Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monosialotetrahexosylganglioside voor de behandeling van door oxaliplatine geïnduceerde neurotoxiciteit bij gastro-intestinale kanker

2 februari 2018 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Monosialotetrahexosylganglioside Natriuminjectie voor de behandeling van door oxaliplatine geïnduceerde neurotoxiciteit bij gastro-intestinale kanker

Het doel van deze studie is om te bepalen of monosialotetrahexosylganglioside-natriuminjectie de neurotoxiciteit veroorzaakt door oxaliplatine bij GI-kanker kan verlichten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oxaliplatine wordt veel gebruikt bij gastro-intestinale kanker. Neutropenie en neurotoxiciteit zijn de meest voorkomende bijwerkingen van oxaliplatine die zelfs leiden tot stopzetting van de chemotherapie, vooral bij patiënten die lijden aan zeer acute neurotoxiciteit. Het continue gevoel en/of motorische afwijkingen verminderen de kwaliteit van leven. Tot op heden is er geen geneesmiddel om door oxaliplatine geïnduceerde neurotoxiciteit te behandelen. Monosialotetrahexosylganglioside (GM) is een bestanddeel van het membraan van zenuwcellen. Eerdere fase II klinische studies toonden aan dat het door oxaliplatine geïnduceerde neurotoxiciteit (OIN) kan verminderen. Maar het werd niet onderzocht voor het genezen van OIN in een gerandomiseerde controleproef. Er is een fase III-studie nodig om het effect en de veiligheid van monosialotetrahexosylganglioside-natriuminjectie voor de behandeling van OIN bij GI-kanker te onderzoeken. Onderzoekers ontwerpen dit gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase III-onderzoek om het effect van monosialotetrahexosylganglioside-natriuminjectie als behandelingsmiddel voor OIN te identificeren. Onderzoekers ontdekten dat 2,5% van de patiënten van graad 2 of meer ernstige OIN zou verlichten met 3 maanden (gegevens niet gepubliceerd). Onderzoekers gaan ervan uit dat monosialotetrahexosylganglioside de neurotoxiciteit met 30% kan verminderen. Op het niveau van vermogen 0,8 is de steekproefomvang 160 met 10% uitval. Als er geen uitval is, wordt de studie beëindigd bij 144 voorvallen. Het bestuur van het kankerziekenhuis van Tianjin heeft de studie goedgekeurd en zal het hele proces van deze studie volgen. Alle gegevens zullen worden voorgelegd aan de afdeling klinische proeven in het kankerziekenhuis van Tianjin. De statistiekspecialist neemt deel aan dit ontwerp en zal hulp bieden voor gegevensanalyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

145

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • TianjinCIH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten een normale organische functie hebben, zoals leverfunctie, hartfunctie en nierfunctie;
  2. mannelijke of vrouwelijke leeftijd >18 jaar;
  3. diagnose GI-kanker met histologie;
  4. Chronische neurotoxiciteitsgraad is 2 of hoger
  5. Karnofsky Prestatiescores moeten 80 of meer zijn
  6. patiënten volgen chemokuren op basis van oxaliplatine of niet meer dan 21 dagen na het laatste gebruik van oxaliplatine voor patiënten die zullen stoppen met het gebruik van oxaliplatine.
  7. zonder niet-genezen tumor behalve GI-kanker,
  8. Van patiënten mag worden verwacht dat ze niet korter dan 3 maanden leven

