Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení léčby infekce virem hepatitidy C u pediatrických subjektů (ZIRCON)

7. září 2021 aktualizováno: AbbVie

Otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti ombitasviru (OBV), paritapreviru (PTV), ritonaviru (RTV) s dasabuvirem nebo bez něj (DSV) a s nebo bez ribavirinu (RBV) u pediatrických pacientů s Genotyp 1 nebo 4 infekce virem chronické hepatitidy C (HCV) (ZIRCON)

Jednalo se o fázi 2/3, otevřenou, multicentrickou studii k vyhodnocení farmakokinetiky (PK), účinnosti a bezpečnosti ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru (OBV/PTV/RTV) s nebo bez dasabuviru (DSV) a s nebo bez ribavirin (RBV) u pediatrických účastníků infikovaných virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1 nebo 4 (GT1 nebo GT4) ve věku ≥ 3 až 17 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace studie pro část 1, farmakokinetickou studii, zahrnovala účastníky infikované GT1, kteří byli necirhotičtí a dosud neléčení (TN). Část 2, studie bezpečnosti a účinnosti, zahrnovala účastníky infikované GT1 nebo GT4, kteří byli léčeni TN nebo interferonem ([IFN] nebo pegylovaným interferonem alfa-2a nebo 2b [pegIFN] s nebo bez RBV) bez cirhózy (TE) nebo s kompenzovanou cirhózou. V části 1 a části 2 byly léčebný režim a trvání závislé na HCV GT, subtypu GT1 a stavu cirhózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven /ID# 136911
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc /ID# 136910
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin /ID# 141620
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 141618
      • Wuppertal, Německo, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal /ID# 142883
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00912-3310
        • San Jorge Children Hospital /ID# 136832
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Benioff Childrens Hosp /ID# 136774
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 137017
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 136830
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Advent Health /ID# 167663
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University /ID# 137015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Childrens Hospital /ID# 137174
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center /ID# 136831
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 136431
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia /ID# 137018
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine /ID# 136590
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital /ID# 137019
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 137098
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 137094
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 137097
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 137096

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pozitivní protilátka proti viru hepatitidy C (HCV Ab) a HCV ribonukleová kyselina (RNA) ≥ 1000 IU/ml v době screeningu
  2. HCV genotyp 1 pro zařazení do části 1 studie a genotyp 1 nebo 4 pro zařazení do části 2
  3. Rodič nebo zákonný zástupce s ochotou a schopností poskytnout písemný informovaný souhlas a účastník ochotný a schopný dát souhlas v závislosti na věku a zemi

Kritéria vyloučení:

