- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02486224
Metabolomisk analys av effekterna av hydreringsstatus på träningsprestanda
5 oktober 2021 uppdaterad av: University of Arizona
Kona Deep är vatten på flaska som utvinns från ett djup av 3000 fot från kostnaden för Kona, Hawaii.
Kona Deep hävdar att denna unika källa ger vatten som är "naturligt fritt från patogener, kemikalier och föroreningar och rikt på näringsämnen och mineraler som lätt absorberas av kroppen".
Utredarna vill undersöka Kona Deeps påstående att detta vatten är "nyttigt för människokroppen" genom att testa effekten av att dricka Kona Deep på träningsprestanda och återhämtning.
Försökspersonerna kommer att tränas till en säker nivå av uttorkning och sedan rehydreras med Kona Deep water, eller kommersiellt tillgängligt källvatten på flaska eller Gatorade som kontroller.
Försökspersoner kommer att utföra en enkel övning för att utvärdera toppeffektprestanda.
Denna mätning kommer att jämföras mellan rehydreringsmetoder för signifikanta skillnader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Träningsinducerad uttorkning är mycket vanlig hos idrottare och regelbundet aktiva individer.
Hypohydrering, om tillräckligt allvarlig, kan påverka fysisk prestation och mental kapacitet negativt.
Utveckling av en effektiv rehydreringsterapi kan visa sig vara fördelaktigt under dessa omständigheter.
Flera djurstudier har visat de positiva effekterna av avsaltat djuphavsmineralvatten på olika fysiologiska tillstånd.
De gynnsamma effekterna av djuphavsmineralvatten kan tillskrivas dess unika mineralsammansättning, särskilt magnesium, som är mycket rikligt i djuphavsvatten.
Utredarna vill utvärdera om ett liknande svar inträffar vid rehydrering efter träning med djuphavsvatten från en annan källa.
Kona Deep marknadsförs som hawaiiskt glaciärvatten hämtat från ett djup av 915 m utanför Konakusten som är naturligt rikt på elektrolyter och näringsämnen, och som är fritt från kvicksilver, skadliga bakterier och föroreningar, vilket gör det till en önskad dricksvattenkälla.
Följaktligen kommer utredarna att undersöka om försökspersoner som administreras Kona Deep efter en träningsutmaning genomgår snabbare rehydrering och uppvisar högre maximal effektproduktion jämfört med försökspersoner som administrerats kommersiellt tillgängliga vätskor.
Euhydratiserade försökspersoner i denna studie kommer att exponeras för ett träningsutmaningsprotokoll (stationär cykling) under varma förhållanden (30°C) för att påskynda uttorkning.
Uttorkning kommer att mätas som en kroppsmassaförlust på 3-5 % (maximal träningstid är 180 minuter).
En kroppsmassaförlust på 3 % är den minimala mängd som förloras under ett liknande tränings-/uttorkningsprotokoll men där betydelse fortfarande observerades i träningsprestanda, återhämtning och fysiologiska parametrar.
Under återhämtningsperioden efter träningen kommer försökspersonerna att konsumera en av tre vätskor i en volym som motsvarar 1,5 gånger den förlorade kroppsmassan.
Rehydrering mätt med saliv- och urinosmolalitet och träningsåterhämtning kommer att mätas såsom syreförbrukning (VO2) vid 60 % uppskattad maximal hjärtfrekvens och maximal kraftproduktion genom sammandragning av knäextensorerna före träning, omedelbart efter träning och efter rehydreringsperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85721
- Ina A. Gittings Building
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 25 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-rökare, BMI: 18,5-24,9, 20-25 år, fysiskt aktiv
Exklusions kriterier:
- receptbelagda läkemedel, BMI > 24,9
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kona Deep
Ämnen kommer att få Kona Deep efter träningen
|
Ämnen kommer att få Kona Deep efter övningen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Källvatten
Försökspersoner kommer att få kommersiellt tillgängligt källvatten efter träning
|
Ämnen kommer att få källvatten efter träningen
|
|
Aktiv komparator: Sportdryck
Försökspersoner kommer att få kommersiellt tillgänglig sportdryck efter träning
|
Ämnen kommer att få sportdryck efter träning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i salivosmolär koncentration under träning, efter träning, efter rehydrering
Tidsram: 0-180 minuter
|
Saliv kommer att samlas in med jämna mellanrum under hela studieprotokollet
|
0-180 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i osmolär koncentration i urinen under träning, efter träning, efter rehydrering
Tidsram: 0-180 minuter
|
Urin kommer att samlas upp före, omedelbart efter träning och omedelbart efter rehydrering.
|
0-180 minuter
|
|
Förändring av muskelkraft i underkroppen före träning, efter träning, efter återvätring
Tidsram: 0-180 minuter
|
Underkroppens muskelkraft kommer att bestämmas före, omedelbart efter träning och omedelbart efter rehydrering.
