Une comparaison de la cholécystectomie à site unique assistée par robot et laparoscopique à incision unique pour la vésicule biliaire bénigne

Un essai clinique randomisé en simple aveugle (ECR) conçu pour comparer la cholécystectomie laparoscopique à site unique assistée par robot avec une seule incision. L'étude compare directement les deux approches chirurgicales dans une cohorte de 60 patients (30 patients dans chaque bras) atteints d'une maladie bénigne de la vésicule biliaire du département de chirurgie de l'hôpital cantonal de Winterthur (Kantonsspital Winterthur) en Suisse. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la charge de stress physique et mental du chirurgien au moment de la chirurgie et est évalué par des échelles visuelles analogiques validées d'inconfort ressenti local (LED) et de questionnaire d'effort mental subjectif (SMEQ). Les critères d'évaluation secondaires comprennent les coûts de la procédure, la perte de sang peropératoire, la durée de l'opération, le taux de conversion peropératoire et le placement de trocarts supplémentaires, les complications, la durée du séjour à l'hôpital, la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et l'esthétique. La QVLS et l'esthétique seront évaluées à l'aide de l'indice validé de qualité de vie gastro-intestinale (GIQLI) et des questionnaires sur l'image corporelle (BIQ), respectivement. Les critères d'inclusion couvrent notamment la cholécystolithiase symptomatique, la cholécystite chronique, les polypes bénins de la vésicule biliaire et l'âge ≥18 ans. Les critères d'exclusion sont, entre autres, une cholécystite aiguë, une cholécystectomie en urgence, une chirurgie abdominale haute étendue antérieure et une suspicion de maladie maligne. La randomisation par blocs non stratifiés (tailles de blocs aléatoires 2 et 4) sera utilisée pour atteindre un équilibre dans l'allocation des participants aux deux bras de traitement et éviter un décodage prématuré du schéma de randomisation. Par la présente, le patient ne sera informé de l'assignation de groupe qu'au dernier suivi ambulatoire et seulement après avoir rempli et retourné tous les questionnaires requis (GIQLI et BIQ). L'opération sera réalisée selon l'affectation du groupe par des chirurgiens seniors uniquement qui ont une vaste expérience à la fois en laparoscopie robotique à site unique et en laparoscopie conventionnelle à incision unique. Toutes les données sont enregistrées en toute sécurité à l'aide du programme SecuTrialTM. Les calculs de taille d'échantillon sont basés sur les résultats de la configuration expérimentale mentionnée précédemment par Schatte et al, en utilisant une taille d'effet estimée de 0,8, à une puissance de 0,8 et un niveau d'erreur alpha de 0,05, ainsi qu'en tenant compte d'une erreur supplémentaire potentielle. marge de 10-15% des calculs (logiciel G-Power 3.1, Université Heinrich-Heine Düsseldorf/Allemagne). La durée totale estimée de l'étude est de 1,5 an, y compris les visites de suivi postopératoires prévues à 1 mois et 1 an. L'étude sera réalisée conformément aux principes énoncés dans la version actuelle de la Déclaration d'Helsinki, aux directives de bonnes pratiques cliniques (GCP) émises par la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) et aux exigences de l'autorité de régulation suisse.