Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monosialotetraheksozylogangliozyd w leczeniu neurotoksyczności wywołanej oksaliplatyną w raku przewodu pokarmowego

2 lutego 2018 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Wstrzyknięcie soli sodowej monosialotetraheksozylogangliozydu w leczeniu neurotoksyczności wywołanej oksaliplatyną w raku przewodu pokarmowego

Celem tego badania jest ustalenie, czy wstrzyknięcie monosialotetraheksozyloggangliozydu sodu może złagodzić neurotoksyczność powodowaną przez oksaliplatynę w raku przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oksaliplatyna jest szeroko stosowana w raku przewodu pokarmowego. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi oksaliplatyny są neutropenia i neurotoksyczność, które prowadzą nawet do przerwania chemioterapii, zwłaszcza u pacjentów z silnie ostrą neurotoksycznością. Ciągłe zaburzenia czucia i/lub motoryki obniżają jakość życia. Do chwili obecnej nie ma leku do leczenia neurotoksyczności wywołanej przez oksaliplatynę. Monosialotetrahexosylganglioside (GM) jest składnikiem błony komórkowej komórek nerwowych. Poprzednie badanie kliniczne II fazy wykazało, że może zmniejszać neurotoksyczność indukowaną oksaliplatyną (OIN). Ale nie badano go pod kątem leczenia OIN w randomizowanym badaniu kontrolnym. Konieczne jest badanie fazy III w celu zbadania wpływu i bezpieczeństwa monosialotetraheksozyloggangliozydu do wstrzykiwań sodu w leczeniu OIN w raku przewodu pokarmowego. Badacze opracowują tę randomizowaną, kontrolowaną placebo próbę fazy III, aby zidentyfikować wpływ wstrzyknięcia soli sodowej monosialotetraheksozylogangliozydu jako środka leczniczego na OIN. Badacze stwierdzili, że u 2,5% pacjentów z OIN stopnia 2. lub poważniejszego nastąpiła poprawa w ciągu 3 miesięcy (dane niepublikowane). Badacze zakładają, że monosialotetraheksozyloggangliozyd może zmniejszyć neurotoksyczność o 30%. Na poziomie mocy 0,8 wielkość próby wynosi 160 z 10% wypadkiem. Jeśli nie nastąpi rezygnacja z badania, badanie zostanie zakończone po wystąpieniu 144 zdarzeń. Zarząd szpitala onkologicznego w Tianjin zezwolił na badanie i będzie monitorował cały proces tego badania. Wszystkie dane zostaną przesłane do działu badań klinicznych w szpitalu onkologicznym w Tianjin. Specjalista ds. Statystyki bierze udział w tym projekcie i zapewni pomoc w analizie danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • TianjinCIH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci powinni mieć normalne funkcje organiczne, takie jak czynność wątroby, czynność serca i czynność nerek;
  2. mężczyzna lub kobieta w wieku >18 lat;
  3. diagnostyka raka przewodu pokarmowego z histologią;
  4. Stopień neurotoksyczności przewlekłej wynosi 2 lub więcej
  5. Wyniki Karnofsky Performance powinny wynosić 80 lub więcej
  6. pacjenci są w trakcie kursów chemioterapii opartej na oksaliplatynie lub nie później niż 21 dni po ostatnim zastosowaniu oksaliplatyny w przypadku pacjentów, którzy zaprzestaną stosowania oksaliplatyny.
  7. bez nieleczonego guza z wyjątkiem raka przewodu pokarmowego,
  8. Należy oczekiwać, że pacjenci przeżyją nie krócej niż 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci poddawani leczeniu przeciw neurotoksyczności;
  2. WBC <4,0×109/L, ANC <1,5×109/L, PLT <100×109/L, Hb <90 g/L, TBIL>1,5 Ograniczenie; BUN）>1,5 Ograniczenie, Cr）>1,5 Ograniczenie, ALT lub AST>2,5 Ograniczenie（bez przerzuty do wątroby）；AlAT lub AST）>5 Ograniczenie（z przerzutami do wątroby）;
  3. dysfunkcja serca;
  4. przerzuty do mózgu z objawami;
  5. nieprawidłowy obwodowy układ nerwowy lub ośrodkowy układ nerwowy, w tym pacjenci z cukrzycą i neuropatią;
  6. w przypadku progresji chemioterapii opartej na oksaliplatynie kolejny schemat chemioterapii nie powinien zawierać środków powodujących neurotoksyczność (takich jak paklitaksel i cisplatyna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Chemioterapia oparta na placebo + oksaliplatynie
taka sama sól fizjologiczna jak placebo, na godzinę przed chemioterapią (jeśli z chemioterapią) z chemioterapią opartą na oksaliplatynie (co 2 lub 3 tygodnie) lub codziennie do progresji neurotoksyczności.
Lek: placebo
  1. W przypadku pacjentów poddawanych chemioterapii opartej na oksaliplatynie (co 2 lub 3 tygodnie), taką samą sól fizjologiczną jak placebo należy stosować na godzinę przed oksaliplatyną przez 1 tydzień podczas każdego cyklu chemioterapii, aż do progresji neurotoksyczności.
  2. W przypadku pacjentów, którzy przerywają chemioterapię opartą na oksaliplatynie, należy codziennie stosować taką samą sól fizjologiczną jak placebo, dopóki nie nastąpi złagodzenie neurotoksyczności (neurotoksyczność należy ocenić po 2 i 4 tygodniach leczenia, do 18 tygodni)
Inne nazwy:
  • Solankowy
Lek: chemioterapia oparta na oksaliplatynie
chemioterapia zawiera oksaliplatynę
Inne nazwy:
  • eloksatyna, aiheng
Eksperymentalny: Chemioterapia oparta na GM + oksaliplatynie
monosialotetrahexosylganglioside Sodium Injection, 40 mg lub 60 mg, na godzinę przed chemioterapią (jeśli jest z chemioterapią) z chemioterapią opartą na oksaliplatynie (co 2 lub 3 tygodnie) lub codziennie do progresji neurotoksyczności.
Lek: chemioterapia oparta na oksaliplatynie
chemioterapia zawiera oksaliplatynę
Inne nazwy:
  • eloksatyna, aiheng
Lek: GM
  1. W przypadku pacjentów poddawanych chemioterapii opartej na oksaliplatynie (co 2 lub 3 tygodnie), monosialotetraheksozyloggangliozyd sodowy we wstrzyknięciu (40 mg w chemioterapii co 2 tygodnie lub 60 mg w chemioterapii co 3 tygodnie) należy stosować na godzinę przed oksaliplatyną przez 1 tydzień podczas każdego cyklu chemioterapii, do czasu wystąpienia neurotoksyczności.
  2. W przypadku pacjentów, którzy przerywają chemioterapię opartą na oksaliplatynie, należy codziennie stosować monosialotetraheksozyloggangliozyd w równych wstrzyknięciach sodu, aż do ustania złagodzenia neurotoksyczności (neurotoksyczność należy ocenić po 2 i 4 tygodniach leczenia, do 18 tygodni).
Inne nazwy:
  • Nazwa marki: shenjie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łagodzenie neurotoksyczności u pacjentów z neurotoksycznością stopnia 2 lub wyższego za pomocą CTC 4.03 i EORTC QLQ-CIPN20
Ramy czasowe: Od czasu rekrutacji do progresji neurotoksyczności (ocena przed chemioterapią) lub bez ulgi (ocena w 2 i 4 tygodniu, do 18 tygodni)
Oprócz CTC 4.03 i zmodyfikowanego EORTC QLQ-CIPN20, pacjenci będą oceniać stopień złagodzenia neurotoksyczności w Wizualnej Skali Analogowej
Od czasu rekrutacji do progresji neurotoksyczności (ocena przed chemioterapią) lub bez ulgi (ocena w 2 i 4 tygodniu, do 18 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo iniekcji soli sodowej monosialotetraheksozylogangliozydu w leczeniu neurotoksyczności indukowanej oksaliplatyną w raku przewodu pokarmowego mierzone liczbą działań niepożądanych
Ramy czasowe: co 2 lub 3 tygodnie podczas stosowania GM i będzie nadal oceniać co 3 miesiące, do 1 roku
Liczba wszelkich działań niepożądanych zostanie wykorzystana do oceny bezpieczeństwa
co 2 lub 3 tygodnie podczas stosowania GM i będzie nadal oceniać co 3 miesiące, do 1 roku
jakość życia
Ramy czasowe: ocenić 1 tydzień przed zastosowaniem interwencji i co 4 tygodnie, do 24 tygodni. I oceniaj raz w ciągu 4 tygodni po opuszczeniu badania przez pacjentów
badacze używają SF-36 do oceny jakości życia
ocenić 1 tydzień przed zastosowaniem interwencji i co 4 tygodnie, do 24 tygodni. I oceniaj raz w ciągu 4 tygodni po opuszczeniu badania przez pacjentów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yi Ba, MD.PHD, Tianjin Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TianjinCIH20141201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj