen validoitua Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) ja Body Image Questionnaires (BIQ), vastaavasti. Sisällyttämiskriteerit kattavat erityisesti oireisen kolekystolitiaasin, kroonisen kolekystiitin, hyvänlaatuiset sappirakon polyypit ja ikä ≥18 vuotta. Poissulkemiskriteereinä ovat muun muassa akuutti kolekystiitti, hätätapaus, aiempi laaja ylävatsan leikkaus ja epäily pahanlaatuisesta sairaudesta. Stratifioimatonta lohkojen satunnaistamista (satunnaiset lohkokoot 2 ja 4) käytetään tasapainon saavuttamiseksi osallistujien jakamisessa molempiin hoitoryhmiin ja estetään satunnaistusjärjestelmän ennenaikainen dekoodaus. Tällöin potilas saa tiedon ryhmätehtävästä vasta viimeisellä avohoidon seurannalla ja vasta sen jälkeen, kun hän on täyttänyt ja palauttanut kaikki vaaditut kyselylomakkeet (GIQLI ja BIQ). Leikkauksen suorittavat ryhmätoimeksiannon mukaisesti vain vanhemmat kirurgit, joilla on laaja kokemus sekä yhden paikan robotti- että tavanomaisesta yksiviilloisesta laparoskopiasta. Kaikki tiedot tallennetaan turvallisesti SecuTrialTM-ohjelman avulla. Otoskokolaskelmat perustuvat aiemmin mainitun Schatten et al.:n kokeellisen järjestelyn tuloksiin, joissa käytetään arvioitua vaikutuskokoa 0,8, teholla 0,8 ja alfa-virhetasolla 0,05 sekä mahdollisen lisävirheen huomioon ottamiseksi. marginaali 10-15 % laskelmista (G-Power 3.1 -ohjelmisto, Heinrich-Heine University Düsseldorf/Saksa). Tutkimuksen arvioitu kokonaiskesto on 1,5 vuotta, mukaan lukien suunnitellut 1 kuukauden ja 1 vuoden leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit. Tutkimus toteutetaan Helsingin julistuksen nykyisessä versiossa ilmaistujen periaatteiden, International Conference on Harmonization (ICH) hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden ja Sveitsin sääntelyviranomaisten vaatimusten mukaisesti.