- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02486224
Análisis metabolómico de los impactos del estado de hidratación en el rendimiento del ejercicio
5 de octubre de 2021 actualizado por: University of Arizona
Kona Deep es agua embotellada extraída de una profundidad de 3000 pies frente a la costa de Kona, Hawái.
Kona Deep afirma que esta fuente única proporciona agua "naturalmente libre de patógenos, químicos y contaminantes y rica en nutrientes y minerales que el cuerpo absorbe fácilmente".
Los investigadores desean examinar la afirmación de Kona Deep de que esta agua es "beneficiosa para el cuerpo humano" al probar el impacto de beber Kona Deep en el rendimiento y la recuperación del ejercicio.
Se ejercitará a los sujetos hasta un nivel seguro de deshidratación y luego se rehidratarán con agua Kona Deep, agua de manantial embotellada comercialmente disponible o Gatorade como controles.
Los sujetos realizarán un ejercicio simple para evaluar el rendimiento de potencia máxima.
Esta medida se comparará entre los métodos de rehidratación en busca de diferencias significativas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La deshidratación inducida por el ejercicio es muy común en atletas y personas regularmente activas.
La hipohidratación, si es lo suficientemente grave, puede afectar negativamente el rendimiento físico y la capacidad mental.
El desarrollo de una terapia de rehidratación eficaz podría resultar beneficioso en estas circunstancias.
Múltiples estudios en animales han demostrado los efectos positivos del agua mineral desalinizada de aguas profundas en diversas condiciones fisiológicas.
Los efectos beneficiosos del agua mineral de aguas profundas pueden atribuirse a su composición mineral única, en particular al magnesio, que es muy abundante en las aguas de aguas profundas.
Los investigadores desean evaluar si se produce una respuesta similar en la rehidratación posterior al ejercicio utilizando agua del océano profundo de una fuente diferente.
Kona Deep se comercializa como agua de glaciar hawaiano extraída de una profundidad de 915 m frente a la costa de Kona que es naturalmente rica en electrolitos y nutrientes, y que está libre de mercurio, bacterias dañinas y contaminantes, lo que la convierte en una fuente de agua potable deseada.
En consecuencia, los investigadores investigarán si los sujetos a los que se administró Kona Deep después de un desafío de ejercicio experimentaron una rehidratación más rápida y demostraron una mayor producción de potencia máxima en comparación con los sujetos a los que se les administraron líquidos disponibles en el mercado.
Los sujetos euhidratados de este estudio estarán expuestos a un protocolo de ejercicio (bicicleta estacionaria) en condiciones cálidas (30 °C) para acelerar la deshidratación.
La deshidratación se medirá como una pérdida de masa corporal del 3 al 5 % (el tiempo máximo de ejercicio será de 180 minutos).
Una pérdida de masa corporal del 3 % es la cantidad mínima que se pierde durante un protocolo similar de ejercicio y deshidratación, pero en el que aún se observó una importancia en el rendimiento del ejercicio, la recuperación y los parámetros fisiológicos.
Durante el período de recuperación posterior al ejercicio, los sujetos consumirán uno de tres líquidos en un volumen equivalente a 1,5 veces la masa corporal perdida.
La rehidratación medida por la osmolalidad salival y urinaria y la recuperación del ejercicio se medirán como el consumo de oxígeno (VO2) al 60 % de la frecuencia cardíaca máxima estimada y la producción de potencia máxima mediante la contracción de los extensores de la rodilla antes del ejercicio, inmediatamente después del ejercicio y después del período de rehidratación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- Ina A. Gittings Building
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 25 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- No fumadores, IMC: 18,5-24,9, 20-25 años de edad, físicamente activo
Criterio de exclusión:
- medicamentos recetados, IMC > 24,9
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Kona profundo
Los sujetos recibirán Kona Deep después del ejercicio
|
Los sujetos recibirán el ejercicio posterior de Kona Deep
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Agua de manantial
Los sujetos recibirán agua de manantial disponible comercialmente después del ejercicio
|
Los sujetos recibirán agua de manantial después del ejercicio.
|
|
Comparador activo: Bebidas deportivas
Los sujetos recibirán una bebida deportiva disponible comercialmente después del ejercicio.
|
Los sujetos recibirán una bebida deportiva después del ejercicio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la concentración osmolar salival durante el ejercicio, post-ejercicio, post-rehidratación
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
|
La saliva se recolectará a intervalos regulares durante todo el protocolo del estudio.
|
0-180 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la concentración osmolar urinaria durante el ejercicio, después del ejercicio y después de la rehidratación
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
|
La orina se recolectará antes, inmediatamente después del ejercicio e inmediatamente después de la rehidratación.
|
0-180 minutos
|
|
Cambio en la potencia muscular de la parte inferior del cuerpo antes del ejercicio, después del ejercicio, después de la rehidratación
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
|
La potencia muscular de la parte inferior del cuerpo se determinará antes, inmediatamente después del ejercicio e inmediatamente después de la rehidratación.
Esto se ejecutará utilizando un dinamómetro Biodex para determinar el par de extensión y flexión de una sola pierna.
|
0-180 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John P Konhilas, PhD, University of Arizona
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Miyamura M, Yoshioka S, Hamada A, Takuma D, Yokota J, Kusunose M, Kyotani S, Kawakita H, Odani K, Tsutsui Y, Nishioka Y. Difference between deep seawater and surface seawater in the preventive effect of atherosclerosis. Biol Pharm Bull. 2004 Nov;27(11):1784-7. doi: 10.1248/bpb.27.1784.
- Tsuchiya Y, Watanabe A, Fujisawa N, Kaneko T, Ishizu T, Fujimoto T, Nakamura K, Yamamoto M. Effects of desalted deep seawater on hematologic and blood chemical values in mice. Tohoku J Exp Med. 2004 Jul;203(3):175-82. doi: 10.1620/tjem.203.175.
- Katsuda S, Yasukawa T, Nakagawa K, Miyake M, Yamasaki M, Katahira K, Mohri M, Shimizu T, Hazama A. Deep-sea water improves cardiovascular hemodynamics in Kurosawa and Kusanagi-Hypercholesterolemic (KHC) rabbits. Biol Pharm Bull. 2008 Jan;31(1):38-44. doi: 10.1248/bpb.31.38.
- Bohl CH, Volpe SL. Magnesium and exercise. Crit Rev Food Sci Nutr. 2002;42(6):533-63. doi: 10.1080/20024091054247.
- Hou CW, Tsai YS, Jean WH, Chen CY, Ivy JL, Huang CY, Kuo CH. Deep ocean mineral water accelerates recovery from physical fatigue. J Int Soc Sports Nutr. 2013 Feb 12;10(1):7. doi: 10.1186/1550-2783-10-7.
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- Munoz CX, McKenzie AL, Armstrong LE. Optimal hydration biomarkers: consideration of daily activities. Obes Facts. 2014;7 Suppl 2(Suppl 2):13-8. doi: 10.1159/000360655. Epub 2014 Apr 4. No abstract available.
- Harris PR, Keen DA, Constantopoulos E, Weninger SN, Hines E, Koppinger MP, Khalpey ZI, Konhilas JP. Fluid type influences acute hydration and muscle performance recovery in human subjects. J Int Soc Sports Nutr. 2019 Apr 4;16(1):15. doi: 10.1186/s12970-019-0282-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1502689413
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La Universidad de Arizona (UA) garantizará la publicación y el intercambio oportunos de datos antes de la aceptación para la publicación de los principales hallazgos del conjunto de datos final y protegerá los derechos y la privacidad de los sujetos humanos que participan en investigaciones patrocinadas por los NIH al redactar todos los identificadores y adopción de otras estrategias para minimizar los riesgos de divulgación no autorizada de identificadores personales de acuerdo con los documentos de autorización y consentimiento.
La UA compartirá los datos resultantes de los proyectos patrocinados con colegas de investigación mediante el depósito de datos en almacenes de datos seguros accesibles desde la web o mediante la organización de la distribución de datos, reactivos, objetivos proteicos y protocolos a otros investigadores utilizando mecanismos y depósitos establecidos.
Los manuscritos se enviarán para su publicación en revistas revisadas por pares de alta calidad, de conformidad con las pautas de la Política de acceso público de los NIH.
Además, los hallazgos serán presentados y discutidos en conferencias nacionales relevantes.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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