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten die een anti-neurotoxiciteitsbehandeling ondergaan;
  2. WBC<4.0×109/L,ANC<1.5×109/L,PLT<100×109/L,Hb<90g/L,TBIL>1.5Beperking;BUN）>1.5Beperking；Cr）>1.5Beperking；ALT of AST>2.5Beperking (zonder levermetastase）；ALAT of ASAT）>5Beperking（met levermetastase）;
  3. hartdisfunctie;
  4. hersenmetastasen met symptomen;
  5. abnormaal perifeer zenuwstelsel of centraal zenuwstelsel, waaronder diabetes mellituspatiënten met neuropathie;
  6. in het geval van voortschrijdende chemotherapie op basis van oxaliplatine, mag het volgende chemotherapieregime geen stoffen bevatten die neurotoxiciteit veroorzaken (zoals paclitaxel en cisplatine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo+oxaliplatine-gebaseerde chemotherapie
gelijke zoutoplossing als placebo, een uur voor chemotherapie (indien met chemotherapie) met op oxaliplatine gebaseerde chemotherapie (elke 2 of 3 weken), of dagelijks gebruik totdat de neurotoxiciteit verergert.
Geneesmiddel: placebo
  1. Voor patiënten met chemotherapie op basis van oxaliplatine (elke 2 of 3 weken), moet tijdens elke chemotherapiecyclus een uur vóór oxaliplatine gedurende 1 week dezelfde zoutoplossing als placebo worden gebruikt, totdat de neurotoxiciteit voortschrijdt.
  2. Voor patiënten die stoppen met op oxaliplatine gebaseerde chemotherapie, dient dagelijks evenveel zoutoplossing als placebo te worden gebruikt totdat de neurotoxiciteit niet is verminderd (de neurotoxiciteit dient te worden beoordeeld na 2 en 4 weken behandeling, tot 18 weken).
Andere namen:
  • Zoutoplossing
Geneesmiddel: op oxaliplatine gebaseerde chemotherapie
chemotherapie bevat oxaliplatine
Andere namen:
  • eloxatin, aiheng
Experimenteel: Chemotherapie op basis van GM + oxaliplatine
monosialotetrahexosylganglioside Natriuminjectie, 40 mg of 60 mg, één uur vóór chemotherapie (indien met chemotherapie) met chemotherapie op basis van oxaliplatine (elke 2 of 3 weken), of dagelijks gebruik tot progressie van de neurotoxiciteit.
Geneesmiddel: op oxaliplatine gebaseerde chemotherapie
chemotherapie bevat oxaliplatine
Andere namen:
  • eloxatin, aiheng
Geneesmiddel: GM
  1. Voor patiënten met op oxaliplatine gebaseerde chemotherapie (elke 2 of 3 weken), moet monosialotetrahexosylganglioside-natriuminjectie (40 mg voor chemotherapie van elke 2 weken of 60 mg voor chemotherapie van elke 3 weken) worden gebruikt één uur vóór oxaliplatine gedurende 1 week tijdens elke chemotherapiecyclus, totdat de neurotoxiciteit vorderde.
  2. Voor patiënten die stoppen met op oxaliplatine gebaseerde chemotherapie, moet dagelijks een gelijke monosialotetrahexosylganglioside-natriuminjectie worden gebruikt totdat er geen verlichting van de neurotoxiciteit is (neurotoxiciteit moet worden beoordeeld na 2 en 4 weken behandeling, tot 18 weken).
Andere namen:
  • Merknaam: shenjie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verlichting van neurotoxiciteit bij patiënten met neurotoxiciteit graad 2 of hoger door middel van CTC 4.03 en EORTC QLQ-CIPN20
Tijdsspanne: Vanaf het moment van rekrutering tot voortschrijdende neurotoxiciteit (beoordeling vóór chemotherapie) of zonder verlichting (beoordeling in week 2 en 4, tot 18 weken)
Naast CTC 4.03 en gemodificeerde EORTC QLQ-CIPN20, zullen patiënten de mate van verlichting van neurotoxiciteit evalueren op de Visual Analog Scale
Vanaf het moment van rekrutering tot voortschrijdende neurotoxiciteit (beoordeling vóór chemotherapie) of zonder verlichting (beoordeling in week 2 en 4, tot 18 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van Monosialotetrahexosylganglioside-natriuminjectie bij de behandeling van door oxaliplatine geïnduceerde neurotoxiciteit bij gastro-intestinale kanker, gemeten aan de hand van het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: elke 2 of 3 weken tijdens GM-gebruik en zal elke 3 maanden worden beoordeeld, tot 1 jaar
Het aantal nadelige effecten wordt gebruikt om de veiligheid te beoordelen
elke 2 of 3 weken tijdens GM-gebruik en zal elke 3 maanden worden beoordeeld, tot 1 jaar
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: evalueer 1 week vóór het gebruik van de interventies en elke 4 weken, tot 24 weken. En evalueer een keer binnen 4 weken nadat de patiënten uit de studie zijn
onderzoekers gebruiken sf-36 om de kwaliteit van leven te evalueren
evalueer 1 week vóór het gebruik van de interventies en elke 4 weken, tot 24 weken. En evalueer een keer binnen 4 weken nadat de patiënten uit de studie zijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yi Ba, MD.PHD, Tianjin Cancer Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TianjinCIH20141201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren