A jóindulatú epehólyagban végzett, robot által támogatott egyhelyi és laparoszkópos, egyszeri bemetszésű kolecisztektómia összehasonlítása

Egyszeres vak randomizált klinikai vizsgálat (RCT), amelynek célja az egyhelyes, robot által támogatott és egy metszéses laparoszkópos kolecisztektómia összehasonlítása. A tanulmány közvetlenül összehasonlítja mindkét sebészeti megközelítést egy 60 betegből álló csoportban (30 beteg mindkét karban), akik jóindulatú epehólyag-betegségben szenvednek a Winterthur Kantoni Kórház (Kantonsspital Winterthur) Sebészeti Osztályán Svájcban. A vizsgálat elsődleges végpontja a sebész fizikai és mentális stresszterhelése a műtét idején, és validált Local Experienced Discomfort (LED) és Szubjektív Mentális Erőfeszítés Kérdőív (SMEQ) vizuális analóg skálákkal értékelik. A másodlagos végpontok közé tartoznak az eljárás költségei, az intraoperatív vérveszteség, a műtéti idő, az intraoperatív konverziós arány és a további trokár elhelyezés, a szövődmények, a kórházi tartózkodás időtartama, az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) és a kozmetika. A HRQoL-t és a kozmezist a validált Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) és a Body Image Questionnaires (BIQ) segítségével értékeljük. A felvételi kritériumok leginkább a tünetekkel járó epehólyag-gyulladásra, a krónikus epehólyag-gyulladásra, a jóindulatú epehólyagpolipokra és a 18 év feletti életkorra terjednek ki. A kizárási kritériumok többek között az akut epehólyag-gyulladás, a sürgősségi kolecisztektómia, a korábbi kiterjedt felső hasi műtét és a rosszindulatú betegség gyanúja. A nem rétegzett blokk randomizációt (véletlenszerű blokkméret 2 és 4) fogják használni, hogy egyensúlyt érjenek el a résztvevők mindkét kezelési karhoz való elosztásában, és megakadályozzák a randomizációs séma idő előtti dekódolását. Ezáltal a beteg nem kap tájékoztatást a csoportbeosztásról az utolsó járóbeteg-utánkövetésig, és csak az összes szükséges kérdőív (GIQLI és BIQ) kitöltése és visszaküldése után. A műtétet a csoportbeosztásnak megfelelően csak olyan vezető sebészek végzik, akik széleskörű tapasztalattal rendelkeznek mind a robotizált Single-Site, mind a hagyományos egymetszéses laparoszkópiában. Minden adatot biztonságosan rögzítünk a SecuTrialTM program segítségével. A mintanagyság számításai Schatte és munkatársai korábban említett kísérleti összeállításának eredményein alapulnak, 0,8-as becsült hatásmérettel, 0,8-as hatványon és 0,05-ös alfa-hibaszinten, valamint figyelembe vettek egy lehetséges további hibát. a számítások 10-15%-a (G-Power 3.1 szoftver, Heinrich-Heine University Düsseldorf/Németország). A vizsgálat becsült teljes időtartama 1,5 év, beleértve a tervezett 1 hónapos és 1 éves posztoperatív ellenőrző látogatásokat. A tanulmányt a Helsinki Nyilatkozat jelenlegi változatában megfogalmazott elvek, a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) által kiadott Helyes Klinikai Gyakorlat (GCP) irányelvei és a svájci szabályozó hatóság követelményei szerint hajtják végre.