Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monosialotetraheksosyyligangliosidi oksaliplatiinin aiheuttaman neurotoksisuuden hoitoon maha-suolikanavan syövässä

perjantai 2. helmikuuta 2018 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Monosialotetraheksosyyligangliosidinatriuminjektio oksaliplatiinin aiheuttaman neurotoksisuuden hoitoon maha-suolikanavan syövässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko monosialotetraheksosyyligangliosidinatriuminjektio lievittää oksaliplatiinin aiheuttamaa hermotoksisuutta maha-suolikanavan syövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oksaliplatiinia käytetään laajalti GI-syövän hoidossa. Neutropenia ja neurotoksisuus ovat oksaliplatiinin yleisimmät haittavaikutukset, jotka johtavat jopa kemoterapian keskeyttämiseen, erityisesti potilailla, jotka kärsivät voimakkaasta akuutista neurotoksisuudesta. Jatkuva aisti ja/tai motoriset poikkeavuudet heikentävät elämänlaatua. Toistaiseksi ei ole olemassa lääkettä oksaliplatiinin aiheuttaman neurotoksisuuden hoitoon. Monosialotetraheksosyyligangliosidi (GM) on hermosolujen kalvon komponentti. Aiempi vaiheen II kliininen tutkimus osoitti, että se voi vähentää oksaliplatiinin aiheuttamaa neurotoksisuutta (OIN). Mutta se ei tutkinut OIN:n parantamista satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa. Vaiheen III tutkimus tarvitaan monosialotetraheksosyyligangliosidinatriuminjektion vaikutuksen ja turvallisuuden tutkimiseksi OIN:n hoidossa GI-syövän hoidossa. Tutkijat suunnittelevat tämän satunnaistetun vaiheen III lumekontrolloidun polun tunnistaakseen monosialotetraheksosyyligangliosidinatriuminjektion vaikutuksen OIN:n hoitoaineena. Tutkijat havaitsivat, että 2,5 %:lla 2. asteen tai vakavammasta OIN-potilaista helpottuisi 3 kuukaudessa (tietoja ei julkaistu). Tutkijat olettavat, että monosialotetraheksosyyligangliosidi voi vähentää neurotoksisuutta 30 %. Tehotasolla 0,8 otoskoko on 160 ja pudotus 10 %. Jos keskeyttämistä ei ole, tutkimus lopetetaan 144 tapahtuman sattuessa. Tianjinin syöpäsairaalan hallitus on sallinut oikeudenkäynnin ja valvoo koko tämän tutkimuksen prosessia. Kaikki tiedot toimitetaan Tianjinin syöpäsairaalan kliinisten tutkimusten osastolle. Tilastoasiantuntija osallistuu tähän suunnitteluun ja antaa apua tietojen analysointiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

