Monosialotetrahexosilgangliosídeo para o tratamento da neurotoxicidade induzida por oxaliplatina no câncer gastrointestinal

A oxaliplatina é amplamente utilizada no câncer gastrointestinal. Neutropenia e neurotoxicidade são os efeitos adversos mais comuns da oxaliplatina, resultando até mesmo na descontinuação da quimioterapia, especialmente em pacientes com neurotoxicidade fortemente aguda. O sentido contínuo e/ou anormalidades motoras reduzem a qualidade de vida. Até à data, não existe um fármaco para tratar a neurotoxicidade induzida pela oxaliplatina. Monosialotetrahexosylganglioside (GM) é um componente da membrana das células nervosas. O ensaio clínico de fase II anterior mostrou que pode reduzir a neurotoxicidade induzida por oxaliplatina (OIN). Mas não investigou a cura da OIN em um estudo de controle randomizado. Um estudo de fase III é necessário para investigar o efeito e a segurança da injeção de monosialotetrahexosilgangliosídeo de sódio para o tratamento de OIN no câncer gastrointestinal. Os investigadores projetaram esta trilha randomizada de fase III controlada por placebo para identificar o efeito da injeção de monosialotetrahexosilgangliosídeo sódico como um agente de tratamento para OIN. Os investigadores descobriram que 2,5% dos pacientes com OIN de grau 2 ou mais grave aliviariam em 3 meses (dados não publicados). Os investigadores assumem que o monosialotetrahexosilgangliosídeo pode reduzir a neurotoxicidade em 30%. No nível de poder 0,8, o tamanho da amostra é 160 com 10% de abandono. Se não houver desistência, o estudo será encerrado quando ocorrerem 144 eventos. O conselho do hospital de câncer de Tianjin permitiu o estudo e monitorará todo o processo deste estudo. Todos os dados serão submetidos ao departamento de ensaios clínicos do hospital de câncer de Tianjin. O especialista em estatística está participando deste projeto e fornecerá ajuda para a análise de dados.