Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моносиалотетрагексозилганглиозид для лечения индуцированной оксалиплатином нейротоксичности при раке желудочно-кишечного тракта

2 февраля 2018 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Инъекция моносиалотетрагексозилганглиозида натрия для лечения индуцированной оксалиплатином нейротоксичности при раке желудочно-кишечного тракта

Цель этого исследования - определить, может ли инъекция моносиалотетрагексозилганглиозида натрия уменьшить нейротоксичность, вызванную оксалиплатином при раке желудочно-кишечного тракта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оксалиплатин широко используется при раке ЖКТ. Нейтропения и нейротоксичность являются наиболее частыми побочными эффектами оксалиплатина, которые даже приводят к прекращению химиотерапии, особенно у пациентов, страдающих тяжелой острой нейротоксичностью. Постоянные нарушения чувствительности и/или моторики снижают качество жизни. На сегодняшний день не существует препарата для лечения нейротоксичности, вызванной оксалиплатином. Моносиалотетрагексозилганглиозид (ГМ) является компонентом мембран нервных клеток. Предыдущие клинические испытания фазы II показали, что он может снизить нейротоксичность, вызванную оксалиплатином (OIN). Но в рандомизированном контрольном исследовании его не исследовали на предмет излечения OIN. Необходима фаза III исследования для изучения влияния и безопасности моносиалотетрагексозилганглиозида натрия для инъекций для лечения OIN при раке желудочно-кишечного тракта. Исследователи разрабатывают это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы III, чтобы определить эффект инъекции моносиалотетрагексозилганглиозида натрия в качестве средства для лечения OIN. Исследователи обнаружили, что у 2,5% пациентов с серьезным OIN 2-й степени или выше наступает облегчение через 3 месяца (данные не опубликованы). Исследователи предполагают, что моносиалотетрагексозилганглиозид может снизить нейротоксичность на 30%. При уровне мощности 0,8 размер выборки составляет 160 с отсевом 10%. Если не будет отсева, испытание будет прекращено при возникновении 144 событий. Правление онкологической больницы Тяньцзиня разрешило испытание и будет контролировать весь процесс этого исследования. Все данные будут переданы в отдел клинических испытаний онкологической больницы Тяньцзиня. Специалист по статистике участвует в этом проекте и окажет помощь в анализе данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

145

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • TianjinCIH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны иметь нормальную органическую функцию, такую ​​как функция печени, сердечная функция и почечная функция;
  2. мужской или женский возраст >18 лет;
  3. диагностика рака ЖКТ с помощью гистологии;
  4. Степень хронической нейротоксичности 2 и более
  5. Оценка Карновского за выступление должна быть 80 и более.
  6. пациенты находятся на курсах химиотерапии на основе оксалиплатина или не более 21 дня после последнего использования оксалиплатина для пациентов, которые прекратят использование оксалиплатина.
  7. без невылеченной опухоли, кроме рака ЖКТ,
  8. Ожидается, что пациенты проживут не менее 3 месяцев.

Критерий исключения:

  1. пациенты, получающие антинейротоксическое лечение;
  2. WBC<4,0×109/л, ANC<1,5×109/л, PLT<100×109/л, Hb<90 г/л, TBIL>1,5Ограничение;АМК)>1,5Ограничение；Cr）>1,5Ограничение；ALT или AST>2,5Ограничение (без метастазы в печень）；АЛТ или АСТ）>5Ограничение（с метастазами в печень）;
  3. дисфункция сердца;
  4. метастазы в головной мозг с симптомами;
  5. нарушения периферической нервной системы или центральной нервной системы, включая пациентов с сахарным диабетом и невропатией;
  6. в случае прогрессирования химиотерапии на основе оксалиплатина следующий режим химиотерапии не должен содержать агентов, вызывающих нейротоксичность (таких как паклитаксел и цисплатин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо+химиотерапия на основе оксалиплатина
равным физиологическим раствором в качестве плацебо, за час до химиотерапии (если с химиотерапией) с химиотерапией на основе оксалиплатина (каждые 2 или 3 недели) или ежедневно до прогрессирования нейротоксичности.
Лекарство: плацебо
  1. Для пациентов с химиотерапией на основе оксалиплатина (каждые 2 или 3 недели) за час до оксалиплатина в течение 1 недели в течение каждого цикла химиотерапии следует использовать равный физиологический раствор в качестве плацебо, пока нейротоксичность не прогрессирует.
  2. Для пациентов, прекративших химиотерапию на основе оксалиплатина, следует ежедневно использовать равноценный солевой раствор в качестве плацебо до тех пор, пока не исчезнет облегчение нейротоксичности (нейротоксичность следует оценивать через 2 и 4 недели лечения, до 18 недель).
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Лекарство: химиотерапия на основе оксалиплатина
химиотерапия содержит оксалиплатин
Другие имена:
  • элоксатин, айхэн
Экспериментальный: Химиотерапия на основе ГМ+оксалиплатина
моносиалотетрагексозилганглиозид натрия для инъекций, 40 мг или 60 мг за час до химиотерапии (при химиотерапии) с химиотерапией на основе оксалиплатина (каждые 2 или 3 недели) или ежедневно до прогрессирования нейротоксичности.
Лекарство: химиотерапия на основе оксалиплатина
химиотерапия содержит оксалиплатин
Другие имена:
  • элоксатин, айхэн
Лекарство: Гроссмейстер
  1. Для пациентов с химиотерапией на основе оксалиплатина (каждые 2 или 3 недели) следует использовать инъекцию моносиалотетрагексозилганглиозида натрия (40 мг для химиотерапии каждые 2 недели или 60 мг для химиотерапии каждые 3 недели) за час до оксалиплатина в течение 1 недели во время каждого цикла химиотерапии. пока нейротоксичность не прогрессировала.
  2. Пациентам, прекратившим химиотерапию на основе оксалиплатина, следует ежедневно вводить равное количество моносиалотетрагексозилганглиозида натрия в виде инъекций до тех пор, пока не исчезнет снижение нейротоксичности (нейротоксичность следует оценивать через 2 и 4 недели лечения, до 18 недель).
Другие имена:
  • Торговое название: Шенджи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Купирование нейротоксичности у пациентов с нейротоксичностью 2 степени и выше с помощью CTC 4.03 и EORTC QLQ-CIPN20
Временное ограничение: С момента набора до прогрессирования нейротоксичности (оценить до химиотерапии) или без облегчения (оценить на 2-й и 4-й неделе, до 18 недель)
Помимо CTC 4.03 и модифицированного EORTC QLQ-CIPN20, пациенты будут оценивать степень купирования нейротоксичности по визуальной аналоговой шкале.
С момента набора до прогрессирования нейротоксичности (оценить до химиотерапии) или без облегчения (оценить на 2-й и 4-й неделе, до 18 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность инъекции моносиалотетрагексозилганглиозида натрия при лечении индуцированной оксалиплатином нейротоксичности при раке желудочно-кишечного тракта, измеряемая количеством любых побочных эффектов
Временное ограничение: каждые 2 или 3 недели во время использования GM и будет продолжать оцениваться каждые 3 месяца, до 1 года
Количество любых побочных эффектов будет использоваться для оценки безопасности.
каждые 2 или 3 недели во время использования GM и будет продолжать оцениваться каждые 3 месяца, до 1 года
качество жизни
Временное ограничение: оценивать за 1 неделю до использования вмешательств и каждые 4 недели, до 24 недель. И оценить один раз в течение 4 недель после выхода пациентов из исследования.
исследователи используют SF-36 для оценки качества жизни
оценивать за 1 неделю до использования вмешательств и каждые 4 недели, до 24 недель. И оценить один раз в течение 4 недель после выхода пациентов из исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yi Ba, MD.PHD, Tianjin Cancer Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TianjinCIH20141201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться