- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02486224
Analisi metabolomica degli impatti dello stato di idratazione sulle prestazioni fisiche
5 ottobre 2021 aggiornato da: University of Arizona
Kona Deep è acqua in bottiglia estratta da una profondità di 3000 piedi al largo della costa di Kona, nelle Hawaii.
Kona Deep afferma che questa fonte unica fornisce acqua "naturalmente priva di agenti patogeni, sostanze chimiche e inquinanti e ricca di sostanze nutritive e minerali che vengono prontamente assorbite dall'organismo".
Gli investigatori desiderano esaminare l'affermazione di Kona Deep secondo cui quest'acqua è "benefica per il corpo umano" testando l'impatto del bere Kona Deep sulle prestazioni fisiche e sul recupero.
I soggetti saranno esercitati a un livello di disidratazione sicuro e quindi saranno reidratati con Kona Deep water, o acqua di sorgente in bottiglia disponibile in commercio o Gatorade come controlli.
I soggetti eseguiranno un semplice esercizio per valutare le prestazioni di potenza di picco.
Questa misurazione verrà confrontata tra i metodi di reidratazione per differenze significative.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La disidratazione indotta dall'esercizio fisico è molto comune negli atleti e nelle persone regolarmente attive.
L'ipoidratazione, se sufficientemente grave, può avere un impatto negativo sulle prestazioni fisiche e sulla capacità mentale.
Lo sviluppo di un'efficace terapia di reidratazione potrebbe rivelarsi utile in queste circostanze.
Numerosi studi sugli animali hanno dimostrato gli effetti positivi dell'acqua minerale di acque profonde dissalata su varie condizioni fisiologiche.
Gli effetti benefici dell'acqua minerale di acque profonde possono essere attribuiti alla sua composizione minerale unica, in particolare il magnesio, che è molto abbondante nelle acque di acque profonde.
I ricercatori desiderano valutare se una risposta simile si verifica nella reidratazione post-esercizio utilizzando acque oceaniche profonde provenienti da una fonte diversa.
Kona Deep è commercializzato come acqua del ghiacciaio hawaiano prelevata da una profondità di 915 m al largo della costa di Kona che è naturalmente ricca di elettroliti e sostanze nutritive e che è priva di mercurio, batteri nocivi e sostanze inquinanti, rendendola una fonte di acqua potabile desiderata.
Di conseguenza, gli investigatori indagheranno se i soggetti a cui è stato somministrato Kona Deep a seguito di una sfida di esercizio subiscano una reidratazione più rapida e dimostrino una produzione di potenza di picco più elevata rispetto ai soggetti a cui sono stati somministrati liquidi disponibili in commercio.
I soggetti euidrati in questo studio saranno esposti a un protocollo di esercizio fisico (bicicletta stazionaria) in condizioni calde (30 ° C) per accelerare la disidratazione.
La disidratazione sarà misurata come una perdita di massa corporea del 3-5% (il tempo massimo di esercizio sarà di 180 minuti).
Una perdita di massa corporea del 3% è la quantità minima persa durante un simile protocollo di disidratazione dell'esercizio, ma in cui è stato ancora osservato un significato nelle prestazioni dell'esercizio, nel recupero e nei parametri fisiologici.
Durante il periodo di recupero post-esercizio, i soggetti consumeranno uno dei tre liquidi in un volume equivalente a 1,5 volte la massa corporea persa.
La reidratazione misurata dall'osmolalità salivare e urinaria e il recupero dell'esercizio saranno misurati come il consumo di ossigeno (VO2) al 60% della frequenza cardiaca massima stimata e la produzione di potenza di picco mediante la contrazione degli estensori del ginocchio prima dell'esercizio, immediatamente dopo l'esercizio e dopo il periodo di reidratazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
- Ina A. Gittings Building
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 25 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non fumatori, BMI: 18,5-24,9, 20-25 anni, fisicamente attivi
Criteri di esclusione:
- farmaci da prescrizione, BMI > 24,9
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Kona Deep
I soggetti riceveranno Kona Deep dopo l'esercizio
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I soggetti riceveranno l'esercizio post Kona Deep
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Acqua di fonte
I soggetti riceveranno acqua di sorgente disponibile in commercio dopo l'esercizio
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I soggetti riceveranno acqua di sorgente dopo l'esercizio
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Comparatore attivo: Bevanda sportiva
I soggetti riceveranno bevande sportive disponibili in commercio dopo l'esercizio
|
I soggetti riceveranno bevande sportive dopo l'esercizio
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della concentrazione osmolare salivare durante l'esercizio, post-esercizio, post-reidratazione
Lasso di tempo: 0-180 minuti
|
La saliva verrà raccolta a intervalli regolari durante tutto il protocollo di studio
|
0-180 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della concentrazione osmolare urinaria durante l'esercizio, post-esercizio, post-reidratazione
Lasso di tempo: 0-180 minuti
|
L'urina verrà raccolta prima, immediatamente dopo l'esercizio e immediatamente dopo la reidratazione.
