Monosialotetrahexosylgangliosid pro léčbu neurotoxicity indukované oxaliplatinou u rakoviny trávicího traktu
2. února 2018 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Injekce monosialotetrahexosylgangliosidu sodného pro léčbu neurotoxicity indukované oxaliplatinou u rakoviny trávicího traktu
Účelem této studie je určit, zda injekce monosialotetrahexosylgangliosidu sodného může zmírnit neurotoxicitu způsobenou oxaliplatinou u rakoviny GI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Oxaliplatina je široce používána u rakoviny GI.
Neutropenie a neurotoxicita jsou nejčastějšími nežádoucími účinky oxaliplatiny, které dokonce vedou k přerušení chemoterapie, zvláště u pacientů trpících silně akutní neurotoxicitou. Nepřetržité smyslové a/nebo motorické abnormality snižují kvalitu života.
Dosud neexistuje žádný lék k léčbě neurotoxicity vyvolané oxaliplatinou.
Monosialotetrahexosylgangliosid (GM) je součástí membrány nervových buněk.
Předchozí klinická studie fáze II ukázala, že může snížit neurotoxicitu vyvolanou oxaliplatinou (OIN).
V randomizované kontrolní studii však nebylo zkoumáno vyléčení OIN.
K prozkoumání účinku a bezpečnosti injekce monosialotetrahexosylgangliosidu sodného pro léčbu OIN u rakoviny GI je zapotřebí studie fáze III.
Výzkumníci navrhli tuto randomizovanou placebem kontrolovanou stopu fáze III, aby identifikovali účinek injekce monosialotetrahexosylgangliosidu sodného jako léčebného činidla pro OIN.
Vyšetřovatelé zjistili, že 2,5 % pacientů se stupněm 2 nebo závažnějším OIN by se ulevilo do 3 měsíců (údaje nebyly zveřejněny).
Vyšetřovatelé předpokládají, že monosialotetrahexosylgangliosid může snížit neurotoxicitu o 30 %.
Na úrovni výkonu 0,8 je velikost vzorku 160 s 10% výpadkem.
Pokud nedojde k žádnému předčasnému ukončení, studie bude ukončena při výskytu 144 událostí. Rada onkologické nemocnice v Tianjinu studii povolila a bude sledovat celý proces této studie.
Všechna data budou předložena oddělení klinických studií v nemocnici pro rakovinu Tianjin. Na tomto návrhu se podílí specialista na statistiku a poskytne pomoc s analýzou dat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
145
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
- TianjinCIH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít normální organické funkce, jako je funkce jater, srdeční funkce a funkce ledvin;
- mužský nebo ženský věk >18 let;
- diagnostika rakoviny GI pomocí histologie;
- Stupeň chronické neurotoxicity je 2 nebo více
- Skóre Karnofsky Performance by mělo být 80 nebo více
- pacienti jsou v cyklech chemoterapie na bázi oxaliplatiny nebo ne více než 21 dní po posledním užití oxaliplatiny u pacientů, kteří přestanou užívat oxaliplatinu.
- bez nevyléčeného nádoru kromě rakoviny GI,
- U pacientů by se mělo očekávat, že nebudou žít kratší dobu než 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří dostávají antineurotoxickou léčbu;
- WBC<4,0×109/L，ANC<1,5×109/L,PLT<100×109/L，Hb<90g/L,TBIL>1,5 omezení; BUN）>1,5 omezení；Cr）>1,5 omezení；ALT nebo AST>2.5 Limitation（bez metastázy v játrech）；ALT nebo AST）>5 omezení（s metastázami v játrech）;
- srdeční dysfunkce;
- metastázy v mozku se symptomy;
- abnormální periferní nervový systém nebo centrální nervový systém včetně pacientů s diabetes mellitus s neuropatií;
- v situaci progrese chemoterapie na bázi oxaliplatiny by další režim chemoterapie neměl obsahovat látky způsobující neurotoxicitu (jako je paklitaxel a cisplatina)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo + chemoterapie na bázi oxaliplatiny
stejný fyziologický roztok jako placebo, jednu hodinu před chemoterapií (pokud s chemoterapií) s chemoterapií na bázi oxaliplatiny (každé 2 nebo 3 týdny), nebo každodenní použití až do progrese neurotoxicity.
|
Ostatní jména:
chemoterapie obsahuje oxaliplatinu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Chemoterapie na bázi GM+oxaliplatiny
monosialotetrahexosylgangliosid Sodium Injection, 40 mg nebo 60 mg, jednu hodinu před chemoterapií (pokud s chemoterapií) s chemoterapií na bázi oxaliplatiny (každé 2 nebo 3 týdny), nebo každodenní použití až do progrese neurotoxicity.
|
chemoterapie obsahuje oxaliplatinu
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od neurotoxicity u pacientů s neurotoxicitou stupně 2 nebo vyšší pomocí CTC 4.03 a EORTC QLQ-CIPN20
Časové okno: Od doby, kdy neurotoxicita progredovala (posouzení před chemoterapií) nebo bez úlevy (posouzení ve 2. a 4. týdnu, až do 18. týdne)
|
Kromě CTC 4.03 a modifikovaného EORTC QLQ-CIPN20 budou pacienti hodnotit rozsah úlevy od neurotoxicity na vizuální analogové škále
|
Od doby, kdy neurotoxicita progredovala (posouzení před chemoterapií) nebo bez úlevy (posouzení ve 2. a 4. týdnu, až do 18. týdne)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost injekce monosialotetrahexosylgangliosidu sodného při léčbě neurotoxicity indukované oxaliplatinou u karcinomu trávicího traktu, měřeno počtem jakýchkoli nežádoucích účinků
Časové okno: každé 2 nebo 3 týdny během používání GM a bude pokračovat v hodnocení každé 3 měsíce až do 1 roku
|
Počet nežádoucích účinků se použije k posouzení bezpečnosti
|
každé 2 nebo 3 týdny během používání GM a bude pokračovat v hodnocení každé 3 měsíce až do 1 roku
|
|
kvalita života
Časové okno: hodnotit 1 týden před použitím intervence a každé 4 týdny, až do 24 týdnů. A vyhodnotit jednou do 4 týdnů poté, co pacienti ze studie odešli
|
vyšetřovatelé používají sf-36 k hodnocení kvality života
|
hodnotit 1 týden před použitím intervence a každé 4 týdny, až do 24 týdnů. A vyhodnotit jednou do 4 týdnů poté, co pacienti ze studie odešli
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yi Ba, MD.PHD, Tianjin Cancer Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
11. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
2. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TianjinCIH20141201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .