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Monosialotetrahexosylganglioside per il trattamento della neurotossicità indotta da oxaliplatino nel cancro gastrointestinale

2 febbraio 2018 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Iniezione di sodio monosialotetrahexosylganglioside per il trattamento della neurotossicità indotta da oxaliplatino nel cancro gastrointestinale

Lo scopo di questo studio è determinare se l'iniezione di monosialotetrahexosylganglioside sodico può alleviare la neurotossicità causata dall'oxaliplatino nel cancro gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'oxaliplatino è ampiamente utilizzato nel cancro gastrointestinale. La neutropenia e la neurotossicità sono gli effetti avversi più comuni dell'oxaliplatino che comportano anche l'interruzione della chemioterapia, soprattutto per i pazienti che soffrivano di neurotossicità acuta pesante. Le continue anomalie sensoriali e/o motorie riducono la qualità della vita. Ad oggi, non esiste un farmaco per il trattamento della neurotossicità indotta da oxaliplatino. Monosialotetrahexosylganglioside (GM) è un componente della membrana delle cellule nervose. Il precedente studio clinico di fase II ha mostrato che può ridurre la neurotossicità indotta da oxaliplatino (OIN). Ma non è stato studiato per curare l'OIN in uno studio di controllo randomizzato. È necessario uno studio di fase III per studiare l'effetto e la sicurezza dell'iniezione di sodio monosialotetrahexosylganglioside per il trattamento dell'OIN nel cancro gastrointestinale. Gli investigatori progettano questo percorso randomizzato controllato con placebo di fase III per identificare l'effetto dell'iniezione di sodio monosialotetrahexosylganglioside come agente di trattamento per OIN. Gli investigatori hanno scoperto che il 2,5% dei pazienti con OIN grave di grado 2 o più sarebbe migliorato entro 3 mesi (dati non pubblicati). Gli investigatori presumono che il monosialotetrahexosylganglioside possa ridurre la neurotossicità del 30%. Al livello di potenza 0,8, la dimensione del campione è 160 con il 10% di abbandono. Se non vi è abbandono, lo studio verrà interrotto al verificarsi di 144 eventi. Il consiglio dell'ospedale oncologico di Tianjin ha autorizzato lo studio e monitorerà l'intero processo di questo studio. Tutti i dati saranno inviati al dipartimento di studi clinici presso l'ospedale oncologico di Tianjin. Lo specialista di statistica sta partecipando a questo progetto e offrirà aiuto per l'analisi dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • TianjinCIH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere una normale funzione organica come la funzionalità epatica, la funzionalità cardiaca e la funzionalità renale;
  2. età maschile o femminile >18 anni;
  3. diagnosi di cancro gastrointestinale con istologia;
  4. Il grado di neurotossicità cronica è 2 o più
  5. I punteggi delle prestazioni di Karnofsky dovrebbero essere 80 o più
  6. i pazienti sono in cicli di chemioterapia a base di oxaliplatino o non più di 21 giorni dopo l'ultimo utilizzo di oxaliplatino per i pazienti che interromperanno l'uso di oxaliplatino.
  7. senza tumore non curato tranne il cancro gastrointestinale,
  8. I pazienti dovrebbero vivere non meno di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. pazienti che stanno ricevendo un trattamento anti-neurotossicità;
  2. WBC<4.0×109/L，ANC<1.5×109/L,PLT<100×109/L，Hb<90g/L,TBIL>1.5Limitazione;BUN）>1.5Limitazione；Cr）>1.5Limitazione；ALT o Limitazione AST>2.5（senza metastasi epatiche）；ALT o AST）>5Limitazione（con metastasi epatiche）;
  3. disfunzione cardiaca;
  4. metastasi cerebrali con sintomi;
  5. sistema nervoso periferico o sistema nervoso centrale anormali compresi i pazienti con diabete mellito con neuropatia;
  6. in caso di progressi della chemioterapia a base di oxaliplatino, il successivo regime chemioterapico non deve contenere agenti che causano neurotossicità (come paclitaxel e cisplatino)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: chemioterapia a base di placebo + oxaliplatino
soluzione fisiologica uguale al placebo, un'ora prima della chemioterapia (se con chemioterapia) con chemioterapia a base di oxaliplatino (ogni 2 o 3 settimane) o uso quotidiano fino alla progressione della neurotossicità.
Droga: placebo
  1. Per i pazienti con chemioterapia a base di oxaliplatino (ogni 2 o 3 settimane), la stessa soluzione fisiologica del placebo deve essere utilizzata un'ora prima dell'oxaliplatino per 1 settimana durante ogni ciclo di chemioterapia, fino alla progressione della neurotossicità.
  2. Per i pazienti che interrompono la chemioterapia a base di oxaliplatino, deve essere utilizzata giornalmente la stessa soluzione fisiologica del placebo fino a quando non vi è alcun sollievo dalla neurotossicità (la neurotossicità deve essere valutata a 2 e 4 settimane di trattamento, fino a 18 settimane)
Altri nomi:
  • Salino
Droga: chemioterapia a base di oxaliplatino
la chemioterapia contiene oxaliplatino
Altri nomi:
  • eloxatina, aiheng
Sperimentale: Chemioterapia a base di GM+oxaliplatino
monosialotetrahexosylganglioside Sodium Injection, 40 mg o 60 mg, un'ora prima della chemioterapia (se con chemioterapia) con chemioterapia a base di oxaliplatino (ogni 2 o 3 settimane) o uso quotidiano fino alla progressione della neurotossicità.
Droga: chemioterapia a base di oxaliplatino
la chemioterapia contiene oxaliplatino
Altri nomi:
  • eloxatina, aiheng
Droga: GM
  1. Per i pazienti con chemioterapia a base di oxaliplatino (ogni 2 o 3 settimane), l'iniezione di monosialotetraesosilganglioside sodico (40 mg per la chemioterapia ogni 2 settimane o 60 mg per la chemioterapia ogni 3 settimane) deve essere utilizzata un'ora prima dell'oxaliplatino per 1 settimana durante ogni ciclo di chemioterapia, finché la neurotossicità non è progredita.
  2. Per i pazienti che interrompono la chemioterapia a base di oxaliplatino, l'iniezione di monosialotetraesosilganglioside sodico deve essere utilizzata giornalmente fino a quando non vi è alcun sollievo dalla neurotossicità (la neurotossicità deve essere valutata a 2 e 4 settimane di trattamento, fino a 18 settimane)
Altri nomi:
  • Marchio: shenjie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il sollievo dalla neurotossicità nei pazienti con neurotossicità di grado 2 o superiore mediante CTC 4.03 e EORTC QLQ-CIPN20
Lasso di tempo: Dal momento del reclutamento alla neurotossicità progredita (valutare prima della chemioterapia) o senza sollievo (valutare alla settimana 2 e 4, fino a 18 settimane)
Oltre a CTC 4.03 e EORTC QLQ-CIPN20 modificato, i pazienti valuteranno l'entità del sollievo dalla neurotossicità sulla scala analogica visiva
Dal momento del reclutamento alla neurotossicità progredita (valutare prima della chemioterapia) o senza sollievo (valutare alla settimana 2 e 4, fino a 18 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'iniezione di monosialotetrahexosylganglioside sodico nel trattamento della neurotossicità indotta da oxaliplatino nel cancro gastrointestinale misurata dal numero di qualsiasi effetto avverso
Lasso di tempo: ogni 2 o 3 settimane durante l'utilizzo di GM e continuerà a valutare ogni 3 mesi, fino a 1 anno
Il numero di qualsiasi effetto avverso verrà utilizzato per valutare la sicurezza
ogni 2 o 3 settimane durante l'utilizzo di GM e continuerà a valutare ogni 3 mesi, fino a 1 anno
qualità della vita
Lasso di tempo: valutare 1 settimana prima dell'utilizzo degli interventi e ogni 4 settimane, fino a 24 settimane. E valutare una volta entro 4 settimane dall'uscita dei pazienti dallo studio
gli investigatori usano sf-36 per valutare la qualità della vita
valutare 1 settimana prima dell'utilizzo degli interventi e ogni 4 settimane, fino a 24 settimane. E valutare una volta entro 4 settimane dall'uscita dei pazienti dallo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi Ba, MD.PHD, Tianjin Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TianjinCIH20141201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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