  1. Účastnice, která je těhotná, kojí nebo otěhotnět uvažuje
  2. Použití známých silných induktorů a inhibitorů (např. gemfibrozil) cytochromu P450 2C8 (CYP2C8) u účastníků užívajících dasabuvir nebo silné nebo středně silné induktory CYP3A během 2 týdnů nebo 10 poločasů, podle toho, co je delší, příslušného léku/ doplněk před podáním studovaného léku.
  3. Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV Ab)
  4. Současné zařazení do jiné intervenční klinické studie, předchozí zařazení do této studie, předchozí nebo současné užívání jakýchkoliv testovaných nebo komerčně dostupných anti-HCV látek jiných než interferony nebo ribavirin nebo příjem jakéhokoli hodnoceného produktu během 6 týdnů před podáním studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tablet pro dospělé, 12–17 let, část 1
Účastníci s HCV GT1b bez cirhózy dostávali režim 3-DAA pro dospělé (OBV/PTV/RTV a DSV): dvě tablety ombitasviru 12,5 mg/75 mg paritapreviru/50 mg ritonaviru užívané perorálně každé ráno (QD) a jedna tableta dasabuviru 250 mg užité perorálně dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů. Účastníci s HCV GT1a bez cirhózy dostávali 12týdenní léčbu s režimem 3-DAA pro dospělé a 200 mg tablety ribavirinu byly podávány perorálně podle místního označení.
Lék: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Potahovaná tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
  • Ombitasvir také známý jako ABT-267
  • Paritaprevir také známý jako ABT-450
  • Ombitsvir/paritaprevir/ritonavir také známý jako Viekirax
Lék: Dasabuvir
Potahovaná tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
  • ABT-333
  • Exviera
Lék: Ribavirin
Potahovaná tableta pro perorální podání
Experimentální: Tablet pro dospělé, 12–17 let, část 2
Účastníci s HCV GT1b dostávali režim 3-DAA pro dospělé (OBV/PTV/RTV a DSV): dvě tablety ombitasviru 12,5 mg/75 mg paritapreviru/50 mg ritonaviru užívané perorálně každé ráno (QD) a jedna tableta dasabuviru 250 mg užívaná perorálně dvakrát denně den (BID) po dobu 12 týdnů. Účastníci s HCV GT1a bez cirhózy dostávali 12týdenní léčbu s režimem 3-DAA pro dospělé a 200 mg tablety ribavirinu byly podávány perorálně podle místního označení. Účastníci s HCV GT1a s kompenzovanou cirhózou dostávali 24týdenní léčbu s režimem 3-DAA pro dospělé a 200 mg tablety ribavirinu byly podávány perorálně podle místního označení. Účastníci s HCV GT4 dostávali 12týdenní léčbu přípravkem OBV/PTV/RTV a 200 mg tablety ribavirinu byly podávány perorálně podle místní značky.
Lék: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Potahovaná tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
  • Ombitasvir také známý jako ABT-267
  • Paritaprevir také známý jako ABT-450
  • Ombitsvir/paritaprevir/ritonavir také známý jako Viekirax
Lék: Dasabuvir
Potahovaná tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
  • ABT-333
  • Exviera
Lék: Ribavirin
Potahovaná tableta pro perorální podání
Experimentální: Mini tablet, 9–11 let, část 1
Účastníci s HCV GT1b bez cirhózy měli dostávat režim minitablet 3-DAA (OBV, PTV, RTV a DSV) po dobu 12 týdnů: ombitasvir 0,3 mg, paritaprevir 1,0 mg a ritonavir 1,0 mg minitablety podávané perorálně QD na základě na tělesnou hmotnost a dasabuvir užívaný perorálně BID jako 3,08 mg minitablety na základě tělesné hmotnosti. Účastníci s HCV GT1a bez cirhózy dostávali 12týdenní léčbu režimem minitablet 3-DAA a ribavirin byl poskytován jako 40 mg/ml perorální roztok a podáván podle místní značky.
Lék: Ombitasvir mini tableta
Potahovaná tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
  • ABT-267
Lék: Paritaprevir mini tableta
Potahovaná tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
  • ABT-450
Lék: Mini tableta ritonaviru
Potahovaná tableta pro perorální podání
Lék: Dasabuvir mini tableta
Potahovaná tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
  • ABT-333
  • Exviera
Lék: Roztok ribavirinu
Orální roztok
Experimentální: Mini tablet, 3–8 let, část 1
Účastníci s HCV GT1b bez cirhózy měli dostávat režim minitablet 3-DAA (OBV, PTV, RTV a DSV) po dobu 12 týdnů: ombitasvir 0,3 mg, paritaprevir 1,0 mg a ritonavir 1,0 mg minitablety podávané perorálně QD na základě na tělesnou hmotnost a dasabuvir užívaný perorálně BID jako 3,08 mg minitablety na základě tělesné hmotnosti. Účastníci s HCV GT1a bez cirhózy dostávali 12týdenní léčbu režimem minitablet 3-DAA a ribavirin byl poskytován jako 40 mg/ml perorální roztok a podáván podle místní značky.
Lék: Ombitasvir mini tableta
Potahovaná tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
  • ABT-267
Lék: Paritaprevir mini tableta
Potahovaná tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
  • ABT-450
Lék: Mini tableta ritonaviru
Potahovaná tableta pro perorální podání
Lék: Dasabuvir mini tableta
Potahovaná tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
  • ABT-333
  • Exviera
Lék: Roztok ribavirinu
Orální roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ombitasviru (OBV)
Časové okno: V týdnu 2
Cmax je maximální koncentrace, které léčivo nebo metabolit léčiva dosáhne ve specifikovaném kompartmentu po podání léčiva a před podáním druhé dávky.
V týdnu 2
Část 1: Koncentrace léčiva v krevní plazmě v průběhu času [Area Under the Curve (AUC)] ombitasviru (OBV)
Časové okno: V týdnu 2
AUC je měřítkem toho, jak dlouho a kolik léku je přítomno v těle po podání dávky. Množství přítomného ombitasviru bylo měřeno do 24 hodin po podání dávky.
V týdnu 2
Část 1: Nejnižší plazmatická koncentrace (Ctrough) ombitasviru (OBV)
Časové okno: Ve 2. a 8. týdnu
Minimální koncentrace v plazmě (Ctrough; měřeno v ng/ml) byla přímo určena z údajů koncentrace-čas.
Ve 2. a 8. týdnu
Část 1: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) paritapreviru (PTV)
Časové okno: V týdnu 2
Cmax je maximální koncentrace, které léčivo nebo metabolit léčiva dosáhne ve specifikovaném kompartmentu po podání léčiva a před podáním druhé dávky.
V týdnu 2
Část 1: Koncentrace léčiva v krevní plazmě v průběhu času [Area Under the Curve (AUC)] paritapreviru (PTV)
Časové okno: V týdnu 2
AUC je měřítkem toho, jak dlouho a kolik léku je přítomno v těle po podání dávky. Množství přítomného paritapreviru bylo měřeno až 24 hodin po podání.
V týdnu 2
Část 1: Nejnižší plazmatická koncentrace (Ctrough) paritapreviru (PTV)
Časové okno: Ve 2. a 8. týdnu
Minimální koncentrace v plazmě (Ctrough; měřeno v ng/ml) byla přímo určena z údajů koncentrace-čas.
Ve 2. a 8. týdnu
Část 1: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) dasabuviru (DSV)
Časové okno: V týdnu 2
Cmax je maximální koncentrace, které léčivo nebo metabolit léčiva dosáhne ve specifikovaném kompartmentu po podání léčiva a před podáním druhé dávky.
V týdnu 2
Část 1: Koncentrace léčiva v krevní plazmě proti času [Area Under the Curve (AUC)] dasabuviru (DSV)
Časové okno: V týdnu 2
AUC je měřítkem toho, jak dlouho a kolik léku je přítomno v těle po podání dávky. Množství přítomného dasabuviru bylo měřeno až 12 hodin po podání dávky. U dvou subjektů ve skupině 15-29 kg byla koncentrace 24 hodin použita jako koncentrace po dobu 12 hodin kvůli významné odchylce času odběru vzorků. U jednoho subjektu ve skupině 30-44 kg byla 24hodinová koncentrace použita jako 12hodinová koncentrace z důvodu významné odchylky doby odběru vzorků.
V týdnu 2
Část 1: Nejnižší plazmatická koncentrace (Ctrough) dasabuviru (DSV)
Časové okno: Ve 2. a 8. týdnu
Minimální koncentrace v plazmě (Ctrough; měřeno v ng/ml) byla přímo určena z údajů koncentrace-čas.
Ve 2. a 8. týdnu
Část 1: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ritonaviru (RTV)
Časové okno: V týdnu 2
Cmax je maximální koncentrace, které léčivo nebo metabolit léčiva dosáhne ve specifikovaném kompartmentu po podání léčiva a před podáním druhé dávky.
V týdnu 2
Část 1: Koncentrace léčiva v krevní plazmě v průběhu času [Area Under the Curve (AUC)] ritonaviru (RTV)
Časové okno: V týdnu 2
AUC je měřítkem toho, jak dlouho a kolik léku je přítomno v těle po podání dávky. Množství přítomného ritonaviru bylo měřeno až 24 hodin po podání dávky.
V týdnu 2
Část 1: Nejnižší plazmatická koncentrace (Ctrough) ritonaviru (RTV)
Časové okno: Ve 2. a 8. týdnu
Minimální koncentrace v plazmě (Ctrough; měřeno v ng/ml) byla přímo určena z údajů koncentrace-čas.
Ve 2. a 8. týdnu
Části 1 a 2: Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku (24. nebo 36. týden v závislosti na délce léčby)
SVR12 je definován jako ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV RNA) < spodní limit kvantifikace (LLOQ) 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku.
12 týdnů po poslední dávce studovaného léku (24. nebo 36. týden v závislosti na délce léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části 1 a 2: Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku (SVR12) shrnuté podle složení, věkové a hmotnostní skupiny a napříč všemi subjekty u přípravků pro dospělé
Časové okno: 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku (24. nebo 36. týden v závislosti na délce léčby)
SVR12 je definován jako ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV RNA) < spodní limit kvantifikace (LLOQ) 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku.
12 týdnů po poslední dávce studovaného léku (24. nebo 36. týden v závislosti na délce léčby)
Části 1 a 2: Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 24 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku (SVR24), shrnuté podle složení, věkové a hmotnostní skupiny, napříč všemi subjekty a napříč všemi subjekty u přípravků pro dospělé
Časové okno: 24 týdnů po poslední dávce studovaného léku (36. nebo 48. týden v závislosti na délce léčby)
SVR24 je definován jako ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV RNA) < spodní limit kvantifikace (LLOQ) 24 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku.
24 týdnů po poslední dávce studovaného léku (36. nebo 48. týden v závislosti na délce léčby)
Části 1 a 2: Procento účastníků s normalizací alaninaminotransferázy (ALT) během léčby podle složení, věkové a hmotnostní skupiny, napříč všemi subjekty a mezi všemi subjekty na přípravcích pro dospělé
Časové okno: 12 nebo 24 týdnů po zahájení studie léku, v závislosti na délce léčby
Normalizace alaninaminotransferázy (ALT) během léčby je definována jako ALT ≤ horní hranice normálu (ULN) při poslední návštěvě léčby u účastníků s ALT > ULN na začátku.
12 nebo 24 týdnů po zahájení studie léku, v závislosti na délce léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M14-748
  • 2015-000111-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit