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良性胆嚢に対するロボット支援単一部位胆嚢摘出術と腹腔鏡下単一切開胆嚢摘出術の比較

2016年9月8日 更新者：Kantonsspital Winterthur KSW
シングルサイトロボット支援と単切開腹腔鏡下胆嚢摘出術を比較するために設計された単盲検ランダム化臨床試験（RCT）。 この研究では、スイスのヴィンタートゥール州立病院 (Kantonsspital Winterthur) の外科部門からの良性胆嚢疾患を持つ 60 人の患者 (各腕に 30 人の患者) のコホートにおける両方の外科的アプローチを直接比較しています。 この研究の主要評価項目は、手術時の外科医の肉体的および精神的ストレス負荷であり、検証済みの局所経験不快感 (LED) および主観的精神的努力アンケート (SMEQ) 視覚的アナログ尺度によって評価されます。 副次的評価項目には、手術費用、術中失血量、手術時間、術中変換率と追加のトロカール留置、合併症、入院期間、健康関連の生活の質 (HRQoL)、化粧品が含まれます。 HRQoL と化粧品は、それぞれ検証済みの胃腸の生活の質指数 (GIQLI) とボディ イメージ アンケート (BIQ) を使用して評価されます。 選択基準は、最も注目すべき症候性胆嚢結石症、慢性胆嚢炎、良性胆嚢ポリープ、および 18 歳以上の年齢を対象としています。 除外基準は、とりわけ、急性胆嚢炎、緊急胆嚢摘出術、以前の大規模な上腹部手術、および悪性疾患の疑いです。 層化されていないブロックのランダム化 (ランダムなブロック サイズ 2 および 4) を使用して、両方の治療群への参加者の割り当てのバランスを取り、ランダム化スキームの時期尚早な解読を防ぎます。 これにより、患者は、最後の外来患者のフォローアップまで、必要なすべてのアンケート (GIQLI および BIQ) を完了して返送した後にのみ、グループ割り当てについて通知されません。 手術は、ロボットのシングルサイトと従来のシングル切開腹腔鏡検査の両方で幅広い経験を持つ上級外科医のみによるグループの割り当てに従って実行されます。 すべてのデータは、SecuTrialTM プログラムを使用して安全に記録されます。 サンプルサイズの計算は、Schatte らによる前述の実験設定の結果に基づいており、推定効果サイズ 0.8、累乗 0.8、アルファエラーレベル 0.05 を利用し、潜在的な追加エラーを考慮しています。計算の 10 ～ 15% のマージン (G-Power 3.1 ソフトウェア、Heinrich-Heine University Dusseldorf/Germany)。 研究の推定総期間は、予定されている 1 か月および 1 年の術後フォローアップ訪問を含めて 1.5 年です。 この研究は、現行版のヘルシンキ宣言、国際調和国際会議 (ICH) が発行したグッド クリニカル プラクティス (GCP) のガイドライン、およびスイスの規制当局の要件に記載されている原則に従って実施されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Winterthur、スイス、8401
        • Kantonsspital Winterthur

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者のコンプライアンスと地理的な近接性により、適切な術前検査と術後フォローアップが可能になります
  • -患者から与えられた書面によるインフォームドコンセント
  • 授乳中でなく、妊娠していない女性
  • 18歳以上
  • 症候性胆嚢結石症
  • 慢性胆嚢炎
  • 良性胆嚢ポリープ

除外基準:

  • -関連する医師の判断により、患者を腹部手術に適さない重大な付随疾患
  • 腹膜癌腫症またはその他の広範な転移性疾患
  • 米国麻酔学会 (ASA) IV および V 患者
  • -インフォームドコンセントの提供または治療を受けることを妨げる可能性のある精神的または器質的障害
  • 気腹の禁忌
  • 悪性疾患の疑い
  • 以前の広範な上腹部手術
  • 急性胆嚢炎
  • 緊急胆嚢摘出術
  • 肥満度 II°---III° (BMI>35.0 kg/m2)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：シングルサイトロボット支援胆嚢摘出術
デバイス：ダ・ヴィンチの単一部位ロボット支援胆嚢摘出術
アクティブコンパレータ：単切開腹腔鏡下胆嚢摘出術
デバイス：単切開腹腔鏡下胆嚢摘出術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
LED および SMEQ アンケートによって測定された外科医の快適さ
時間枠：1日
1日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
合併症
時間枠：1年
1年
術中失血
時間枠：1日
1日
稼働時間
時間枠：1日
1日
術中コンバージョン率
時間枠：1日
1日
入院期間
時間枠：退院まで（平均2日）
退院まで（平均2日）
手続き費用
時間枠：退院まで（平均2日）
退院まで（平均2日）
健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：1年
1年
Body Image Questionnaire (BIQ) によって測定される美容
時間枠：1年
1年
術中追加トロカール留置
時間枠：1日
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kantonsspital Winterthur KSW

捜査官

  • 主任研究者：Stefan Breitenstein, MD、Kantonsspital Winterthur KSW

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (予想される)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月25日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月8日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KEK-ZH 2014-0114

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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