小児対象におけるC型肝炎ウイルス感染症の治療を評価する研究 (ZIRCON)
2021年9月7日 更新者：AbbVie
小児対象者を対象に、ダサブビル（DSV）の有無およびリバビリン（RBV）の有無にかかわらず、オンビタスビル（OBV）、パリタプレビル（PTV）、リトナビル（RTV）の薬物動態、安全性、有効性を評価するための非盲検多施設共同研究遺伝子型 1 または 4 の慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症 (ZIRCON)
これは、オンビタスビル/パリタプレビル/リトナビル (OBV/PTV/RTV) の薬物動態 (PK)、有効性、安全性を、ダサブビル (DSV) の有無および併用の有無で評価する第 2/3 相、非盲検、多施設共同研究でした。 C型肝炎ウイルス（HCV）遺伝子型1または4（GT1またはGT4）に感染した3歳以上17歳以上の小児参加者におけるリバビリン（RBV）。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
パート 1 である PK 研究の研究集団には、非肝硬変で未治療 (TN) の GT1 感染参加者が含まれていました。
パート 2 の安全性と有効性の研究には、TN またはインターフェロン ([IFN] または RBV の有無にかかわらずペグ化インターフェロン アルファ-2a または 2b [pegIFN]) で、肝硬変のない治療経験のある (TE) 患者であり、GT1 または GT4 に感染した参加者が含まれていました。または代償性肝硬変がある場合。
パート 1 とパート 2 では、治療計画と期間は HCV GT、GT1 サブタイプ、肝硬変の状態に依存していました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Benioff Childrens Hosp /ID# 136774
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado /ID# 137017
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida - Archer /ID# 136830
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Advent Health /ID# 167663
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University /ID# 137015
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Childrens Hospital /ID# 137174
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center /ID# 136831
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 136431
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia /ID# 137018
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-3411
- Baylor College of Medicine /ID# 136590
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital /ID# 137019
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 137098
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 137094
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 137097
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 137096
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin /ID# 141620
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 141618
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Wuppertal、ドイツ、42283
- Helios Klinikum Wuppertal /ID# 142883
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San Juan、プエルトリコ、00912-3310
- San Jorge Children Hospital /ID# 136832
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven /ID# 136911
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Bruxelles-Capitale
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Brussels、Bruxelles-Capitale、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc /ID# 136910
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時に陽性の抗C型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）およびHCVリボ核酸（RNA）≧1000 IU/mL
- 研究のパート 1 への登録には HCV 遺伝子型 1、パート 2 への登録には遺伝子型 1 または 4
- 年齢と国に応じて、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力のある親または法定後見人、および年齢と国に応じて同意を与える意欲と能力のある参加者
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を検討している女性参加者
- ダサブビル、またはCYP3Aの強力または中程度の誘導剤を投与されている参加者における、シトクロムP450 2C8（CYP2C8）の既知の強力な誘導剤および阻害剤（例：ゲムフィブロジル）の、それぞれの薬剤の2週間または10半減期のいずれか長い方以内の使用/研究薬投与前のサプリメント。
- B 型肝炎表面抗原 (HbsAg) または抗ヒト免疫不全ウイルス抗体 (HIV Ab) 検査の陽性結果
- -別の介入臨床研究への現在の登録、この研究への以前の登録、インターフェロンまたはリバビリン以外の治験薬または市販の抗HCV薬の以前または現在の使用、または治験薬投与前6週間以内の治験製品の受領
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大人用タブレット、12 ～ 17 歳、パート 1
肝硬変のないHCV GT1bの参加者は成人3-DAA（OBV/PTV/RTVおよびDSV）レジメンを受けた：オムビタスビル12.5mg/パリタプレビル75mg/リトナビル50mgを毎朝経口摂取（QD）2錠、ダサブビル250mg錠を1錠服用1日2回（BID）、12週間経口投与します。
肝硬変のないHCV GT1aの参加者は成人3-DAAレジメンによる12週間の治療を受け、地域ラベルに従ってリバビリン200mg錠剤が経口投与された。
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経口用フィルムコーティング錠
他の名前：
経口用フィルムコーティング錠
他の名前：
経口用フィルムコーティング錠
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実験的：大人用タブレット、12 ～ 17 歳、パート 2
HCV GT1bの参加者は成人3-DAA（OBV/PTV/RTVおよびDSV）レジメンを受けた：オムビタスビル12.5mg/パリタプレビル75mg/リトナビル50mg錠2錠を毎朝経口摂取（QD）、ダサブビル250mg錠1錠を年2回経口摂取12 週間の日 (BID)。
肝硬変のないHCV GT1aの参加者は成人3-DAAレジメンによる12週間の治療を受け、地域ラベルに従ってリバビリン200mg錠剤が経口投与された。