145

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • TianjinCIH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on oltava normaali orgaaninen toiminta, kuten maksan, sydämen ja munuaisten toiminta;
  2. miehen tai naisen ikä > 18 vuotta;
  3. GI-syövän diagnosointi histologialla;
  4. Krooninen neurotoksisuusaste on 2 tai enemmän
  5. Karnofsky Performance -pisteiden tulee olla 80 tai enemmän
  6. potilaat ovat oksaliplatiinipohjaisilla kemoterapiakursseilla tai enintään 21 päivää viimeisen oksaliplatiinin käytön jälkeen potilailla, jotka lopettavat oksaliplatiinin käytön.
  7. ilman parantumatonta kasvainta paitsi GI-syöpää,
  8. Potilaiden tulisi odottaa elävän vähintään 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilaat, jotka saavat antineurotoksisuushoitoa;
  2. WBC<4,0×109/L，ANC<1,5×109/L, PLT<100×109/L，Hb<90g/L, TBIL>1,5 Rajoitus; BUN）> 1,5 Rajoitus；Cr）>1,5 Rajoitus；ALT tai AST>2,5 Rajoitus (ilman maksametastaasit）；ALT tai AST）>5 Rajoitus (maksametastaasi);
  3. sydämen toimintahäiriö;
  4. aivometastaasi oireineen;
  5. ääreishermosto tai keskushermoston epänormaali, mukaan lukien diabetes mellitus -potilaat, joilla on neuropatia;
  6. Jos oksaliplatiinipohjainen kemoterapia etenee, seuraava kemoterapia-ohjelma ei saa sisältää aineita, jotka aiheuttavat hermotoksisuutta (kuten paklitakselia ja sisplatiinia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: lumelääke + oksaliplatiinipohjainen kemoterapia
yhtä suuri suolaliuos kuin lumelääke, tunti ennen kemoterapiaa (jos kemoterapiaa) oksaliplatiinipohjaisella kemoterapialla (2 tai 3 viikon välein) tai päivittäinen käyttö, kunnes neurotoksisuus etenee.
Lääke: plasebo
  1. Potilaille, jotka saavat oksaliplatiinipohjaista kemoterapiaa (2 tai 3 viikon välein), yhtä suurta suolaliuosta kuin lumelääkettä tulee käyttää yksi tunti ennen oksaliplatiinia viikon ajan jokaisen kemoterapiasyklin aikana, kunnes neurotoksisuus etenee.
  2. Potilaille, jotka lopettavat oksaliplatiinipohjaisen kemoterapian, tulee käyttää samanlaista suolaliuosta kuin lumelääkettä päivittäin, kunnes neurotoksisuus ei parane (neurotoksisuus on arvioitava 2 ja 4 viikon hoidon jälkeen, 18 viikkoon asti).
Muut nimet:
  • Suolaliuos
Lääke: oksaliplatiinipohjainen kemoterapia
kemoterapia sisältää oksaliplatiinia
Muut nimet:
  • eloksatiini, aiheng
Kokeellinen: GM+oksaliplatiinipohjainen kemoterapia
monosialotetraheksosyyligangliosidinatriuminjektio, 40 mg tai 60 mg, tuntia ennen kemoterapiaa (jos kemoterapiaa) oksaliplatiinipohjaisella kemoterapialla (2 tai 3 viikon välein) tai päivittäinen käyttö, kunnes neurotoksisuus etenee.
Lääke: oksaliplatiinipohjainen kemoterapia
kemoterapia sisältää oksaliplatiinia
Muut nimet:
  • eloksatiini, aiheng
Lääke: GM
  1. Potilaille, jotka saavat oksaliplatiinipohjaista kemoterapiaa (2 tai 3 viikon välein), monosialotetraheksosyyligangliosidinatriuminjektiota (40 mg kemoterapiassa joka toinen viikko tai 60 mg kemoterapiassa joka kolmas viikko) tulisi käyttää tuntia ennen oksaliplatiinia viikon ajan jokaisen kemoterapiasyklin aikana. kunnes neurotoksisuus eteni.
  2. Potilaille, jotka lopettavat oksaliplatiinipohjaisen kemoterapian, samansuuruista monosialotetraheksosyyligangliosidinatriuminjektiota tulee käyttää päivittäin, kunnes hermotoksisuus ei parane (neurotoksisuus on arvioitava 2 ja 4 viikon hoidon jälkeen, 18 viikkoon asti).
Muut nimet:
  • Tuotemerkki: shenjie

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurotoksisuuden lievitys potilailla, joilla on aste 2 tai korkeampi neurotoksisuus CTC 4.03:n ja EORTC QLQ-CIPN20:n avulla
Aikaikkuna: Rekrytointihetkestä neurotoksisuuden etenemiseen (arvioi ennen kemoterapiaa) tai ilman helpotusta (arvio viikoilla 2 ja 4, 18 viikkoon asti)
CTC 4.03:n ja muokatun EORTC QLQ-CIPN20:n lisäksi potilaat arvioivat neurotoksisuuden lievityksen laajuuden visuaalisella analogisella asteikolla
Rekrytointihetkestä neurotoksisuuden etenemiseen (arvioi ennen kemoterapiaa) tai ilman helpotusta (arvio viikoilla 2 ja 4, 18 viikkoon asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monosialotetraheksosyyligangliosidinatriuminjektion turvallisuus oksaliplatiinin aiheuttaman neurotoksisuuden hoidossa maha-suolikanavan syövässä mitattuna mahdollisten haittavaikutusten lukumäärällä
Aikaikkuna: 2 tai 3 viikon välein GM-käytön aikana ja arvioi jatkossakin 3 kuukauden välein, enintään 1 vuoteen
Haitallisten vaikutusten lukumäärää käytetään turvallisuuden arvioinnissa
2 tai 3 viikon välein GM-käytön aikana ja arvioi jatkossakin 3 kuukauden välein, enintään 1 vuoteen
elämänlaatu
Aikaikkuna: arvioida 1 viikko ennen interventioiden käyttöä ja 4 viikon välein 24 viikkoon asti. Ja arvioida kerran 4 viikon kuluessa sen jälkeen, kun potilaat ovat poistuneet tutkimuksesta
tutkijat käyttävät sf-36:ta elämänlaadun arvioimiseen
arvioida 1 viikko ennen interventioiden käyttöä ja 4 viikon välein 24 viikkoon asti. Ja arvioida kerran 4 viikon kuluessa sen jälkeen, kun potilaat ovat poistuneet tutkimuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yi Ba, MD.PHD, Tianjin Cancer Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TianjinCIH20141201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa