- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02486224
Metabolomická analýza dopadů stavu hydratace na výkon při cvičení
5. října 2021 aktualizováno: University of Arizona
Kona Deep je balená voda extrahovaná z hloubky 3000 stop oproti ceně Kona na Havaji.
Kona Deep tvrdí, že tento jedinečný zdroj poskytuje vodu, která je „přirozeně bez patogenů, chemikálií a znečišťujících látek a bohatá na živiny a minerály, které tělo snadno vstřebává“.
Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat tvrzení Kona Deep, že tato voda je „prospěšná lidskému tělu“ testováním vlivu pití Kona Deep na výkonnost a regeneraci.
Subjekty budou cvičeny na bezpečnou úroveň dehydratace a poté budou rehydratovány vodou Kona Deep nebo komerčně dostupnou balenou pramenitou vodou nebo Gatorade jako kontroly.
Subjekty provedou jednoduché cvičení k vyhodnocení špičkového výkonu.
Toto měření bude porovnáno mezi rehydratačními metodami pro významné rozdíly.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Dehydratace způsobená cvičením je velmi častá u sportovců a pravidelně aktivních jedinců.
Hypohydratace, pokud je dostatečně závažná, může negativně ovlivnit fyzickou výkonnost a duševní kapacitu.
Vývoj účinné rehydratační terapie by se za těchto okolností mohl ukázat jako prospěšný.
Mnohočetné studie na zvířatech prokázaly pozitivní účinky odsolené hlubokomořské minerální vody na různé fyziologické stavy.
Blahodárné účinky hlubinné minerální vody lze přičíst jejímu jedinečnému minerálnímu složení, zejména hořčíku, který je v hlubinných vodách velmi hojný.
Vyšetřovatelé chtějí vyhodnotit, zda k podobné reakci dochází při rehydrataci po cvičení pomocí vody z hlubokého oceánu z jiného zdroje.
Kona Deep se prodává jako havajská ledovcová voda čerpaná z hloubky 915 m od pobřeží Kona, která je přirozeně bohatá na elektrolyty a živiny a neobsahuje rtuť, škodlivé bakterie a znečišťující látky, což z ní činí žádaný zdroj pitné vody.
V souladu s tím budou vyšetřovatelé zkoumat, zda subjekty, kterým byl podáván přípravek Kona Deep po zátěžové zátěži, procházejí rychlejší rehydratací a vykazují vyšší špičkovou produkci energie ve srovnání s subjekty, kterým jsou podávány komerčně dostupné tekutiny.
Euhydratované subjekty v této studii budou vystaveny cvičebnímu protokolu (stacionární cyklistika) v teplých podmínkách (30 °C), aby se urychlila dehydratace.
Dehydratace bude měřena jako ztráta tělesné hmoty o 3-5% (maximální doba cvičení bude 180 minut).
Ztráta tělesné hmotnosti 3 % je minimální ztráta během podobného cvičení-dehydratačního protokolu, kde však byla stále pozorována významnost ve výkonu, zotavení a fyziologických parametrech.
Během období zotavení po cvičení budou subjekty konzumovat jednu ze tří tekutin v objemu ekvivalentním 1,5násobku ztráty tělesné hmoty.
Rehydratace měřená osmolalitou slin a moči a regenerace po cvičení bude měřena jako spotřeba kyslíku (VO2) při 60% odhadované maximální srdeční frekvenci a maximální produkce energie kontrakcí extenzorů kolene před cvičením, bezprostředně po cvičení a po období rehydratace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
- Ina A. Gittings Building
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 25 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nekuřáci, BMI: 18,5-24,9, 20-25 let, fyzicky aktivní
Kritéria vyloučení:
- léky na předpis, BMI > 24,9
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kona Deep
Subjekty obdrží po cvičení Kona Deep
|
Subjekty obdrží po cvičení Kona Deep
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Pramenitá voda
Subjekty dostanou po cvičení komerčně dostupnou pramenitou vodu
|
Subjekty obdrží po cvičení Spring Water
|
|
Aktivní komparátor: Sportovní nápoj
Subjekty obdrží po cvičení komerčně dostupný sportovní nápoj
|
Subjekty dostanou po cvičení sportovní nápoj
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna osmolární koncentrace slin během cvičení, po cvičení, po rehydrataci
Časové okno: 0-180 minut
|
Sliny budou odebírány v pravidelných intervalech v průběhu protokolu studie
|
0-180 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna osmolární koncentrace moči během cvičení, po cvičení, po rehydrataci
Časové okno: 0-180 minut
|
Moč bude odebrána před, bezprostředně po cvičení a bezprostředně po rehydrataci.
|
0-180 minut
|
|
Změna síly svalů dolní části těla před cvičením, po cvičení, po rehydrataci
Časové okno: 0-180 minut
|
Síla svalů dolní části těla bude určena před, bezprostředně po cvičení a bezprostředně po rehydrataci.
To bude provedeno pomocí Biodex Dynamometru ke stanovení extenze jedné nohy a krouticího momentu ve flexi.
|
0-180 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John P Konhilas, PhD, University of Arizona
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Miyamura M, Yoshioka S, Hamada A, Takuma D, Yokota J, Kusunose M, Kyotani S, Kawakita H, Odani K, Tsutsui Y, Nishioka Y. Difference between deep seawater and surface seawater in the preventive effect of atherosclerosis. Biol Pharm Bull. 2004 Nov;27(11):1784-7. doi: 10.1248/bpb.27.1784.
- Tsuchiya Y, Watanabe A, Fujisawa N, Kaneko T, Ishizu T, Fujimoto T, Nakamura K, Yamamoto M. Effects of desalted deep seawater on hematologic and blood chemical values in mice. Tohoku J Exp Med. 2004 Jul;203(3):175-82. doi: 10.1620/tjem.203.175.
- Katsuda S, Yasukawa T, Nakagawa K, Miyake M, Yamasaki M, Katahira K, Mohri M, Shimizu T, Hazama A. Deep-sea water improves cardiovascular hemodynamics in Kurosawa and Kusanagi-Hypercholesterolemic (KHC) rabbits. Biol Pharm Bull. 2008 Jan;31(1):38-44. doi: 10.1248/bpb.31.38.
- Bohl CH, Volpe SL. Magnesium and exercise. Crit Rev Food Sci Nutr. 2002;42(6):533-63. doi: 10.1080/20024091054247.
- Hou CW, Tsai YS, Jean WH, Chen CY, Ivy JL, Huang CY, Kuo CH. Deep ocean mineral water accelerates recovery from physical fatigue. J Int Soc Sports Nutr. 2013 Feb 12;10(1):7. doi: 10.1186/1550-2783-10-7.
- Galloway SD, Maughan RJ. Effects of ambient temperature on the capacity to perform prolonged cycle exercise in man. Med Sci Sports Exerc. 1997 Sep;29(9):1240-9. doi: 10.1097/00005768-199709000-00018.
- Munoz CX, McKenzie AL, Armstrong LE. Optimal hydration biomarkers: consideration of daily activities. Obes Facts. 2014;7 Suppl 2(Suppl 2):13-8. doi: 10.1159/000360655. Epub 2014 Apr 4. No abstract available.
- Harris PR, Keen DA, Constantopoulos E, Weninger SN, Hines E, Koppinger MP, Khalpey ZI, Konhilas JP. Fluid type influences acute hydration and muscle performance recovery in human subjects. J Int Soc Sports Nutr. 2019 Apr 4;16(1):15. doi: 10.1186/s12970-019-0282-y.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1502689413
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
University of Arizona (UA) zajistí včasné uvolnění a sdílení dat nejpozději do přijetí k publikaci hlavních zjištění z konečného datového souboru a bude chránit práva a soukromí lidských subjektů, které se účastní výzkumu sponzorovaného NIH, tím, že rediguje všechny identifikátory a přijetí dalších strategií k minimalizaci rizik neoprávněného zveřejnění osobních identifikátorů v souladu s dokumenty o povolení a souhlasu.
UA bude sdílet data vyplývající ze sponzorovaných projektů s výzkumnými kolegy tím, že uloží data na zabezpečené webové datové sklady nebo zajistí distribuci dat, činidel, proteinových cílů a protokolů dalším výzkumníkům pomocí zavedených mechanismů a úložišť.
Rukopisy budou předloženy k publikaci ve vysoce kvalitních recenzovaných časopisech v souladu s pokyny NIH Public Access Policy.
Kromě toho budou výsledky prezentovány a diskutovány na příslušných národních konferencích.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kona Deep
-
University of UtahDokončenoSystémy podpory rozhodování, klinické | Algoritmy | Průjem Infekční | Klinické rozhodováníBangladéš, Mali
-
University of CambridgeKing's College London; GlaxoSmithKline; H. Lundbeck A/S; University of Oxford; Janssen... a další spolupracovníciDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené království
-
Beijing Friendship HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityZatím nenabírámeHemofagocytární lymfocytózy
-
Beijing Friendship HospitalNeznámý
-
Environmental Protection Agency (EPA)DokončenoVystavení znečištění | Vdechování ozónuSpojené státy
-
Dr. Boris ZevinDokončenoCholecystektomie | Souhlas | LaparoskopickéKanada
-
Beijing Friendship HospitalZatím nenabírámeHemofagocytární lymfocytóza | Resekce střeva | Virus Epstein-BarrovéČína
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversité d'Auvergne; Tza Nou - Maison médicale pour enfants et adolescentes... a další spolupracovníciDokončeno
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversité d'Auvergne; Tza Nou - Maison médicale pour enfants et adolescentes... a další spolupracovníciDokončeno