- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02486224
Метаболический анализ влияния состояния гидратации на физическую работоспособность
5 октября 2021 г. обновлено: University of Arizona
Kona Deep — это вода в бутылках, добытая на глубине 3000 футов недалеко от Коны, Гавайи.
Kona Deep утверждает, что этот уникальный источник дает воду, которая «от природы не содержит патогенов, химикатов и загрязнителей и богата питательными веществами и минералами, которые легко усваиваются организмом».
Исследователи хотят проверить заявление Kona Deep о том, что эта вода «полезна для человеческого организма», проверяя влияние употребления Kona Deep на физическую работоспособность и восстановление.
Субъекты будут тренироваться до безопасного уровня обезвоживания, а затем будут регидратированы с помощью воды Kona Deep или имеющейся в продаже родниковой воды в бутылках или Gatorade в качестве контроля.
Субъекты выполнят простое упражнение для оценки пиковой мощности.
Это измерение будет сравниваться между методами регидратации для выявления существенных различий.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Обезвоживание, вызванное физическими упражнениями, очень часто встречается у спортсменов и людей, регулярно ведущих активный образ жизни.
Гипогидратация, если она достаточно тяжелая, может негативно повлиять на физическую работоспособность и умственные способности.
В этих обстоятельствах может оказаться полезным разработка эффективной регидратационной терапии.
Многочисленные исследования на животных показали положительное влияние опресненной глубоководной минеральной воды на различные физиологические состояния.
Благоприятное воздействие глубоководной минеральной воды можно объяснить ее уникальным минеральным составом, особенно магнием, которого в глубоководной воде очень много.
Исследователи хотят оценить, возникает ли аналогичная реакция при регидратации после тренировки с использованием глубоководной воды из другого источника.
Kona Deep продается как гавайская ледниковая вода, взятая с глубины 915 м у побережья Коны, которая естественным образом богата электролитами и питательными веществами, не содержит ртути, вредных бактерий и загрязняющих веществ, что делает ее желанным источником питьевой воды.
Соответственно, исследователи будут исследовать, будут ли субъекты, которым вводили Kona Deep после физической нагрузки, подвергаться более быстрой регидратации и демонстрировать более высокую пиковую выработку энергии по сравнению с субъектами, которым вводили коммерчески доступные жидкости.
Субъекты с эвгидратацией в этом исследовании будут подвергаться протоколу физических упражнений (велотренажер) в теплых условиях (30°C) для ускорения обезвоживания.
Обезвоживание будет измеряться как потеря массы тела на 3-5% (максимальное время тренировки составит 180 минут).
Потеря массы тела на 3% — это минимальная потеря массы тела во время аналогичного протокола упражнений и обезвоживания, но при этом значимость по-прежнему наблюдалась в физической работоспособности, восстановлении и физиологических параметрах.
В течение периода восстановления после тренировки испытуемые будут потреблять одну из трех жидкостей в объеме, эквивалентном 1,5-кратному количеству потерянной массы тела.
Регидратация, измеряемая осмоляльностью слюны и мочи, и восстановление после физической нагрузки будут измеряться, например, по потреблению кислорода (VO2) при расчетной максимальной частоте сердечных сокращений 60% и пиковой выработке мощности при сокращении разгибателей колена перед тренировкой, сразу после тренировки и после периода регидратации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85721
- Ina A. Gittings Building
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 25 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Некурящие, ИМТ: 18,5-24,9, 20-25 лет, физически активный
Критерий исключения:
- лекарства, отпускаемые по рецепту, ИМТ> 24,9
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кона Дип
Субъекты получат Kona Deep после тренировки
|
Субъекты получат Kona Deep после тренировки
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Родниковая вода
Субъекты получат имеющуюся в продаже родниковую воду после тренировки.
|
Субъекты получат родниковую воду после тренировки.
|
|
Активный компаратор: Спортивный напиток
Субъекты получат коммерчески доступный спортивный напиток после тренировки.
|
Субъекты будут получать спортивные напитки после тренировки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение осмолярной концентрации слюны во время тренировки, после тренировки, после регидратации
Временное ограничение: 0-180 минут
|
Слюна будет собираться через равные промежутки времени в течение всего протокола исследования.
|
0-180 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение осмолярной концентрации мочи во время тренировки, после тренировки, после регидратации
Временное ограничение: 0-180 минут
|
Моча будет собираться до, сразу после тренировки и сразу после регидратации.
|
0-180 минут
|
|
Изменение силы мышц нижней части тела до тренировки, после тренировки, после регидратации
Временное ограничение: 0-180 минут
|
Сила мышц нижней части тела будет определяться до, сразу после тренировки и сразу после регидратации.