代償性肝硬変を伴う HCV GT1a の参加者は、成人 3-DAA レジメンによる 24 週間の治療を受け、リバビリン 200 mg 錠剤が現地ラベルに従って経口投与されました。
HCV GT4 の参加者は OBV/PTV/RTV 製剤による 12 週間の治療を受け、リバビリン 200 mg 錠剤が現地ラベルに従って経口投与されました。
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経口用フィルムコーティング錠
他の名前：
経口用フィルムコーティング錠
他の名前：
経口用フィルムコーティング錠
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実験的：ミニ タブレット、9 ～ 11 歳、パート 1
肝硬変のないHCV GT1bの参加者は、ミニ錠剤3-DAA（OBV、PTV、RTV、およびDSV）レジメンを12週間受けることになった：オムビタスビル0.3 mg、パリタプレビル1.0 mg、およびリトナビル1.0 mgのミニ錠剤をQDベースで経口投与体重に基づいて、ダサブビルは体重に基づいて 3.08 mg ミニ錠剤として 1 日 2 回経口摂取されました。
肝硬変のないHCV GT1aの参加者は、ミニタブレット3-DAAレジメンによる12週間の治療を受け、リバビリンは40 mg/mLの経口溶液として提供され、局所ラベルに従って投与されました。
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経口用フィルムコーティング錠
他の名前：
経口用フィルムコーティング錠
他の名前：
経口用フィルムコーティング錠
経口用フィルムコーティング錠
他の名前：
経口液
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実験的：ミニ タブレット、3 ～ 8 歳、パート 1
肝硬変のないHCV GT1bの参加者は、ミニ錠剤3-DAA（OBV、PTV、RTV、およびDSV）レジメンを12週間受けることになった：オムビタスビル0.3 mg、パリタプレビル1.0 mg、およびリトナビル1.0 mgのミニ錠剤をQDベースで経口投与体重に基づいて、ダサブビルは体重に基づいて 3.08 mg ミニ錠剤として 1 日 2 回経口摂取されました。
肝硬変のないHCV GT1aの参加者は、ミニタブレット3-DAAレジメンによる12週間の治療を受け、リバビリンは40 mg/mLの経口溶液として提供され、局所ラベルに従って投与されました。
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経口用フィルムコーティング錠
他の名前：
経口用フィルムコーティング錠
他の名前：
経口用フィルムコーティング錠
経口用フィルムコーティング錠
他の名前：
経口液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: オンビタスビル (OBV) の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：2週目時点
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Cmax は、薬物の投与後、2 回目の用量の投与前に、特定の区画内で薬物または薬物代謝産物が達成するピーク濃度です。
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2週目時点
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パート 1: オンビタスビル (OBV) の経時的な血漿中の薬物濃度 [曲線下面積 (AUC)]
時間枠：2週目時点
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AUC は、投与後に薬物が体内に存在する期間と量の尺度です。
存在するオムビタスビルの量を、投与後 24 時間まで測定しました。
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2週目時点
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パート 1: オンビタスビル (OBV) の最低血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：2週目と8週目
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最小血漿濃度 (Ctrough; ng/mL で測定) は、濃度-時間データから直接決定されました。
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2週目と8週目
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パート 1: パリタプレビル (PTV) の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：2週目時点
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Cmax は、薬物の投与後、2 回目の用量の投与前に、特定の区画内で薬物または薬物代謝産物が達成するピーク濃度です。
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2週目時点
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パート 1: パリタプレビル (PTV) の経時的な血漿中の薬物濃度 [曲線下面積 (AUC)]
時間枠：2週目時点
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AUC は、投与後に薬物が体内に存在する期間と量の尺度です。
存在するパリタプレビルの量は、投与後 24 時間まで測定されました。
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2週目時点
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パート 1: パリタプレビルの最低血漿濃度 (Ctrough) (PTV)
時間枠：2週目と8週目
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最小血漿濃度 (Ctrough; ng/mL で測定) は、濃度-時間データから直接決定されました。
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2週目と8週目
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パート 1: ダサブビル (DSV) の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：2週目時点
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Cmax は、薬物の投与後、2 回目の用量の投与前に、特定の区画内で薬物または薬物代謝産物が達成するピーク濃度です。
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2週目時点
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パート 1: ダサブビル (DSV) の時間に対する血漿中の薬物濃度 [曲線下面積 (AUC)]
時間枠：2週目時点
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AUC は、投与後に薬物が体内に存在する期間と量の尺度です。
存在するダサブビルの量を、投与後 12 時間まで測定した。
15 ～ 29 kg のグループの 2 人の被験者については、サンプリング時間の大幅な偏差のため、24 時間の濃度が 12 時間の濃度として使用されました。
30 ～ 44 kg のグループの 1 人の被験者については、サンプリング時間の大幅な偏差のため、24 時間の濃度が 12 時間の濃度として使用されました。
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2週目時点
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パート 1: ダサブビル (DSV) の最低血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：2週目と8週目
