Een vergelijking van robotondersteunde single-site en laparoscopische single-incisie cholecystectomie voor goedaardige galblaas

Een enkelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek (RCT) ontworpen om single-site robot-assisted te vergelijken met laparoscopische cholecystectomie met enkele incisie. De studie vergelijkt rechtstreeks beide chirurgische benaderingen in een cohort van 60 patiënten (30 patiënten in elke arm) met een goedaardige galblaasaandoening van de afdeling Chirurgie van het Kantonziekenhuis van Winterthur (Kantonsspital Winterthur) in Zwitserland. Het primaire eindpunt van de studie is de fysieke en mentale stressbelasting van de chirurg op het moment van de operatie en wordt beoordeeld door middel van gevalideerde visuele analoge schalen voor Local Experienced Discomfort (LED) en Subjective Mental Effort Questionnaire (SMEQ). De secundaire eindpunten omvatten de kosten van de procedure, intra-operatief bloedverlies, operatietijd, intra-operatieve conversieratio en extra trocartplaatsing, complicaties, duur van het ziekenhuisverblijf, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en cosmese. HRQoL en cosmesis zullen worden beoordeeld met behulp van respectievelijk de gevalideerde Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) en de Body Image Questionnaires (BIQ). De inclusiecriteria hebben met name betrekking op symptomatische cholecystolithiasis, chronische cholecystitis, goedaardige galblaaspoliepen en leeftijd ≥18 jaar. De uitsluitingscriteria zijn onder meer acute cholecystitis, spoedeisende cholecystectomie, eerdere uitgebreide bovenbuikchirurgie en verdenking van een kwaadaardige ziekte. Niet-gestratificeerde blokrandomisatie (random blokgrootte 2 en 4) zal worden gebruikt om evenwicht te bereiken in de toewijzing van deelnemers aan beide behandelarmen en om een ​​voortijdige decodering van het randomisatieschema te voorkomen. Hierbij wordt de patiënt pas bij de laatste poliklinische follow-up geïnformeerd over de groepsopdracht en pas nadat hij/zij alle benodigde vragenlijsten (GIQLI en BIQ) heeft ingevuld en teruggestuurd. De operatie zal volgens de groepsopdracht worden uitgevoerd door alleen ervaren chirurgen die ruime ervaring hebben met zowel gerobotiseerde Single-Site als conventionele single-incision laparoscopie. Alle gegevens worden veilig vastgelegd met behulp van het programma SecuTrialTM. Berekeningen van de steekproefomvang zijn gebaseerd op de resultaten van de eerder genoemde experimentele opstelling van Schatte et al, waarbij gebruik wordt gemaakt van een geschatte effectgrootte van 0,8, met een macht van 0,8 en een alfafoutniveau van 0,05, en rekening houdend met een mogelijke extra fout marge van 10-15% van de berekeningen (G-Power 3.1 software, Heinrich-Heine University Düsseldorf/Duitsland). De geschatte totale duur van het onderzoek is 1,5 jaar, inclusief de geplande postoperatieve follow-upbezoeken van 1 maand en 1 jaar. De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de principes die zijn uiteengezet in de huidige versie van de Verklaring van Helsinki, de richtlijnen voor goede klinische praktijken (GCP) uitgegeven door de Internationale Conferentie voor Harmonisatie (ICH) en de vereisten van de Zwitserse regelgevende instantie.