Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monosialotetrahexosylgangliosid for behandling av oksaliplatin-indusert nevrotoksisitet ved gastrointestinal kreft

2. februar 2018 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Monosialotetrahexosylgangliosidnatriuminjeksjon for behandling av oksaliplatinindusert nevrotoksisitet ved gastrointestinal kreft

Hensikten med denne studien er å finne ut om Monosialotetrahexosylgangliosidnatriuminjeksjon kan lindre nevrotoksisiteten forårsaket av oksaliplatin ved GI-kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oksaliplatin er mye brukt i GI-kreft. Nøytropeni og nevrotoksisitet er de vanligste bivirkningene av oksaliplatin som til og med resulterer i seponering av kjemoterapi, spesielt for pasienter som led av kraftig akutt nevrotoksisitet. Kontinuerlig sans og/eller motorisk unormalt reduserer livskvaliteten. Til dags dato finnes det ikke noe medikament for å behandle oksaliplatinindusert nevrotoksisitet. Monosialotetrahexosylgangliosid (GM) er en komponent av membranen til nerveceller. Tidligere kliniske fase II-studier viste at det kan redusere oksaliplatin-indusert nevrotoksisitet (OIN). Men det ble ikke undersøkt for herding av OIN i randomisert kontrollforsøk. En fase III-studie er nødvendig for å undersøke effekten og sikkerheten til monosialotetrahexosylgangliosidnatriuminjeksjon for behandling av OIN ved GI-kreft. Etterforskere designer denne randomiserte fase III placebokontrollerte stien for å identifisere effekten av monosialotetrahexosylgangliosidnatriuminjeksjon som et behandlingsmiddel for OIN. Etterforskere fant at 2,5 % pasienter med grad 2 eller mer alvorlig OIN ville lindre med 3 måneder (data ikke publisert). Etterforskere antar monosialotetrahexosylgangliosid kan redusere nevrotoksisitet med 30 %. På nivået på makt 0,8 er prøvestørrelsen 160 med 10 % frafall. Hvis det ikke er noe frafall, vil forsøket avsluttes ved 144 hendelser. Styret ved Tianjin kreftsykehus har tillatt forsøket og vil overvåke hele prosessen med denne studien. Alle data vil bli sendt til avdelingen for kliniske studier ved Tianjin kreftsykehus. Statistikkspesialisten deltar i dette designet og vil gi hjelp til dataanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • TianjinCIH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter skal ha normal organisk funksjon som leverfunksjon, hjertefunksjon og nyrefunksjon;
  2. mann eller kvinne >18 år gammel;
  3. diagnose GI-kreft med histologi;
  4. Kronisk nevrotoksisitetsgrad er 2 eller mer
  5. Karnofsky Performance-poeng skal være 80 eller mer
  6. pasienter er i oksaliplatinbaserte kjemoterapikurs eller ikke mer enn 21 dager etter siste bruk av oksaliplatin for pasienter som vil avbryte bruken av oksaliplatin.
  7. uten uhelbredt svulst bortsett fra GI-kreft,
  8. Pasienter bør forventes å leve ikke kortere enn 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter som får antinevrotoksisitetsbehandling;
  2. WBC<4.0×109/L，ANC<1.5×109/L,PLT<100×109/L，Hb<90g/L,TBIL>1.5Limitation;BUN）>1.5Limitation；Cr）>1.5Limitation；ALT eller AST>2.5 Begrensning (uten levermetastase）；ALT eller AST）>5 Begrensning（med levermetastaser）;
  3. hjerte dysfunksjon;
  4. hjernemetastaser med symptomer;
  5. unormalt perifert nervesystem eller sentralnervesystem inkludert diabetes mellituspasienter med nevropati;
  6. i situasjoner hvor oksaliplatinbasert kjemoterapi har utviklet seg, bør ikke neste kjemoterapiregime inneholde midler som vil forårsake nevrotoksisitet (som paklitaksel og cisplatin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo+oksaliplatinbasert kjemoterapi
lik saltvann som placebo, én time før kjemoterapi (hvis med kjemoterapi) med oksaliplatinbasert kjemoterapi (hver 2. eller 3. uke), eller daglig bruk inntil nevrotoksisiteten utvikler seg.