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最小血漿濃度 (Ctrough; ng/mL で測定) は、濃度-時間データから直接決定されました。
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2週目と8週目
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パート 1: リトナビル (RTV) の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：2週目時点
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Cmax は、薬物の投与後、2 回目の用量の投与前に、特定の区画内で薬物または薬物代謝産物が達成するピーク濃度です。
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2週目時点
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パート 1: リトナビル (RTV) の経時的な血漿中の薬物濃度 [曲線下面積 (AUC)]
時間枠：2週目時点
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AUC は、投与後に薬物が体内に存在する期間と量の尺度です。
存在するリトナビルの量は、投与後 24 時間まで測定されました。
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2週目時点
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パート 1: リトナビル (RTV) の最低血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：2週目と8週目
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最小血漿濃度 (Ctrough; ng/mL で測定) は、濃度-時間データから直接決定されました。
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2週目と8週目
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パート 1 および 2: 研究薬 (SVR12) の最後の実際の投与から 12 週間後にウイルス学的反応が持続した参加者の割合
時間枠：治験薬の最後の投与から12週間後（治療期間に応じて24週間または36週間）
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SVR12は、治験薬の実際の最後の投与から12週間後のC型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）<定量下限（LLOQ）として定義されます。
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治験薬の最後の投与から12週間後（治療期間に応じて24週間または36週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1 および 2: 治験薬 (SVR12) の最後の実際の投与から 12 週間後にウイルス学的反応が持続した参加者の割合を、製剤、年齢、体重グループごと、および成人用製剤の全被験者にわたってまとめた
時間枠：治験薬の最後の投与から12週間後（治療期間に応じて24週間または36週間）
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SVR12は、治験薬の実際の最後の投与から12週間後のC型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）<定量下限（LLOQ）として定義されます。
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治験薬の最後の投与から12週間後（治療期間に応じて24週間または36週間）
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パート 1 および 2: 治験薬 (SVR24) の最後の実際の用量から 24 週間後にウイルス学的反応が持続した参加者の割合。製剤、年齢、体重グループ別、全対象者および成人用製剤の全対象者ごとにまとめた
時間枠：治験薬の最後の投与から24週間後（治療期間に応じて36週間または48週間）
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SVR24は、治験薬の実際の最後の投与から24週間後のC型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）<定量下限（LLOQ）として定義されます。
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治験薬の最後の投与から24週間後（治療期間に応じて36週間または48週間）
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パート 1 および 2: 治療中にアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常化した参加者の割合 (製剤、年齢、体重グループ別、全対象者、および成人用製剤の全対象者)
時間枠：治療期間に応じて治験薬開始後12週間または24週間
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治療中のアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の正常化は、ベースラインで ALT > ULN を示した参加者の最終治療来院時の ALT ≤ 正常上限 (ULN) と定義されます。
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治療期間に応じて治験薬開始後12週間または24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月28日
一次修了 (実際)
2020年11月19日
研究の完了 (実際)
2020年11月19日
試験登録日
最初に提出
2015年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月7日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M14-748
- 2015-000111-41 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなる臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、治験が進行中または計画中の規制申請の一部でない限り、匿名化された個人および治験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコルや臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。
これには、未承認の製品および適応症に関する臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
データリクエストはいつでも送信でき、データは 12 か月間アクセス可能であり、延長も考慮されます。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳密で独立した科学研究に従事する資格のある研究者であれば誰でも要求することができ、研究提案書と統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。 ）。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オムビタスビル/パリタプレビル/リトナビルの臨床試験
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AbbVie完了慢性C型肝炎 | C型肝炎（HCV） | C型肝炎遺伝子型1a
-
AbbVie完了
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AbbVie完了肝硬変 | 慢性C型肝炎 | C型肝炎ウイルス