- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02486224
Metabolomiczna analiza wpływu stanu nawodnienia na wydajność ćwiczeń
5 października 2021 zaktualizowane przez: University of Arizona
Kona Deep to butelkowana woda wydobywana z głębokości 3000 stóp u wybrzeży Kona na Hawajach.
Kona Deep twierdzi, że to wyjątkowe źródło zapewnia wodę, która jest „naturalnie wolna od patogenów, chemikaliów i zanieczyszczeń oraz bogata w składniki odżywcze i minerały, które są łatwo wchłaniane przez organizm”.
Badacze chcą zbadać twierdzenie Kona Deep, że ta woda jest „korzystna dla ludzkiego organizmu”, badając wpływ picia Kona Deep na wydajność ćwiczeń i regenerację.
Uczestnicy będą ćwiczeni do bezpiecznego poziomu odwodnienia, a następnie zostaną ponownie nawodnieni wodą Kona Deep lub dostępną w handlu butelkowaną wodą źródlaną lub Gatorade jako grupą kontrolną.
Badani wykonają proste ćwiczenie, aby ocenić wydajność mocy szczytowej.
Ten pomiar zostanie porównany między metodami ponownego nawodnienia pod kątem znaczących różnic.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odwodnienie wywołane wysiłkiem fizycznym jest bardzo częste u sportowców i osób regularnie aktywnych fizycznie.
Niedowodnienie, jeśli jest wystarczająco poważne, może negatywnie wpłynąć na sprawność fizyczną i zdolności umysłowe.
Opracowanie skutecznej terapii nawadniającej mogłoby okazać się korzystne w tych okolicznościach.
Liczne badania na zwierzętach wykazały pozytywny wpływ odsolonej głębinowej wody mineralnej na różne warunki fizjologiczne.
Dobroczynne działanie głębinowej wody mineralnej można przypisać jej unikalnemu składowi mineralnemu, w szczególności magnezowi, który występuje w dużych ilościach w wodach głębinowych.
Badacze chcą ocenić, czy podobna reakcja zachodzi po nawodnieniu po wysiłku przy użyciu wody głębinowej z innego źródła.
Kona Deep jest sprzedawana jako woda z hawajskiego lodowca pobierana z głębokości 915 m u wybrzeży Kona, która jest naturalnie bogata w elektrolity i składniki odżywcze oraz jest wolna od rtęci, szkodliwych bakterii i zanieczyszczeń, co czyni ją pożądanym źródłem wody pitnej.
W związku z tym badacze zbadają, czy osoby, którym podano Kona Deep po prowokacji wysiłkowej, ulegną szybszemu nawodnieniu i wykażą wyższą produkcję energii szczytowej w porównaniu z osobami, którym podano dostępne w handlu płyny.
Euhydratowani uczestnicy tego badania zostaną poddani protokołowi ćwiczeń i wyzwań (jazda na rowerze stacjonarnym) w ciepłych warunkach (30°C), aby przyspieszyć odwodnienie.
Odwodnienie będzie mierzone jako utrata masy ciała o 3-5% (maksymalny czas ćwiczeń to 180 minut).
Utrata masy ciała wynosząca 3% to minimalna utrata masy ciała podczas podobnego protokołu ćwiczeń i odwodnienia, ale nadal obserwowano znaczenie w wynikach ćwiczeń, regeneracji i parametrach fizjologicznych.
W okresie regeneracji powysiłkowej badani spożywają jeden z trzech płynów w objętości odpowiadającej 1,5-krotności utraconej masy ciała.
Nawodnienie mierzone przez osmolalność śliny i moczu oraz regenerację powysiłkową będą mierzone, takie jak zużycie tlenu (VO2) przy szacowanym 60% maksymalnego tętna i szczytowa produkcja mocy poprzez skurcz prostowników stawu kolanowego przed wysiłkiem, bezpośrednio po wysiłku i po okresie nawodnienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
- Ina A. Gittings Building
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 25 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niepalący, BMI: 18,5-24,9, Wiek 20-25 lat, aktywny fizycznie
Kryteria wyłączenia:
- leki na receptę, BMI > 24,9
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Głębia Kona
Badani otrzymają Kona Deep po ćwiczeniach
|
Badani otrzymają po ćwiczeniu Kona Deep
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Woda źródlana
Po zakończeniu ćwiczeń uczestnicy otrzymają dostępną w handlu wodę źródlaną
|
Uczestnicy otrzymają po ćwiczeniu Spring Water
|
|
Aktywny komparator: Napój sportowy
Badani otrzymają dostępny w handlu napój sportowy po ćwiczeniach
|
Badani otrzymają Sports Drink po ćwiczeniach
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia osmolarnego śliny podczas ćwiczeń, po wysiłku i po nawodnieniu
Ramy czasowe: 0-180 minut
|
Ślina będzie pobierana w regularnych odstępach czasu w całym protokole badania
|
0-180 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia osmolarnego w moczu podczas ćwiczeń, po wysiłku, po nawodnieniu
Ramy czasowe: 0-180 minut
|
Mocz będzie zbierany przed, bezpośrednio po ćwiczeniach i bezpośrednio po nawodnieniu.
|
0-180 minut
|
|
Zmiana mocy mięśni dolnej części ciała przed ćwiczeniami, po ćwiczeniach, po nawodnieniu
Ramy czasowe: 0-180 minut
|
Siła mięśni dolnej części ciała zostanie określona przed, bezpośrednio po ćwiczeniach i bezpośrednio po nawodnieniu.
Zostanie to wykonane przy użyciu dynamometru Biodex w celu określenia wyprostu pojedynczej nogi i momentu obrotowego zgięcia.
|
0-180 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John P Konhilas, PhD, University of Arizona
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Miyamura M, Yoshioka S, Hamada A, Takuma D, Yokota J, Kusunose M, Kyotani S, Kawakita H, Odani K, Tsutsui Y, Nishioka Y. Difference between deep seawater and surface seawater in the preventive effect of atherosclerosis. Biol Pharm Bull. 2004 Nov;27(11):1784-7. doi: 10.1248/bpb.27.1784.
- Tsuchiya Y, Watanabe A, Fujisawa N, Kaneko T, Ishizu T, Fujimoto T, Nakamura K, Yamamoto M. Effects of desalted deep seawater on hematologic and blood chemical values in mice. Tohoku J Exp Med. 2004 Jul;203(3):175-82. doi: 10.1620/tjem.203.175.
- Katsuda S, Yasukawa T, Nakagawa K, Miyake M, Yamasaki M, Katahira K, Mohri M, Shimizu T, Hazama A. Deep-sea water improves cardiovascular hemodynamics in Kurosawa and Kusanagi-Hypercholesterolemic (KHC) rabbits. Biol Pharm Bull. 2008 Jan;31(1):38-44. doi: 10.1248/bpb.31.38.
- Bohl CH, Volpe SL. Magnesium and exercise. Crit Rev Food Sci Nutr. 2002;42(6):533-63. doi: 10.1080/20024091054247.
- Hou CW, Tsai YS, Jean WH, Chen CY, Ivy JL, Huang CY, Kuo CH. Deep ocean mineral water accelerates recovery from physical fatigue. J Int Soc Sports Nutr. 2013 Feb 12;10(1):7. doi: 10.1186/1550-2783-10-7.
- Galloway SD, Maughan RJ. Effects of ambient temperature on the capacity to perform prolonged cycle exercise in man. Med Sci Sports Exerc. 1997 Sep;29(9):1240-9. doi: 10.1097/00005768-199709000-00018.
- Munoz CX, McKenzie AL, Armstrong LE. Optimal hydration biomarkers: consideration of daily activities. Obes Facts. 2014;7 Suppl 2(Suppl 2):13-8. doi: 10.1159/000360655. Epub 2014 Apr 4. No abstract available.
- Harris PR, Keen DA, Constantopoulos E, Weninger SN, Hines E, Koppinger MP, Khalpey ZI, Konhilas JP. Fluid type influences acute hydration and muscle performance recovery in human subjects. J Int Soc Sports Nutr. 2019 Apr 4;16(1):15. doi: 10.1186/s12970-019-0282-y.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1502689413
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
University of Arizona (UA) zapewni terminowe udostępnianie i udostępnianie danych nie później niż akceptacja do publikacji głównych ustaleń z ostatecznego zbioru danych i będzie chronić prawa i prywatność osób biorących udział w badaniach sponsorowanych przez NIH poprzez redagowanie wszystkich identyfikatorów i przyjęcie innych strategii w celu zminimalizowania ryzyka nieuprawnionego ujawnienia identyfikatorów osobowych zgodnie z dokumentami autoryzacji i zgody.
UA będzie udostępniać dane wynikające ze sponsorowanych projektów współpracownikom naukowym, umieszczając dane w bezpiecznych magazynach danych dostępnych przez Internet lub organizując dystrybucję danych, odczynników, docelowych białek i protokołów innym badaczom przy użyciu ustalonych mechanizmów i repozytoriów.
Rękopisy zostaną przesłane do publikacji w wysokiej jakości recenzowanych czasopismach, zgodnie z wytycznymi NIH Public Access Policy.
Ponadto wyniki zostaną zaprezentowane i omówione na odpowiednich konferencjach krajowych.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Głębia Kona
-
Kona Medical Inc.ZakończonyNadciśnienieKanada, Australia, Republika Czeska
-
Hadassah Medical OrganizationZakończony
-
Ben-Gurion University of the NegevBrainswayRekrutacyjny
-
CorinZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Całkowita alloplastyka stawu kolanowego | Całkowita wymiana kolana | Choroba kolanaFrancja
-
BeerYaakov Mental Health CenterNieznany
-
IRCCS San Raffaele RomaZakończonyChoroba Parkinsona | Postępujące porażenie nadjądroweWłochy
-
Skin Analytics LimitedZakończonyRak podstawnokomórkowy | Rak kolczystokomórkowy | Złośliwy czerniak skóry T0Stany Zjednoczone, Włochy
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKZakończony
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaZunyi Medical College; Ningbo HwaMei Hospital, Zhejiang, China; The First Affiliated...RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płuca | Rozprzestrzenianie się w przestrzeni powietrznej | Inwazja opłucnej trzewnej | Inwazja naczyń limfatycznychChiny
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaZunyi Medical College; Ningbo HwaMei Hospital, Zhejiang, China; The First Affiliated...RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny