Una comparación de la colecistectomía laparoscópica de incisión única asistida por robot y de un solo sitio para la vesícula biliar benigna

Un ensayo clínico aleatorizado (RCT) simple ciego diseñado para comparar la colecistectomía laparoscópica asistida por robot de un solo sitio con una sola incisión. El estudio compara directamente ambos enfoques quirúrgicos en una cohorte de 60 pacientes (30 pacientes en cada brazo) con enfermedad benigna de la vesícula biliar del Departamento de Cirugía del Hospital Cantonal de Winterthur (Kantonsspital Winterthur) en Suiza. El criterio principal de valoración del estudio es la carga de estrés físico y mental del cirujano en el momento de la cirugía y se evalúa mediante escalas analógicas visuales validadas de Malestar Experimentado Local (LED) y Cuestionario de Esfuerzo Mental Subjetivo (SMEQ). Los criterios de valoración secundarios incluyen los costos del procedimiento, la pérdida de sangre intraoperatoria, el tiempo de operación, la tasa de conversión intraoperatoria y la colocación de trócares adicionales, las complicaciones, la duración de la estancia hospitalaria, la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) y la estética. La CVRS y la estética se evaluarán utilizando el Índice de calidad de vida gastrointestinal validado (GIQLI) y los Cuestionarios de imagen corporal (BIQ), respectivamente. Los criterios de inclusión abarcan sobre todo la colecistolitiasis sintomática, la colecistitis crónica, los pólipos vesiculares benignos y la edad ≥18 años. Los criterios de exclusión son, entre otros, colecistitis aguda, colecistectomía de urgencia, cirugía abdominal superior extensa previa y sospecha de enfermedad maligna. La aleatorización en bloques no estratificados (tamaños de bloques aleatorios 2 y 4) se utilizará para lograr el equilibrio en la asignación de participantes a ambos brazos de tratamiento y evitar una descodificación prematura del esquema de aleatorización. Por la presente, el paciente no será informado sobre la asignación del grupo hasta el último control ambulatorio y solo después de que haya completado y devuelto todos los cuestionarios requeridos (GIQLI y BIQ). La operación será realizada de acuerdo con la asignación del grupo solo por cirujanos experimentados que tengan una amplia experiencia tanto en laparoscopia robótica de un solo sitio como en laparoscopia convencional de una sola incisión. Todos los datos se registran de forma segura mediante el programa SecuTrialTM. Los cálculos del tamaño de la muestra se basan en los resultados de la configuración experimental mencionada anteriormente por Schatte et al, utilizando un tamaño del efecto estimado de 0,8, con una potencia de 0,8 y un nivel de error alfa de 0,05, además de considerar un posible error adicional margen del 10-15% de los cálculos (software G-Power 3.1, Universidad Heinrich-Heine Duesseldorf/Alemania). La duración total estimada del estudio es de 1,5 años, incluidas las visitas de seguimiento postoperatorias programadas de 1 mes y 1 año. El estudio se llevará a cabo de acuerdo con los principios enunciados en la versión actual de la Declaración de Helsinki, las pautas de Buena Práctica Clínica (BPC) emitidas por la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) y los requisitos de la autoridad reguladora suiza.