|
0-180 minuti
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Variazione della potenza muscolare della parte inferiore del corpo prima dell'esercizio, dopo l'esercizio e dopo la reidratazione
Lasso di tempo: 0-180 minuti
|
La potenza muscolare della parte inferiore del corpo verrà determinata prima, immediatamente dopo l'esercizio e immediatamente dopo la reidratazione.
Questo verrà eseguito utilizzando un dinamometro Biodex per determinare l'estensione della singola gamba e la coppia di flessione.
|
0-180 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John P Konhilas, PhD, University of Arizona
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Miyamura M, Yoshioka S, Hamada A, Takuma D, Yokota J, Kusunose M, Kyotani S, Kawakita H, Odani K, Tsutsui Y, Nishioka Y. Difference between deep seawater and surface seawater in the preventive effect of atherosclerosis. Biol Pharm Bull. 2004 Nov;27(11):1784-7. doi: 10.1248/bpb.27.1784.
- Tsuchiya Y, Watanabe A, Fujisawa N, Kaneko T, Ishizu T, Fujimoto T, Nakamura K, Yamamoto M. Effects of desalted deep seawater on hematologic and blood chemical values in mice. Tohoku J Exp Med. 2004 Jul;203(3):175-82. doi: 10.1620/tjem.203.175.
- Katsuda S, Yasukawa T, Nakagawa K, Miyake M, Yamasaki M, Katahira K, Mohri M, Shimizu T, Hazama A. Deep-sea water improves cardiovascular hemodynamics in Kurosawa and Kusanagi-Hypercholesterolemic (KHC) rabbits. Biol Pharm Bull. 2008 Jan;31(1):38-44. doi: 10.1248/bpb.31.38.
- Bohl CH, Volpe SL. Magnesium and exercise. Crit Rev Food Sci Nutr. 2002;42(6):533-63. doi: 10.1080/20024091054247.
- Hou CW, Tsai YS, Jean WH, Chen CY, Ivy JL, Huang CY, Kuo CH. Deep ocean mineral water accelerates recovery from physical fatigue. J Int Soc Sports Nutr. 2013 Feb 12;10(1):7. doi: 10.1186/1550-2783-10-7.
- Galloway SD, Maughan RJ. Effects of ambient temperature on the capacity to perform prolonged cycle exercise in man. Med Sci Sports Exerc. 1997 Sep;29(9):1240-9. doi: 10.1097/00005768-199709000-00018.
- Munoz CX, McKenzie AL, Armstrong LE. Optimal hydration biomarkers: consideration of daily activities. Obes Facts. 2014;7 Suppl 2(Suppl 2):13-8. doi: 10.1159/000360655. Epub 2014 Apr 4. No abstract available.
- Harris PR, Keen DA, Constantopoulos E, Weninger SN, Hines E, Koppinger MP, Khalpey ZI, Konhilas JP. Fluid type influences acute hydration and muscle performance recovery in human subjects. J Int Soc Sports Nutr. 2019 Apr 4;16(1):15. doi: 10.1186/s12970-019-0282-y.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
1 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1502689413
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'Università dell'Arizona (UA) assicurerà il rilascio tempestivo e la condivisione dei dati non oltre l'accettazione per la pubblicazione dei principali risultati del set di dati finale e tutelerà i diritti e la privacy dei soggetti umani che partecipano alla ricerca sponsorizzata dal NIH oscurando tutti identificativi e adozione di altre strategie per minimizzare i rischi di divulgazione non autorizzata di identificativi personali in conformità ai documenti di autorizzazione e consenso.
UA condividerà i dati risultanti da progetti sponsorizzati con colleghi di ricerca depositando i dati su un data warehouse sicuro accessibile dal web o organizzando la distribuzione di dati, reagenti, bersagli proteici e protocolli ad altri ricercatori utilizzando meccanismi e archivi consolidati.
I manoscritti saranno inviati per la pubblicazione su riviste peer-reviewed di alta qualità, aderendo alle linee guida della politica di accesso pubblico NIH.
Inoltre, i risultati saranno presentati e discussi in occasione di importanti conferenze nazionali.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Kona Deep
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