- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02486224
Metabolomische analyse van de effecten van hydratatiestatus op trainingsprestaties
5 oktober 2021 bijgewerkt door: University of Arizona
Kona Deep is gebotteld water dat wordt gewonnen uit een diepte van 3000 voet voor de kust van Kona, Hawaï.
Kona Deep beweert dat deze unieke bron water levert dat "van nature vrij is van ziekteverwekkers, chemicaliën en verontreinigende stoffen en rijk is aan voedingsstoffen en mineralen die gemakkelijk door het lichaam worden opgenomen".
De onderzoekers willen de bewering van Kona Deep onderzoeken dat dit water "heilzaam is voor het menselijk lichaam" door de impact van het drinken van Kona Deep op de trainingsprestaties en het herstel te testen.
De proefpersonen worden getraind tot een veilig niveau van uitdroging en worden vervolgens gerehydrateerd met Kona Deep-water of in de handel verkrijgbaar bronwater in flessen of Gatorade als controles.
De proefpersonen voeren een eenvoudige oefening uit om de piekvermogenprestaties te evalueren.
Deze meting zal worden vergeleken tussen rehydratatiemethoden voor significante verschillen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door inspanning veroorzaakte uitdroging komt veel voor bij sporters en regelmatig actieve personen.
Hypohydratie kan, indien voldoende ernstig, een negatieve invloed hebben op de fysieke prestaties en mentale capaciteit.
De ontwikkeling van een efficiënte rehydratatietherapie zou in deze omstandigheden nuttig kunnen zijn.
Meerdere dierstudies hebben de positieve effecten van ontzilt diepzee mineraalwater op verschillende fysiologische omstandigheden aangetoond.
De gunstige effecten van diepzee-mineraalwater kunnen worden toegeschreven aan de unieke minerale samenstelling, met name magnesium, dat zeer overvloedig aanwezig is in diepzeewater.
De onderzoekers willen evalueren of een vergelijkbare reactie optreedt bij rehydratatie na het sporten met behulp van diep oceaanwater uit een andere bron.
Kona Deep wordt op de markt gebracht als Hawaïaans gletsjerwater, afkomstig uit een diepte van 915 m voor de kust van Kona, dat van nature rijk is aan elektrolyten en voedingsstoffen, en dat vrij is van kwik, schadelijke bacteriën en verontreinigende stoffen, waardoor het een gewilde drinkwaterbron is.
Dienovereenkomstig zullen de onderzoekers onderzoeken of proefpersonen die Kona Deep kregen toegediend na een inspanningsuitdaging een snellere rehydratatie ondergaan en een hogere piekvermogensproductie vertonen in vergelijking met proefpersonen die in de handel verkrijgbare vloeistoffen kregen toegediend.
Geëuhydrateerde proefpersonen in deze studie zullen worden blootgesteld aan een inspannings-uitdagingsprotocol (stationair fietsen) onder warme omstandigheden (30°C) om uitdroging te versnellen.
Uitdroging wordt gemeten als een verlies van lichaamsmassa van 3-5% (maximale trainingstijd is 180 minuten).
Een lichaamsmassaverlies van 3% is de minimale hoeveelheid die verloren gaat tijdens een vergelijkbaar inspannings-dehydratieprotocol, maar waarbij nog steeds significantie werd waargenomen in trainingsprestaties, herstel en fysiologische parameters.
Tijdens de herstelperiode na het sporten consumeren de proefpersonen een van de drie vloeistoffen in een volume gelijk aan 1,5 keer de verloren lichaamsmassa.
Rehydratie gemeten door speeksel- en urinaire osmolaliteit en inspanningsherstel zal worden gemeten, zoals zuurstofverbruik (VO2) bij 60% geschatte maximale hartslag en piekkrachtproductie door samentrekking van de knie-extensoren vóór inspanning, onmiddellijk na inspanning en na de rehydratatieperiode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721
- Ina A. Gittings Building
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 25 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-rokers, BMI: 18,5-24,9, 20-25 jaar, lichamelijk actief
Uitsluitingscriteria:
- medicijnen op recept, BMI > 24,9
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kona diep
Onderwerpen krijgen Kona Deep na de training
|
Onderwerpen ontvangen Kona Deep na de oefening
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Bronwater
De proefpersonen krijgen na het sporten in de handel verkrijgbaar bronwater
|
De proefpersonen krijgen bronwater na het sporten
|
|
Actieve vergelijker: Sportdrank
De proefpersonen krijgen na het sporten een in de handel verkrijgbare sportdrank
|
De proefpersonen krijgen na het sporten sportdrank
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in speeksel-osmolaire concentratie tijdens inspanning, na inspanning, na rehydratatie
Tijdsspanne: 0-180 minuten
|
Speeksel zal gedurende het hele onderzoeksprotocol op regelmatige tijdstippen worden verzameld
|
0-180 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in urine-osmolaire concentratie tijdens inspanning, na inspanning, na rehydratatie
Tijdsspanne: 0-180 minuten
|
Urine wordt verzameld voorafgaand aan, onmiddellijk na inspanning en onmiddellijk na rehydratatie.
|
0-180 minuten
|
|
Verandering in spierkracht van het onderlichaam Pre-Training, Post-Training, Post-Rehydratatie
Tijdsspanne: 0-180 minuten
|
De spierkracht van het onderlichaam wordt bepaald voorafgaand aan, onmiddellijk na de training en onmiddellijk na rehydratatie.
Dit wordt uitgevoerd met behulp van een Biodex-dynamometer om de extensie van één been en het flexiekoppel te bepalen.
|
0-180 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John P Konhilas, PhD, University of Arizona
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Miyamura M, Yoshioka S, Hamada A, Takuma D, Yokota J, Kusunose M, Kyotani S, Kawakita H, Odani K, Tsutsui Y, Nishioka Y. Difference between deep seawater and surface seawater in the preventive effect of atherosclerosis. Biol Pharm Bull. 2004 Nov;27(11):1784-7. doi: 10.1248/bpb.27.1784.
- Tsuchiya Y, Watanabe A, Fujisawa N, Kaneko T, Ishizu T, Fujimoto T, Nakamura K, Yamamoto M. Effects of desalted deep seawater on hematologic and blood chemical values in mice. Tohoku J Exp Med. 2004 Jul;203(3):175-82. doi: 10.1620/tjem.203.175.
- Katsuda S, Yasukawa T, Nakagawa K, Miyake M, Yamasaki M, Katahira K, Mohri M, Shimizu T, Hazama A. Deep-sea water improves cardiovascular hemodynamics in Kurosawa and Kusanagi-Hypercholesterolemic (KHC) rabbits. Biol Pharm Bull. 2008 Jan;31(1):38-44. doi: 10.1248/bpb.31.38.
- Bohl CH, Volpe SL. Magnesium and exercise. Crit Rev Food Sci Nutr. 2002;42(6):533-63. doi: 10.1080/20024091054247.
- Hou CW, Tsai YS, Jean WH, Chen CY, Ivy JL, Huang CY, Kuo CH. Deep ocean mineral water accelerates recovery from physical fatigue. J Int Soc Sports Nutr. 2013 Feb 12;10(1):7. doi: 10.1186/1550-2783-10-7.
- Galloway SD, Maughan RJ. Effects of ambient temperature on the capacity to perform prolonged cycle exercise in man. Med Sci Sports Exerc. 1997 Sep;29(9):1240-9. doi: 10.1097/00005768-199709000-00018.
- Munoz CX, McKenzie AL, Armstrong LE. Optimal hydration biomarkers: consideration of daily activities. Obes Facts. 2014;7 Suppl 2(Suppl 2):13-8. doi: 10.1159/000360655. Epub 2014 Apr 4. No abstract available.
- Harris PR, Keen DA, Constantopoulos E, Weninger SN, Hines E, Koppinger MP, Khalpey ZI, Konhilas JP. Fluid type influences acute hydration and muscle performance recovery in human subjects. J Int Soc Sports Nutr. 2019 Apr 4;16(1):15. doi: 10.1186/s12970-019-0282-y.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1502689413
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De Universiteit van Arizona (UA) zal zorgen voor de tijdige vrijgave en uitwisseling van gegevens, niet later dan de acceptatie voor publicatie van de belangrijkste bevindingen van de definitieve dataset, en zal de rechten en privacy van proefpersonen die deelnemen aan door de NIH gesponsord onderzoek beschermen door alle identificatoren en toepassing van andere strategieën om de risico's van ongeoorloofde openbaarmaking van persoonlijke identificatoren in overeenstemming met autorisatie- en toestemmingsdocumenten te minimaliseren.
UA zal gegevens die voortkomen uit gesponsorde projecten delen met onderzoekscollega's door gegevens te deponeren in beveiligde web-toegankelijke datawarehouses of door de distributie van gegevens, reagentia, eiwitdoelen en protocollen naar andere onderzoekers te regelen met behulp van gevestigde mechanismen en opslagplaatsen.
Manuscripten zullen worden ingediend voor publicatie in hoogwaardige peer-reviewed tijdschriften, in overeenstemming met de richtlijnen van het NIH Public Access Policy.
Bovendien zullen bevindingen worden gepresenteerd en besproken op relevante nationale conferenties.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kona diep
-
Kona Medical Inc.VoltooidHypertensieCanada, Australië, Tsjechische Republiek
-
University of UtahVoltooidBeslissingsondersteunende systemen, klinisch | Algoritmen | Diarree Besmettelijk | Klinische besluitvormingBangladesh, Mali
-
University of CambridgeKing's College London; GlaxoSmithKline; H. Lundbeck A/S; University of Oxford; Janssen... en andere medewerkersVoltooidDepressieve stoornis, majoorVerenigd Koninkrijk
-
Beijing Friendship HospitalWervingHemofagocytische lymfohistiocytoseChina
-
Environmental Protection Agency (EPA)VoltooidBlootstelling aan vervuiling | Inademing van ozonVerenigde Staten
-
Dr. Boris ZevinVoltooidCholecystectomie | Toestemming | LaparoscopischCanada
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityNog niet aan het wervenHemofagocytische lymfohistiocytoses
-
Beijing Friendship HospitalOnbekend
-
Beijing Friendship HospitalNog niet aan het wervenHemofagocytische lymfohistiocytose | Darmresectie | Epstein-Barr-virusChina
-
University of EdinburghNHS LothianVoltooidGezonde vrijwilligers | Vasodilatatie | Longfunctie | Bloed Biomarkers | BloedstollingVerenigd Koninkrijk