Это будет выполнено с использованием динамометра Biodex для определения момента разгибания и сгибания одной ноги.
|
0-180 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John P Konhilas, PhD, University of Arizona
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Miyamura M, Yoshioka S, Hamada A, Takuma D, Yokota J, Kusunose M, Kyotani S, Kawakita H, Odani K, Tsutsui Y, Nishioka Y. Difference between deep seawater and surface seawater in the preventive effect of atherosclerosis. Biol Pharm Bull. 2004 Nov;27(11):1784-7. doi: 10.1248/bpb.27.1784.
- Tsuchiya Y, Watanabe A, Fujisawa N, Kaneko T, Ishizu T, Fujimoto T, Nakamura K, Yamamoto M. Effects of desalted deep seawater on hematologic and blood chemical values in mice. Tohoku J Exp Med. 2004 Jul;203(3):175-82. doi: 10.1620/tjem.203.175.
- Katsuda S, Yasukawa T, Nakagawa K, Miyake M, Yamasaki M, Katahira K, Mohri M, Shimizu T, Hazama A. Deep-sea water improves cardiovascular hemodynamics in Kurosawa and Kusanagi-Hypercholesterolemic (KHC) rabbits. Biol Pharm Bull. 2008 Jan;31(1):38-44. doi: 10.1248/bpb.31.38.
- Bohl CH, Volpe SL. Magnesium and exercise. Crit Rev Food Sci Nutr. 2002;42(6):533-63. doi: 10.1080/20024091054247.
- Hou CW, Tsai YS, Jean WH, Chen CY, Ivy JL, Huang CY, Kuo CH. Deep ocean mineral water accelerates recovery from physical fatigue. J Int Soc Sports Nutr. 2013 Feb 12;10(1):7. doi: 10.1186/1550-2783-10-7.
- Galloway SD, Maughan RJ. Effects of ambient temperature on the capacity to perform prolonged cycle exercise in man. Med Sci Sports Exerc. 1997 Sep;29(9):1240-9. doi: 10.1097/00005768-199709000-00018.
- Munoz CX, McKenzie AL, Armstrong LE. Optimal hydration biomarkers: consideration of daily activities. Obes Facts. 2014;7 Suppl 2(Suppl 2):13-8. doi: 10.1159/000360655. Epub 2014 Apr 4. No abstract available.
- Harris PR, Keen DA, Constantopoulos E, Weninger SN, Hines E, Koppinger MP, Khalpey ZI, Konhilas JP. Fluid type influences acute hydration and muscle performance recovery in human subjects. J Int Soc Sports Nutr. 2019 Apr 4;16(1):15. doi: 10.1186/s12970-019-0282-y.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1502689413
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Университет Аризоны (UA) обеспечит своевременную публикацию и обмен данными не позднее принятия к публикации основных результатов из окончательного набора данных и будет защищать права и неприкосновенность частной жизни людей, которые участвуют в исследованиях, спонсируемых NIH, путем редактирования всех идентификаторов и принятие других стратегий для минимизации рисков несанкционированного раскрытия личных идентификаторов в соответствии с документами о разрешении и согласии.
UA будет делиться данными, полученными в результате спонсируемых проектов, с коллегами-исследователями, размещая данные в безопасных хранилищах данных, доступных через Интернет, или организуя распространение данных, реагентов, белковых мишеней и протоколов среди других исследователей с использованием установленных механизмов и репозиториев.
Рукописи будут представлены для публикации в высококачественных рецензируемых журналах в соответствии с рекомендациями NIH Public Access Policy.
Кроме того, результаты будут представлены и обсуждены на соответствующих национальных конференциях.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кона Дип
-
Kona Medical Inc.ЗавершенныйГипертонияКанада, Австралия, Чешская Республика
-
BrainswayЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты, Индия, Израиль
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonРекрутингЛегкое нейрокогнитивное расстройствоКанада
-
Rotman Research Institute at BaycrestРекрутингЛегкое когнитивное нарушение (MCI) | Субъективное снижение когнитивных функций (SCD)Канада
-
BrainswayЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты, Канада, Германия, Израиль, Франция
-
Ben-Gurion University of the NegevBrainswayРекрутингОбсессивно-компульсивное расстройствоИзраиль
-
Rotman Research Institute at BaycrestРекрутингБольшое депрессивное расстройство (БДР)Канада
-
BeerYaakov Mental Health CenterWeizmann Institute of ScienceНеизвестный
-
BrainswayНеизвестныйЛегкое когнитивное нарушениеИзраиль
-
Shalvata Mental Health CenterНеизвестный