Legemiddel: placebo
  1. For pasienter med oksaliplatinbasert kjemoterapi (hver 2. eller 3. uke), bør lik saltvann som placebo brukes én time før oksaliplatin i 1 uke under hver kjemoterapisyklus, inntil nevrotoksisiteten progredierte.
  2. For pasienter som avbryter oksaliplatin-basert kjemoterapi, bør lik saltvann som placebo brukes daglig inntil det ikke er noen nevrotoksisitetslindring (nevrotoksisitet bør vurderes ved 2 og 4 ukers behandling, opptil 18 uker)
Andre navn:
  • Saltvann
Legemiddel: oksaliplatinbasert kjemoterapi
kjemoterapi inneholder oksaliplatin
Andre navn:
  • eloxatin,aiheng
Eksperimentell: GM+oksaliplatin-basert kjemoterapi
monosialotetrahexosylgangliosid natriuminjeksjon, 40 mg eller 60 mg, en time før kjemoterapi (hvis med kjemoterapi) med oksaliplatinbasert kjemoterapi (hver 2. eller 3. uke), eller daglig bruk inntil nevrotoksisiteten utvikler seg.
Legemiddel: oksaliplatinbasert kjemoterapi
kjemoterapi inneholder oksaliplatin
Andre navn:
  • eloxatin,aiheng
Legemiddel: GM
  1. For pasienter med oksaliplatinbasert kjemoterapi (hver 2. eller 3. uke), bør monosialotetrahexosylgangliosidnatriuminjeksjon (40 mg for kjemoterapi hver 2. uke eller 60 mg for kjemoterapi hver 3. uke) brukes én time før oksaliplatin i 1 uke under hver kjemoterapisyklus. inntil nevrotoksisiteten utviklet seg.
  2. For pasienter som avbryter oksaliplatinbasert kjemoterapi, bør lik monosialotetrahexosylgangliosidnatriuminjeksjon brukes daglig inntil det ikke er noen nevrotoksisitetslindring (nevrotoksisitet bør vurderes ved 2 og 4 ukers behandling, opptil 18 uker)
Andre navn:
  • Merkenavn: shenjie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lindring av nevrotoksisitet hos pasienter med grad 2 eller høyere nevrotoksisitet ved hjelp av CTC 4.03 og EORTC QLQ-CIPN20
Tidsramme: Fra det tidspunktet ble rekruttert til nevrotoksisiteten gikk videre (vurdere før kjemoterapi) eller uten lindring (vurder ved uke 2 og 4, opptil 18 uker)
I tillegg til CTC 4.03 og modifisert EORTC QLQ-CIPN20, vil pasienter evaluere graden av nevrotoksisitetslindring på Visual Analog Scale
Fra det tidspunktet ble rekruttert til nevrotoksisiteten gikk videre (vurdere før kjemoterapi) eller uten lindring (vurder ved uke 2 og 4, opptil 18 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved monosialotetrahexosylgangliosidnatriuminjeksjon i behandling av oksaliplatinindusert nevrotoksisitet ved gastrointestinal kreft målt ved antall bivirkninger
Tidsramme: hver 2. eller 3. uke under bruk av GM og vil fortsette å vurdere hver 3. måned, opptil 1 år
Antallet skadevirkninger vil bli brukt til å vurdere sikkerheten
hver 2. eller 3. uke under bruk av GM og vil fortsette å vurdere hver 3. måned, opptil 1 år
livskvalitet
Tidsramme: Evaluer 1 uke før bruk av intervensjoner og hver 4. uke, opptil 24 uker. Og evaluer én gang innen 4 uker etter at pasientene er ute av studien
etterforskere bruker sf-36 for å evaluere livskvaliteten
Evaluer 1 uke før bruk av intervensjoner og hver 4. uke, opptil 24 uker. Og evaluer én gang innen 4 uker etter at pasientene er ute av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yi Ba, MD.PHD, Tianjin cancer hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TianjinCIH20141201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere