Сравнение одноместной роботизированной и лапароскопической холецистэктомии с одним разрезом при доброкачественном желчном пузыре

Простое слепое рандомизированное клиническое исследование (РКИ), предназначенное для сравнения одноцентровой роботизированной холецистэктомии с лапароскопической холецистэктомией с одним разрезом. В исследовании проводится прямое сравнение обоих хирургических подходов у группы из 60 пациентов (по 30 пациентов в каждой группе) с доброкачественными заболеваниями желчного пузыря из хирургического отделения Кантональной больницы Винтертура (Kantonsspital Winterthur) в Швейцарии. Первичной конечной точкой исследования является физическая и умственная стрессовая нагрузка хирурга во время операции, которая оценивается с помощью валидированных визуальных аналоговых шкал локального ощущаемого дискомфорта (LED) и опросника субъективного умственного усилия (SMEQ). Вторичные конечные точки включают стоимость процедуры, интраоперационную кровопотерю, время операции, частоту интраоперационной конверсии и установку дополнительных троакаров, осложнения, продолжительность пребывания в стационаре, качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), и косметику. HRQoL и косметика будут оцениваться с использованием утвержденного желудочно-кишечного индекса качества жизни (GIQLI) и вопросников образа тела (BIQ) соответственно. Критерии включения включают, в первую очередь, симптоматический холецистолитиаз, хронический холецистит, доброкачественные полипы желчного пузыря и возраст ≥18 лет. Критериями исключения являются, помимо прочего, острый холецистит, экстренная холецистэктомия, предшествующая обширная операция на верхних отделах брюшной полости и подозрение на злокачественное заболевание. Нестратифицированная рандомизация блоков (размеры случайных блоков 2 и 4) будет использоваться для достижения баланса в распределении участников по обеим группам лечения и предотвращения преждевременного расшифровки схемы рандомизации. При этом пациент не будет проинформирован о распределении в группу до последнего амбулаторного наблюдения и только после того, как он/она заполнит и вернет все необходимые анкеты (GIQLI и BIQ). Операция будет выполняться по групповому назначению только старшими хирургами, имеющими большой опыт как в роботизированной однопроходной, так и в традиционной лапароскопии с одним разрезом. Все данные безопасно записываются с помощью программы SecuTrialTM. Расчеты размера выборки основаны на результатах ранее упомянутой экспериментальной установки Schatte et al., с использованием оценочного размера эффекта 0,8 при степени 0,8 и уровне альфа-ошибки 0,05, а также с учетом потенциальной дополнительной ошибки. погрешность 10-15% расчетов (программное обеспечение G-Power 3.1, Университет Генриха Гейне, Дюссельдорф/Германия). Предполагаемая общая продолжительность исследования составляет 1,5 года, включая запланированные визиты для наблюдения через 1 месяц и 1 год после операции. Исследование будет проводиться в соответствии с принципами, изложенными в текущей версии Хельсинкской декларации, рекомендациями по надлежащей клинической практике (GCP), выпущенными Международной конференцией по гармонизации (ICH), и требованиями швейцарского регулирующего органа.