Monosialotetrahexosylgangliosid för behandling av Oxaliplatin-inducerad neurotoxicitet vid gastrointestinal cancer

Oxaliplatin används i stor utsträckning vid GI-cancer. Neutropeni och neurotoxicitet är de vanligaste biverkningarna av oxaliplatin som till och med resulterar i att kemoterapin avbryts, särskilt för patienter som led av kraftigt akut neurotoxicitet. Den kontinuerliga sinnes- och/eller motoravvikelsen minskar livskvaliteten. Hittills finns det inget läkemedel för att behandla oxaliplatininducerad neurotoxicitet. Monosialotetrahexosylgangliosid (GM) är en komponent i nervcellers membran. Tidigare kliniska fas II-studier visade att det kan minska oxaliplatin-inducerad neurotoxicitet (OIN). Men det undersöktes inte för att bota OIN i randomiserad kontrollstudie. En fas III-studie behövs för att undersöka effekten och säkerheten av monosialotetrahexosylgangliosidnatriuminjektion för behandling av OIN vid GI-cancer. Utredarna utformar denna randomiserade fas III placebokontrollerade spår för att identifiera effekten av monosialotetrahexosylgangliosidnatriuminjektion som ett behandlingsmedel för OIN. Utredare fann att 2,5 % patienter av grad 2 eller mer allvarlig OIN skulle lindra med 3 månader (data inte publicerade). Utredarna antar att monosialotetrahexosylgangliosid kan minska neurotoxiciteten med 30 %. På effektnivån 0,8 är urvalsstorleken 160 med 10 % bortfall. Om det inte finns något avhopp kommer prövningen att avslutas vid 144 händelser. Styrelsen för Tianjin cancersjukhus har tillåtit prövningen och kommer att övervaka hela processen för denna studie. All data kommer att skickas till avdelningen för kliniska prövningar vid Tianjin cancersjukhus. Statistikspecialisten deltar i denna design och kommer att ge hjälp med dataanalys.