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胃腸癌におけるオキサリプラチン誘発性神経毒性の治療のためのモノシアロテトラヘキソシルガングリオシド

2018年2月2日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

胃腸癌におけるオキサリプラチン誘発性神経毒性の治療のためのモノシアロテトラヘキソシルガングリオシド ナトリウム注射

この研究の目的は、モノシアロテトラヘキソシルガングリオシド ナトリウム注射が、胃腸がんにおけるオキサリプラチンによって引き起こされる神経毒性を緩和できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

オキサリプラチンは胃腸がんに広く使用されています。 好中球減少症と神経毒性は、オキサリプラチンの最も一般的な副作用であり、特に重度の急性神経毒性に苦しんでいる患者では、化学療法を中止することさえあります.継続的な感覚および/または運動異常は、生活の質を低下させます. 今日まで、オキサリプラチン誘発性神経毒性を治療する薬剤はありません。 モノシアロテトラヘキソシルガングリオシド(GM)は、神経細胞膜の成分です。 以前の第 II 相臨床試験では、オキサリプラチン誘発性神経毒性 (OIN) を軽減できることが示されました。 しかし、無作為対照試験でOINの治癒について調査していませんでした。 消化管がんの OIN 治療のためのモノシアロテトラヘキソシルガングリオシド ナトリウム注射の効果と安全性を調査するには、第 III 相試験が必要です。 研究者は、OIN の治療薬としてのモノシアロテトラヘキソシルガングリオシド ナトリウム注射の効果を特定するために、この無作為化第 III 相プラセボ対照試験を設計します。 治験責任医師は、グレード 2 以上の重篤な OIN の 2.5% の患者が 3 か月で軽減することを発見しました (データは公開されていません)。 研究者は、モノシアロテトラヘキソシルガングリオシドが神経毒性を 30% 軽減できると推測しています。 検出力水準 0.8 では、サンプル サイズは 160 で、ドロップアウトは 10% です。 脱落がなければ、試験は 144 件のイベントが発生した時点で終了します。天津がん病院の理事会は試験を許可し、この研究の全過程を監視します。 すべてのデータは、天津がん病院の臨床試験部門に提出されます。統計の専門家がこの設計に参加しており、データ分析を支援します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

145

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • TianjinCIH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は、肝機能、心臓機能、腎機能などの正常な器官機能を持っている必要があります。
  2. 18歳以上の男性または女性;
  3. 組織学による消化管がんの診断;
  4. 慢性神経毒性グレード2以上
  5. Karnofsky Performance スコアは 80 以上である必要があります
  6. -患者はオキサリプラチンベースの化学療法コースに参加しているか、オキサリプラチンの使用を中止する患者の場合、最後のオキサリプラチン使用から21日以内です。
  7. 消化管がん以外の未治癒の腫瘍がない、
  8. 患者は3か月以上生きると予想されるべきです

除外基準:

  1. 抗神経毒性治療を受けている患者;
  2. WBC<4.0×109/L，ANC<1.5×109/L，PLT<100×109/L，Hb<90g/L，TBIL>1.5Limitation;BUN）>1.5Limitation;Cr）>1.5Limitation;ALT またはAST>2.5限界（なし） 肝転移）；ALT or AST）>5Limitation（肝転移あり）;
  3. 心機能障害;
  4. 症状を伴う脳転移;
  5. 神経障害のある真性糖尿病患者を含む、末梢神経系または中枢神経系の異常;
  6. オキサリプラチンベースの化学療法が進行している状況では、次の化学療法計画には神経毒性を引き起こす薬剤（パクリタキセルやシスプラチンなど）を含めるべきではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ+オキサリプラチンベースの化学療法
プラセボと同等の生理食塩水、化学療法の 1 時間前 (化学療法を併用する場合)、オキサリプラチンベースの化学療法 (2 または 3 週間ごと)、または神経毒性が進行するまで毎日使用します。
薬：プラセボ
  1. オキサリプラチンベースの化学療法（2 週間または 3 週間ごと）を受けている患者の場合、神経毒性が進行するまで、各化学療法サイクル中の 1 週間、オキサリプラチンの 1 時間前にプラセボと同等の生理食塩水を使用する必要があります。
  2. オキサリプラチンベースの化学療法を中止する患者には、神経毒性が軽減されなくなるまで、プラセボと同等の生理食塩水を毎日使用する必要があります (神経毒性は、2 週間および 4 週間の治療で、最大 18 週間まで評価する必要があります)。
他の名前：
  • 生理食塩水
薬：オキサリプラチンベースの化学療法
化学療法にはオキサリプラチンが含まれています
他の名前：
  • エロキサチン、アイヘン
実験的：GM+オキサリプラチンベースの化学療法
モノシアロテトラヘキソシルガングリオシドナトリウム注射、40mgまたは60mg、オキサリプラチンベースの化学療法（2または3週間ごと）による化学療法（化学療法を伴う場合）の1時間前、または神経毒性が進行するまで毎日使用.
薬：オキサリプラチンベースの化学療法
化学療法にはオキサリプラチンが含まれています
他の名前：
  • エロキサチン、アイヘン
薬：GM
  1. オキサリプラチンベースの化学療法（2 週間または 3 週間ごと）を受けている患者の場合、モノシアロテトラヘキソシルガングリオシド ナトリウム注射（2 週間ごとの化学療法では 40mg、3 週間ごとの化学療法では 60mg）は、すべての化学療法サイクル中の 1 週間、オキサリプラチンの 1 時間前に使用する必要があります。神経毒性が進行するまで。
  2. オキサリプラチンベースの化学療法を中止した患者には、神経毒性が緩和されなくなるまで、等量のモノシアロテトラヘキソシルガングリオシド ナトリウム注射を毎日使用する必要があります (神経毒性は、2 週間および 4 週間の治療で、最大 18 週間まで評価する必要があります)。
他の名前：
  • ブランド名: シェンジェ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTC 4.03 および EORTC QLQ-CIPN20 によるグレード 2 以上の神経毒性を持つ患者の神経毒性の緩和
時間枠：募集時から神経毒性が進行するまで（化学療法前に評価）または緩和なしに（2週目および4週目、最大18週で評価）
CTC 4.03 および修正された EORTC QLQ-CIPN20 に加えて、患者は Visual Analog Scale で神経毒性緩和の程度を評価します
募集時から神経毒性が進行するまで（化学療法前に評価）または緩和なしに（2週目および4週目、最大18週で評価）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸癌におけるオキサリプラチン誘発性神経毒性の治療におけるモノシアロテトラヘキソシルガングリオシドナトリウム注射の安全性は、有害作用の数によって測定される
時間枠：GM の使用中は 2 ～ 3 週間ごとに評価し、3 か月ごと、最大 1 年ごとに評価を続けます。
副作用の数は、安全性を評価するために使用されます
GM の使用中は 2 ～ 3 週間ごとに評価し、3 か月ごと、最大 1 年ごとに評価を続けます。
生活の質
時間枠：介入の使用の 1 週間前と 4 週間ごとに、最大 24 週間評価します。そして、患者が研究から外れた後、4週間以内に1回評価する
研究者は sf-36 を使用して生活の質を評価します
介入の使用の 1 週間前と 4 週間ごとに、最大 24 週間評価します。そして、患者が研究から外れた後、4週間以内に1回評価する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Yi Ba, MD.PHD、Tianjin Cancer Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月5日

一次修了 (実際)

2018年1月11日

研究の完了 (実際)

2018年2月2日

試験登録日

最初に提出

2015年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月2日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TianjinCIH20141201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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