Detta kommer att utföras med hjälp av en Biodex Dynamometer för att bestämma enbensförlängning och böjningsmoment.
|
0-180 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John P Konhilas, PhD, University of Arizona
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Miyamura M, Yoshioka S, Hamada A, Takuma D, Yokota J, Kusunose M, Kyotani S, Kawakita H, Odani K, Tsutsui Y, Nishioka Y. Difference between deep seawater and surface seawater in the preventive effect of atherosclerosis. Biol Pharm Bull. 2004 Nov;27(11):1784-7. doi: 10.1248/bpb.27.1784.
- Tsuchiya Y, Watanabe A, Fujisawa N, Kaneko T, Ishizu T, Fujimoto T, Nakamura K, Yamamoto M. Effects of desalted deep seawater on hematologic and blood chemical values in mice. Tohoku J Exp Med. 2004 Jul;203(3):175-82. doi: 10.1620/tjem.203.175.
- Katsuda S, Yasukawa T, Nakagawa K, Miyake M, Yamasaki M, Katahira K, Mohri M, Shimizu T, Hazama A. Deep-sea water improves cardiovascular hemodynamics in Kurosawa and Kusanagi-Hypercholesterolemic (KHC) rabbits. Biol Pharm Bull. 2008 Jan;31(1):38-44. doi: 10.1248/bpb.31.38.
- Bohl CH, Volpe SL. Magnesium and exercise. Crit Rev Food Sci Nutr. 2002;42(6):533-63. doi: 10.1080/20024091054247.
- Hou CW, Tsai YS, Jean WH, Chen CY, Ivy JL, Huang CY, Kuo CH. Deep ocean mineral water accelerates recovery from physical fatigue. J Int Soc Sports Nutr. 2013 Feb 12;10(1):7. doi: 10.1186/1550-2783-10-7.
- Galloway SD, Maughan RJ. Effects of ambient temperature on the capacity to perform prolonged cycle exercise in man. Med Sci Sports Exerc. 1997 Sep;29(9):1240-9. doi: 10.1097/00005768-199709000-00018.
- Munoz CX, McKenzie AL, Armstrong LE. Optimal hydration biomarkers: consideration of daily activities. Obes Facts. 2014;7 Suppl 2(Suppl 2):13-8. doi: 10.1159/000360655. Epub 2014 Apr 4. No abstract available.
- Harris PR, Keen DA, Constantopoulos E, Weninger SN, Hines E, Koppinger MP, Khalpey ZI, Konhilas JP. Fluid type influences acute hydration and muscle performance recovery in human subjects. J Int Soc Sports Nutr. 2019 Apr 4;16(1):15. doi: 10.1186/s12970-019-0282-y.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
1 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1502689413
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
University of Arizona (UA) kommer att säkerställa att data släpps och delas i rätt tid senast efter acceptansen för publicering av de viktigaste resultaten från den slutliga datamängden och kommer att skydda rättigheterna och integriteten för mänskliga försökspersoner som deltar i NIH-sponsrad forskning genom att redigera alla identifierare och antagande av andra strategier för att minimera riskerna för obehörigt avslöjande av personliga identifierare i enlighet med auktorisations- och samtyckesdokument.
UA kommer att dela data från sponsrade projekt med forskarkollegor genom att deponera data på ett säkert webbtillgängligt datalager eller ordna distribution av data, reagens, proteinmål och protokoll till andra forskare med hjälp av etablerade mekanismer och förråd.
Manuskript kommer att skickas in för publicering i högkvalitativa peer-reviewed tidskrifter, i enlighet med NIH Public Access Policy riktlinjer.
Dessutom kommer resultaten att presenteras och diskuteras vid relevanta nationella konferenser.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .