위장관암에서 Oxaliplatin 유도 신경독성 치료를 위한 Monosialotetrahexosylganglioside
2018년 2월 2일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
위장관암에서 Oxaliplatin 유도 신경독성 치료를 위한 Monosialotetrahexosylganglioside Sodium 주사제
본 연구의 목적은 위장관암에서 모노시알로테트라헥소실강글리오사이드 나트륨 주사가 옥살리플라틴에 의한 신경독성을 완화시킬 수 있는지를 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
옥살리플라틴은 위장관 암에 널리 사용됩니다.
호중구감소증과 신경독성은 옥살리플라틴의 가장 흔한 부작용으로 화학요법을 중단하기도 하며, 특히 심한 급성 신경독성을 앓는 환자의 경우에 그러합니다. 지속적인 감각 및/또는 운동 이상은 삶의 질을 떨어뜨립니다.
현재까지 옥살리플라틴에 의해 유발된 신경독성을 치료하는 약물은 없습니다.
모노시알로테트라헥소실강글리오사이드(GM)는 신경세포막의 구성성분입니다.
이전 2상 임상시험에서 옥살리플라틴 유발 신경독성(OIN)을 감소시킬 수 있는 것으로 나타났습니다.
그러나 무작위 대조군 시험에서 OIN 치료에 대해서는 조사하지 않았다.
GI 암에서 OIN 치료를 위한 모노시알로테트라헥소실강글리오사이드 나트륨 주사의 효과와 안전성을 조사하기 위한 3상 시험이 필요합니다.
연구자들은 OIN에 대한 치료제로서 모노시알로테트라헥소실강글리오사이드 나트륨 주사의 효과를 확인하기 위해 이 무작위화된 3상 위약 대조 추적을 설계합니다.
연구자들은 2등급 이상의 심각한 OIN 환자의 2.5%가 3개월 이내에 완화된다는 것을 발견했습니다(데이터 미공개).
연구자들은 모노시알로테트라헥소실강글리오사이드가 신경독성을 30%까지 감소시킬 수 있다고 가정합니다.
검정력 0.8 수준에서 표본 크기는 10% 드롭아웃이 있는 160입니다.
탈락자가 없으면 144건의 사건이 발생하여 임상시험이 종료됩니다. 천진암병원 이사회는 임상시험을 허가했으며 이 연구의 전 과정을 모니터링할 것입니다.
모든 데이터는 Tianjin 암 병원의 임상 시험 부서에 제출됩니다. 통계 전문가가 이 디자인에 참여하고 데이터 분석에 도움을 줄 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
145
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- TianjinCIH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 간 기능, 심장 기능 및 신장 기능과 같은 정상적인 유기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성;
- 조직학으로 위장관 암 진단;
- 만성신경독성등급은 2등급 이상
- Karnofsky 성능 점수는 80 이상이어야 합니다.
- 환자는 옥살리플라틴 기반 화학요법 과정에 있거나 옥살리플라틴 사용을 중단할 환자의 경우 마지막 옥살리플라틴 사용 후 21일 이내에 있습니다.
- GI 암을 제외한 미치료 종양이 없는 경우,
- 환자의 수명은 3개월 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 항신경독성 치료를 받고 있는 환자;
- WBC<4.0×109/L,ANC<1.5×109/L,PLT<100×109/L,Hb<90g/L,TBIL>1.5제한;BUN)>1.5제한;Cr)>1.5제한;ALT 또는 AST>2.5제한(없음 간 전이); ALT 또는 AST) > 5제한(간 전이 있음);
- 심장 기능 장애;
- 증상이 있는 뇌 전이;
- 말초신경계 또는 신경병증이 있는 진성 당뇨병 환자를 포함하는 중추신경계 이상;
- 옥살리플라틴 기반 화학 요법이 진행된 경우, 다음 화학 요법은 신경 독성을 유발할 수 있는 약제(예: 파클리탁셀 및 시스플라틴)를 포함하지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 + 옥살리플라틴 기반 화학 요법
위약과 동일한 식염수, 옥살리플라틴 기반 화학요법(2주 또는 3주마다)과 함께 화학요법(화학요법이 있는 경우) 1시간 전 또는 신경독성이 진행될 때까지 매일 사용.
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다른 이름들:
화학 요법에는 옥살리플라틴이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: GM+옥살리플라틴 기반 화학요법
모노시알로테트라헥소실강글리오사이드 나트륨 주사제, 40mg 또는 60mg, 옥살리플라틴 기반 화학요법과 함께 화학요법(화학요법이 있는 경우) 1시간 전(2~3주마다) 또는 신경독성이 진행될 때까지 매일 사용합니다.
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화학 요법에는 옥살리플라틴이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTC 4.03 및 EORTC QLQ-CIPN20에 의한 신경독성 2등급 이상 환자의 신경독성 완화
기간: 모집 시점부터 신경독성 진행(화학요법 전 평가) 또는 경감 없이(2주 및 4주에 평가, 최대 18주까지)
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CTC 4.03 및 수정된 EORTC QLQ-CIPN20 외에도 환자는 Visual Analog Scale에서 신경 독성 완화 정도를 평가합니다.
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모집 시점부터 신경독성 진행(화학요법 전 평가) 또는 경감 없이(2주 및 4주에 평가, 최대 18주까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수로 측정한 위장관암의 옥살리플라틴 유도 신경독성 치료에서 모노시알로테트라헥소실강글리오사이드 나트륨 주사의 안전성
기간: GM 사용 중 2주 또는 3주마다, 최대 1년까지 3개월마다 계속 평가합니다.
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부작용의 수는 안전성을 평가하는 데 사용됩니다.
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GM 사용 중 2주 또는 3주마다, 최대 1년까지 3개월마다 계속 평가합니다.
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삶의 질
기간: 중재 사용 전 1주 및 최대 24주까지 매 4주마다 평가합니다. 그리고 환자가 연구에서 제외된 후 4주 이내에 1회 평가
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조사관은 SF-36을 사용하여 삶의 질을 평가했습니다.
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중재 사용 전 1주 및 최대 24주까지 매 4주마다 평가합니다. 그리고 환자가 연구에서 제외된 후 4주 이내에 1회 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yi Ba, MD.PHD, Tianjin Cancer Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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