En sammenligning av robotassistert enkeltsteds- og laparoskopisk kolecystektomi med enkelt snitt for benign galleblæren

En enkelt-blindet randomisert klinisk studie (RCT) designet for å sammenligne Single-Site robotassistert med enkelt-snitt laparoskopisk kolecystektomi. Studien sammenligner direkte begge kirurgiske tilnærminger i en kohort på 60 pasienter (30 pasienter i hver arm) med benign galleblæresykdom fra kirurgisk avdeling ved Cantonal Hospital of Winterthur (Kantonsspital Winterthur) i Sveits. Det primære endepunktet for studien er kirurgens fysiske og mentale stressbelastning på operasjonstidspunktet og vurderes ved hjelp av validerte visuelle analoge skalaer for lokalt erfart ubehag (LED) og Subjective Mental Effort Questionnaire (SMEQ). De sekundære endepunktene inkluderer kostnader ved prosedyren, intraoperativt blodtap, operasjonstid, intraoperativ konverteringsrate og ytterligere trokarplassering, komplikasjoner, lengde på sykehusopphold, helserelatert livskvalitet (HRQoL) og cosmesis. HRQoL og cosmesis vil bli vurdert ved hjelp av henholdsvis den validerte Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) og Body Image Questionnaires (BIQ). Inklusjonskriteriene dekker spesielt symptomatisk kolecystolitiasis, kronisk kolecystitt, benigne galleblærepolypper og alder ≥18 år. Eksklusjonskriteriene er blant annet akutt kolecystitt, akutt kolecystektomi, tidligere omfattende øvre abdominalkirurgi og mistanke om ondartet sykdom. Ikke-stratifisert blokkrandomisering (tilfeldig blokkstørrelse 2 og 4) vil bli brukt for å oppnå balanse i tildelingen av deltakere til begge behandlingsarmene og forhindre en for tidlig dekoding av randomiseringsordningen. Pasienten vil herved ikke bli informert om gruppeoppgaven før ved siste polikliniske oppfølging og først etter at han/hun har fylt ut og returnert alle nødvendige spørreskjemaer (GIQLI og BIQ). Operasjonen vil bli utført i henhold til gruppeoppgaven kun av seniorkirurger som har bred erfaring innen både robotisk Single-Site og konvensjonell enkeltsnittslaparoskopi. Alle data registreres trygt ved hjelp av SecuTrialTM-programmet. Prøvestørrelsesberegninger er basert på resultatene av det tidligere nevnte eksperimentelle oppsettet av Schatte et al, ved å bruke en estimert effektstørrelse på 0,8, med en potens på 0,8 og et alfa-feilnivå på 0,05, samt vurdere en potensiell tilleggsfeil margin på 10-15 % av beregningene (G-Power 3.1 programvare, Heinrich-Heine University Düsseldorf/Tyskland). Den estimerte totale varigheten av studien er 1,5 år, inkludert planlagte 1-måneds og 1-års postoperative oppfølgingsbesøk. Studien vil bli utført i samsvar med prinsipper som er forklart i den gjeldende versjonen av Helsinki-erklæringen, retningslinjene for god klinisk praksis (GCP) utstedt av International Conference on Harmonization (ICH), og sveitsiske tilsynsmyndigheters krav.