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Monosialotetrahexosylgangliosid zur Behandlung von Oxaliplatin-induzierter Neurotoxizität bei Magen-Darm-Krebs

2. Februar 2018 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Monosialotetrahexosylgangliosid-Natrium-Injektion zur Behandlung von Oxaliplatin-induzierter Neurotoxizität bei Magen-Darm-Krebs

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Monosialotetrahexosylgangliosid-Natrium-Injektion die durch Oxaliplatin verursachte Neurotoxizität bei GI-Krebs lindern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Oxaliplatin wird häufig bei Magen-Darm-Krebs eingesetzt. Neutropenie und Neurotoxizität sind die häufigsten Nebenwirkungen von Oxaliplatin, die sogar zum Abbruch der Chemotherapie führen können, insbesondere bei Patienten mit schwerer akuter Neurotoxizität. Das anhaltende Gefühl und/oder die motorischen Störungen verringern die Lebensqualität. Bis heute gibt es kein Medikament zur Behandlung von Oxaliplatin-induzierter Neurotoxizität. Monosialotetrahexosylgangliosid (GM) ist ein Bestandteil der Membran von Nervenzellen. Frühere klinische Phase-II-Studien zeigten, dass es die Oxaliplatin-induzierte Neurotoxizität (OIN) reduzieren kann. Aber es wurde nicht für die Heilung von OIN in einer randomisierten Kontrollstudie untersucht. Eine Phase-III-Studie ist erforderlich, um die Wirkung und Sicherheit von Monosialotetrahexosylgangliosid-Natriuminjektion zur Behandlung von OIN bei GI-Krebs zu untersuchen. Die Ermittler entwickeln diesen randomisierten placebokontrollierten Phase-III-Studiengang, um die Wirkung der Monosialotetrahexosylgangliosid-Natrium-Injektion als Behandlungsmittel für OIN zu identifizieren. Die Forscher fanden heraus, dass 2,5 % der Patienten mit Grad 2 oder schwerer OIN nach 3 Monaten besserten (Daten nicht veröffentlicht). Forscher gehen davon aus, dass Monosialotetrahexosylgangliosid die Neurotoxizität um 30 % reduzieren kann. Bei einer Trennschärfe von 0,8 beträgt die Stichprobengröße 160 mit 10 % Dropout. Wenn es keinen Abbruch gibt, wird die Studie bei 144 Ereignissen beendet. Der Vorstand des Krebskrankenhauses von Tianjin hat die Studie genehmigt und wird den gesamten Prozess dieser Studie überwachen. Alle Daten werden an die Abteilung für klinische Studien des Krebskrankenhauses Tianjin übermittelt. Der Statistikspezialist nimmt an diesem Design teil und leistet Hilfe bei der Datenanalyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • TianjinCIH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen eine normale organische Funktion wie Leberfunktion, Herzfunktion und Nierenfunktion haben;
  2. männliches oder weibliches Alter >18 Jahre alt;
  3. Diagnose GI-Krebs mit Histologie;
  4. Der Grad der chronischen Neurotoxizität beträgt 2 oder mehr
  5. Karnofsky Performance-Scores sollten 80 oder mehr betragen
  6. Patienten, die sich in Oxaliplatin-basierten Chemotherapiekursen befinden oder nicht mehr als 21 Tage nach der letzten Oxaliplatin-Anwendung für Patienten, die die Oxaliplatin-Anwendung abbrechen.
  7. ohne unheilbaren Tumor außer GI-Krebs,
  8. Die Patienten sollten voraussichtlich nicht weniger als 3 Monate leben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine Antineurotoxizitätsbehandlung erhalten;
  2. WBC<4,0×109/L,ANC<1,5×109/L,PLT<100×109/L,Hb<90g/L,TBIL>1,5Begrenzung;BUN）>1,5Begrenzung,Cr>>1,5Begrenzung；ALT oder AST>2,5 Begrenzung (ohne Lebermetastasen）；ALT oder AST）>5Einschränkung（mit Lebermetastasen）;
  3. Herzfunktionsstörung;
  4. Hirnmetastasen mit Symptomen;
  5. Anomalien des peripheren Nervensystems oder des zentralen Nervensystems, einschließlich Patienten mit Diabetes mellitus und Neuropathie;
  6. Bei fortschreitender Oxaliplatin-basierter Chemotherapie sollte das nächste Chemotherapieregime keine Wirkstoffe enthalten, die Neurotoxizität verursachen (wie Paclitaxel und Cisplatin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo+Oxaliplatin-basierte Chemotherapie
gleiche Kochsalzlösung wie Placebo, eine Stunde vor Chemotherapie (falls mit Chemotherapie) mit Oxaliplatin-basierter Chemotherapie (alle 2 oder 3 Wochen) oder tägliche Anwendung bis zum Fortschreiten der Neurotoxizität.
Arzneimittel: Placebo
  1. Bei Patienten mit Oxaliplatin-basierter Chemotherapie (alle 2 oder 3 Wochen) sollte die gleiche Kochsalzlösung wie Placebo eine Stunde vor Oxaliplatin für 1 Woche während jedes Chemotherapiezyklus angewendet werden, bis die Neurotoxizität fortschreitet.
  2. Bei Patienten, die eine auf Oxaliplatin basierende Chemotherapie abbrechen, sollte täglich dieselbe Kochsalzlösung wie Placebo angewendet werden, bis keine Linderung der Neurotoxizität eintritt (Neurotoxizität sollte nach 2 und 4 Wochen Behandlung, bis zu 18 Wochen, beurteilt werden).
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Arzneimittel: Oxaliplatin-basierte Chemotherapie
Chemotherapie enthält Oxaliplatin
Andere Namen:
  • Eloxatin, aiheng
Experimental: GM+Oxaliplatin-basierte Chemotherapie
Monosialotetrahexosylgangliosid-Natrium-Injektion, 40 mg oder 60 mg, eine Stunde vor einer Chemotherapie (falls mit Chemotherapie) mit Oxaliplatin-basierter Chemotherapie (alle 2 oder 3 Wochen) oder tägliche Anwendung bis zum Fortschreiten der Neurotoxizität.
Arzneimittel: Oxaliplatin-basierte Chemotherapie
Chemotherapie enthält Oxaliplatin
Andere Namen:
  • Eloxatin, aiheng
Arzneimittel: GM
  1. Bei Patienten mit Oxaliplatin-basierter Chemotherapie (alle 2 oder 3 Wochen) sollte Monosialotetrahexosylgangliosid-Natrium-Injektion (40 mg für eine Chemotherapie alle 2 Wochen oder 60 mg für eine Chemotherapie alle 3 Wochen) eine Stunde vor Oxaliplatin für 1 Woche während jedes Chemotherapiezyklus angewendet werden. bis zum Fortschreiten der Neurotoxizität.
  2. Bei Patienten, die eine auf Oxaliplatin basierende Chemotherapie abbrechen, sollte eine gleiche Monosialotetrahexosylgangliosid-Natrium-Injektion täglich verabreicht werden, bis keine Linderung der Neurotoxizität eintritt (die Neurotoxizität sollte nach 2 und 4 Wochen Behandlung, bis zu 18 Wochen, beurteilt werden).
Andere Namen:
  • Markenname: shenjie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linderung der Neurotoxizität bei Patienten mit Neurotoxizität Grad 2 oder höher mittels CTC 4.03 und EORTC QLQ-CIPN20
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Rekrutierung bis zum Fortschreiten der Neurotoxizität (Beurteilung vor Chemotherapie) oder ohne Linderung (Beurteilung in Woche 2 und 4, bis zu 18 Wochen)
Neben CTC 4.03 und modifiziertem EORTC QLQ-CIPN20 bewerten die Patienten das Ausmaß der Neurotoxizitätslinderung auf der visuellen Analogskala
Ab dem Zeitpunkt der Rekrutierung bis zum Fortschreiten der Neurotoxizität (Beurteilung vor Chemotherapie) oder ohne Linderung (Beurteilung in Woche 2 und 4, bis zu 18 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Monosialotetrahexosylgangliosid-Natrium-Injektion bei der Behandlung von Oxaliplatin-induzierter Neurotoxizität bei Magen-Darm-Krebs, gemessen an der Anzahl unerwünschter Wirkungen
Zeitfenster: alle 2 oder 3 Wochen während der GM-Nutzung und wird weiterhin alle 3 Monate bis zu 1 Jahr bewertet
Die Anzahl der unerwünschten Wirkungen wird zur Bewertung der Sicherheit verwendet
alle 2 oder 3 Wochen während der GM-Nutzung und wird weiterhin alle 3 Monate bis zu 1 Jahr bewertet
Lebensqualität
Zeitfenster: Bewerten Sie 1 Woche vor der Anwendung der Interventionen und alle 4 Wochen bis zu 24 Wochen. Und bewerten Sie einmal innerhalb von 4 Wochen, nachdem die Patienten aus der Studie ausgeschieden sind
Ermittler verwenden SF-36, um die Lebensqualität zu bewerten
Bewerten Sie 1 Woche vor der Anwendung der Interventionen und alle 4 Wochen bis zu 24 Wochen. Und bewerten Sie einmal innerhalb von 4 Wochen, nachdem die Patienten aus der Studie ausgeschieden sind

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi Ba, MD.PHD, Tianjin Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TianjinCIH20141201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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