Monosialotetrahexosilgangliósido para el tratamiento de la neurotoxicidad inducida por oxaliplatino en el cáncer gastrointestinal

El oxaliplatino se usa ampliamente en el cáncer GI. La neutropenia y la neurotoxicidad son los efectos adversos más comunes del oxaliplatino que incluso dan lugar a la interrupción de la quimioterapia, especialmente en pacientes que padecen neurotoxicidad aguda grave. Las anomalías sensoriales y/o motoras continuas reducen la calidad de vida. Hasta la fecha, no existe un fármaco para tratar la neurotoxicidad inducida por oxaliplatino. El monosialotetrahexosilgangliósido (GM) es un componente de la membrana de las células nerviosas. El ensayo clínico de fase II anterior mostró que puede reducir la neurotoxicidad inducida por oxaliplatino (OIN). Pero no investigó para curar OIN en un ensayo de control aleatorio. Se necesita un ensayo de fase III para investigar el efecto y la seguridad de la inyección de monosialotetrahexosilgangliósido sódico para el tratamiento de la OIN en el cáncer GI. Los investigadores diseñaron este ensayo aleatorizado de fase III controlado con placebo para identificar el efecto de la inyección de monosialotetrahexosilgangliósido de sodio como agente de tratamiento para la OIN. Los investigadores encontraron que el 2,5 % de los pacientes con OIN de grado 2 o más grave mejorarían en 3 meses (datos no publicados). Los investigadores suponen que el monosialotetrahexosilgangliósido puede reducir la neurotoxicidad en un 30 %. En el nivel de potencia 0,8, el tamaño de la muestra es de 160 con un 10% de deserción. Si no hay deserción, el ensayo finalizará cuando ocurran 144 eventos. La junta del hospital oncológico de Tianjin ha permitido el ensayo y supervisará todo el proceso de este estudio. Todos los datos se enviarán al departamento de ensayos clínicos del hospital de cáncer de Tianjin. El especialista en estadísticas participa en este diseño y brindará ayuda para el análisis de datos.