Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monosialotetrahexosylgangliosid til behandling af Oxaliplatin-induceret neurotoksicitet ved gastrointestinal cancer

2. februar 2018 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Monosialotetrahexosylgangliosidnatriuminjektion til behandling af Oxaliplatin-induceret neurotoksicitet ved mave-tarmkræft

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om monosialotetrahexosylgangliosid-natriuminjektion kan lindre neurotoksiciteten forårsaget af oxaliplatin ved GI-kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oxaliplatin er meget udbredt til GI-kræft. Neutropeni og neurotoksicitet er de mest almindelige bivirkninger af oxaliplatin, som endda resulterer i seponering af kemoterapi, især for patienter, der led af kraftig akut neurotoksicitet. Den kontinuerlige sans og/eller motoriske abnormitet reducerer livskvaliteten. Til dato er der ikke noget lægemiddel til behandling af oxaliplatin-induceret neurotoksicitet. Monosialotetrahexosylgangliosid (GM) er en komponent i membranen af ​​nerveceller. Tidligere fase II kliniske forsøg viste, at det kan reducere oxaliplatin-induceret neurotoksicitet (OIN). Men det blev ikke undersøgt for helbredelse af OIN i randomiseret kontrolforsøg. Et fase III-forsøg er nødvendigt for at undersøge effekten og sikkerheden af ​​monosialotetrahexosylgangliosidnatriuminjektion til behandling af OIN ved GI-kræft. Efterforskere designer dette randomiserede fase III placebokontrollerede spor for at identificere effekten af ​​monosialotetrahexosylgangliosidnatriuminjektion som et behandlingsmiddel for OIN. Efterforskere fandt, at 2,5 % patienter af grad 2 eller mere alvorlig OIN ville lindre med 3 måneder (data ikke offentliggjort). Efterforskere antager, at monosialotetrahexosylgangliosid kan reducere neurotoksicitet med 30 %. På niveauet for effekt 0,8 er stikprøvestørrelsen 160 med 10 % frafald. Hvis der ikke er noget frafald, vil forsøget blive afsluttet ved 144 begivenheder. Bestyrelsen for Tianjin cancerhospital har tilladt forsøget og vil overvåge hele processen med denne undersøgelse. Alle data vil blive indsendt til afdelingen for kliniske forsøg på Tianjin cancer hospital. Statistikspecialisten deltager i dette design og vil give hjælp til dataanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • TianjinCIH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have normal organisk funktion såsom leverfunktion, hjertefunktion og nyrefunktion;
  2. mandlig eller kvindelig alder >18 år gammel;
  3. diagnose GI-kræft med histologi;
  4. Kronisk neurotoksicitetsgrad er 2 eller mere
  5. Karnofsky Performance-resultater skal være 80 eller mere
  6. patienter er i oxaliplatin-baserede kemoterapiforløb eller ikke mere end 21 dage efter sidste oxaliplatinbrug for patienter, der vil ophøre med oxaliplatinbrug.
  7. uden uhelbredt tumor undtagen GI-kræft,
  8. Patienter bør forventes at leve ikke kortere end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter, der modtager anti-neurotoksicitetsbehandling;
  2. WBC<4.0×109/L，ANC<1.5×109/L,PLT<100×109/L，Hb<90g/L,TBIL>1.5Limitation;BUN）>1.5Limitation；Cr）>1.5Limitation；ALT eller AST>2,5 begrænsning (uden levermetastase）；ALT eller AST）>5 Begrænsning（med levermetastaser）;
  3. hjerte dysfunktion;
  4. hjernemetastaser med symptomer;
  5. abnormt perifert nervesystem eller centralnervesystem, herunder diabetes mellitus-patienter med neuropati;
  6. i situationer hvor oxaliplatin-baseret kemoterapi skrider frem, bør det næste kemoterapiregime ikke indeholde stoffer, som vil forårsage neurotoksicitet (såsom paclitaxel og cisplatin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo+oxaliplatin-baseret kemoterapi
lige saltvand som placebo, en time før kemoterapi (hvis med kemoterapi) med oxaliplatin-baseret kemoterapi (hver 2. eller 3. uge), eller daglig brug, indtil neurotoksiciteten udvikler sig.
Medicin: placebo
  1. Til patienter med oxaliplatin-baseret kemoterapi (hver 2. eller 3. uge), bør der anvendes samme saltvand som placebo en time før oxaliplatin i 1 uge under hver kemoterapicyklus, indtil neurotoksiciteten udviklede sig.
  2. Til patienter, der ophører med oxaliplatin-baseret kemoterapi, bør der anvendes samme saltvand som placebo dagligt, indtil der ikke er nogen neurotoksicitetslindring (neurotoksicitet bør vurderes ved 2 og 4 ugers behandling, op til 18 uger).
Andre navne:
  • Saltvand
Medicin: oxaliplatin-baseret kemoterapi
kemoterapi indeholder oxaliplatin
Andre navne:
  • eloxatin,aiheng
Eksperimentel: GM+oxaliplatin-baseret kemoterapi
monosialotetrahexosylgangliosid natriuminjektion, 40 mg eller 60 mg, en time før kemoterapi (hvis med kemoterapi) med oxaliplatin-baseret kemoterapi (hver 2. eller 3. uge), eller daglig brug, indtil neurotoksiciteten udvikler sig.
Medicin: oxaliplatin-baseret kemoterapi
kemoterapi indeholder oxaliplatin
Andre navne:
  • eloxatin,aiheng
Medicin: GM
  1. Til patienter med oxaliplatin-baseret kemoterapi (hver 2. eller 3. uge), bør monosialotetrahexosylgangliosidnatriuminjektion (40 mg til kemoterapi hver 2. uge eller 60 mg til kemoterapi hver 3. uge) anvendes en time før oxaliplatin i 1 uge under hver kemoterapicyklus. indtil neurotoksiciteten udviklede sig.
  2. Til patienter, som ophører med oxaliplatin-baseret kemoterapi, bør ensartet monosialotetrahexosylgangliosidnatriuminjektion anvendes dagligt, indtil der ikke er nogen neurotoksicitetslindring (neurotoksicitet bør vurderes ved 2 og 4 ugers behandling, op til 18 uger).
Andre navne:
  • Mærkenavn: shenjie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lindring af neurotoksicitet hos patienter med grad 2 eller højere neurotoksicitet ved hjælp af CTC 4.03 og EORTC QLQ-CIPN20
Tidsramme: Fra tidspunktet for rekruttering til neurotoksicitet skred frem (vurdere før kemoterapi) eller uden lindring (vurder i uge 2 og 4, op til 18 uger)
Udover CTC 4.03 og modificeret EORTC QLQ-CIPN20 vil patienterne evaluere graden af ​​afhjælpning af neurotoksicitet på den visuelle analoge skala
Fra tidspunktet for rekruttering til neurotoksicitet skred frem (vurdere før kemoterapi) eller uden lindring (vurder i uge 2 og 4, op til 18 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved monosialotetrahexosylgangliosidnatriuminjektion ved behandling af Oxaliplatin-induceret neurotoksicitet ved gastrointestinal cancer målt ved antallet af eventuelle bivirkninger
Tidsramme: hver 2. eller 3. uge under GM-brug og vil fortsætte med at vurdere hver 3. måned, op til 1 år
Antallet af eventuelle skadelige virkninger vil blive brugt til at vurdere sikkerheden
hver 2. eller 3. uge under GM-brug og vil fortsætte med at vurdere hver 3. måned, op til 1 år
livskvalitet
Tidsramme: evaluere 1 uge før interventionsbrug og hver 4. uge, op til 24 uger. Og evaluer én gang inden for 4 uger efter, at patienterne er ude af undersøgelsen
efterforskere bruger sf-36 til at evaluere livskvaliteten
evaluere 1 uge før interventionsbrug og hver 4. uge, op til 24 uger. Og evaluer én gang inden for 4 uger efter, at patienterne er ude af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yi Ba, MD.PHD, Tianjin Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2015

Først opslået (Skøn)

1. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2018

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TianjinCIH20141201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner