Monosialotetrahexozilgangliozid az oxaliplatin által kiváltott neurotoxicitás kezelésére gasztrointesztinális rákban
2018. február 2. frissítette: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Monosialotetrahexozilgangliozid nátrium injekció az oxaliplatin által kiváltott neurotoxicitás kezelésére gasztrointesztinális rákban
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a monoszialotetrahexozilgangliozid nátrium injekció képes-e enyhíteni az oxaliplatin által okozott neurotoxicitást GI-rákban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az oxaliplatint széles körben alkalmazzák a gyomor-bélrendszeri rákban.
A neutropenia és a neurotoxicitás az oxaliplatin leggyakoribb mellékhatásai, amelyek még a kemoterápia abbahagyását is eredményezik, különösen az erősen akut neurotoxicitásban szenvedő betegeknél. A folyamatos érzékelési és/vagy motoros rendellenességek rontják az életminőséget.
A mai napig nem létezik gyógyszer az oxaliplatin által kiváltott neurotoxicitás kezelésére.
A monoszialotetrahexozilgangliozid (GM) az idegsejtek membránjának egyik összetevője.
A korábbi II. fázisú klinikai vizsgálat kimutatta, hogy képes csökkenteni az oxaliplatin által kiváltott neurotoxicitást (OIN).
A véletlen besorolásos kontrollkísérletben azonban nem vizsgálták az OIN gyógyulását.
III. fázisú vizsgálatra van szükség a monoszialotetrahexozilgangliozid nátrium-injekció hatásának és biztonságosságának vizsgálatára az OIN kezelésére GI-rákban.
A kutatók megtervezték ezt a randomizált III. fázisú, placebo-kontrollos nyomvonalat, hogy azonosítsák a monoszialotetrahexozilgangliozid-nátrium injekció hatását az OIN kezelésében.
A kutatók azt találták, hogy a 2. fokozatú vagy annál súlyosabb OIN betegek 2,5%-a enyhül 3 hónap alatt (az adatokat nem tették közzé).
A kutatók azt feltételezik, hogy a monoszialotetrahexozilgangliozid 30%-kal csökkentheti a neurotoxicitást.
0,8-as teljesítményszinten a minta mérete 160, 10%-os kieséssel.
Ha nincs lemorzsolódás, a vizsgálatot 144 esemény esetén leállítják. A Tiencsin rákkórház igazgatósága engedélyezte a vizsgálatot, és figyelemmel fogja kísérni a vizsgálat teljes folyamatát.
Minden adatot benyújtanak a Tiencsin rákkórház klinikai vizsgálati osztályára. A statisztikai szakember részt vesz a tervezésben, és segítséget nyújt az adatok elemzéséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
145
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
- TianjinCIH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek normális szervi funkcióval kell rendelkezniük, mint például a máj-, szív- és vesefunkció;
- férfi vagy nő életkora >18 év;
- GI-rák diagnosztizálása szövettannal;
- A krónikus neurotoxicitás fokozata 2 vagy több
- A Karnofsky Performance pontszámának legalább 80-nak kell lennie
- a betegek oxaliplatin-alapú kemoterápiás tanfolyamokon vesznek részt, vagy legfeljebb 21 nappal az utolsó oxaliplatin-használat után azon betegek esetében, akik abbahagyják az oxaliplatin alkalmazását.
- gyógyítatlan daganat nélkül, kivéve a GI-rákot,
- A betegek várhatóan legalább 3 hónapig élnek
Kizárási kritériumok:
- neurotoxicitás elleni kezelésben részesülő betegek;
- WBC<4,0×109/L，ANC<1,5×109/L, PLT<100×109/L，Hb<90g/L, TBIL>1,5 Korlátozás; BUN）>1,5 Korlátozás；Cr）>1,5 Korlátozás；ALT vagy AST>2,5 Korlátozás (anélkül májmetasztázis）；ALT vagy AST）>5 Korlátozás (májáttéttel）);
- szívműködési zavar;
- agyi metasztázis tünetekkel;
- perifériás idegrendszer vagy központi idegrendszeri rendellenességek, beleértve a neuropátiában szenvedő diabetes mellitusos betegeket;
- előrehaladott oxaliplatin alapú kemoterápia esetén a következő kemoterápia nem tartalmazhat neurotoxicitást okozó szereket (például paklitaxelt és ciszplatint)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo+oxaliplatin alapú kemoterápia
a placebóval megegyező sóoldat, egy órával a kemoterápia előtt (ha kemoterápiával jár) oxaliplatin alapú kemoterápiával (2 vagy 3 hetente), vagy napi használattal, amíg a neurotoxicitás nem fejlődik.
|
Más nevek:
a kemoterápia oxaliplatint tartalmaz
Más nevek:
|
|
Kísérleti: GM+oxaliplatin alapú kemoterápia
monoszialotetrahexozilgangliozid nátrium injekció, 40 mg vagy 60 mg, egy órával a kemoterápia előtt (ha kemoterápiával együtt) oxaliplatin alapú kemoterápiával (2 vagy 3 hetente), vagy napi használat a neurotoxicitás előrehaladtáig.
|
a kemoterápia oxaliplatint tartalmaz
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neurotoxicitás enyhítése 2-es vagy magasabb fokú neurotoxicitásban szenvedő betegeknél a CTC 4.03 és az EORTC QLQ-CIPN20 segítségével
Időkeret: A toborzás időpontjától a neurotoxicitás progressziójáig (a kemoterápia előtt értékelni kell) vagy enyhülés nélkül (értékelés a 2. és 4. héten, 18 hétig)
|
A CTC 4.03 és a módosított EORTC QLQ-CIPN20 mellett a betegek a vizuális analóg skálán értékelik a neurotoxicitás enyhítésének mértékét
|
A toborzás időpontjától a neurotoxicitás progressziójáig (a kemoterápia előtt értékelni kell) vagy enyhülés nélkül (értékelés a 2. és 4. héten, 18 hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A monoszialotetrahexozilgangliozid-nátrium injekció biztonságossága az oxaliplatin által kiváltott neurotoxicitás kezelésében gasztrointesztinális rákban, a mellékhatások számával mérve
Időkeret: 2 vagy 3 hetente a GM használat során, és továbbra is 3 havonta, legfeljebb 1 évig értékelik
|
A biztonságosság értékeléséhez a káros hatások számát kell használni
|
2 vagy 3 hetente a GM használat során, és továbbra is 3 havonta, legfeljebb 1 évig értékelik
|
|
életminőség
Időkeret: értékelje 1 héttel a beavatkozások alkalmazása előtt és 4 hetente, 24 hétig. És egyszer értékelje a vizsgálatból való kilépést követő 4 héten belül
|
A kutatók az sf-36-ot használják az életminőség értékelésére
|
értékelje 1 héttel a beavatkozások alkalmazása előtt és 4 hetente, 24 hétig. És egyszer értékelje a vizsgálatból való kilépést követő 4 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yi Ba, MD.PHD, Tianjin Cancer Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TianjinCIH20141201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .