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Eine Studie zur Bewertung der Behandlung einer Hepatitis-C-Virusinfektion bei pädiatrischen Probanden (ZIRCON)

7. September 2021 aktualisiert von: AbbVie

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Ombitasvir (OBV), Paritaprevir (PTV), Ritonavir (RTV) mit oder ohne Dasabuvir (DSV) und mit oder ohne Ribavirin (RBV) bei pädiatrischen Probanden mit Genotyp 1 oder 4 Chronische Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion (ZIRCON)

Hierbei handelte es sich um eine offene, multizentrische Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK), Wirksamkeit und Sicherheit von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (OBV/PTV/RTV) mit oder ohne Dasabuvir (DSV) und mit oder ohne Ribavirin (RBV) bei mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1 oder 4 (GT1 oder GT4) infizierten pädiatrischen Teilnehmern im Alter von ≥ 3 bis 17 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation für Teil 1, die PK-Studie, umfasste GT1-infizierte Teilnehmer, die nicht zirrhotisch und therapienaiv (TN) waren. Teil 2, die Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie, umfasste GT1- oder GT4-infizierte Teilnehmer mit TN- oder Interferon-Behandlung ([IFN] oder Pegyliertes Interferon alfa-2a oder 2b [pegIFN] mit oder ohne RBV) (TE) ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose. In Teil 1 und Teil 2 waren das Behandlungsschema und die Dauer von HCV GT, GT1-Subtyp und Zirrhosestatus abhängig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven /ID# 136911
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc /ID# 136910
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin /ID# 141620
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 141618
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal /ID# 142883
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912-3310
        • San Jorge Children Hospital /ID# 136832
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 137098
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 137094
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 137097
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 137096
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Benioff Childrens Hosp /ID# 136774
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 137017
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 136830
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Advent Health /ID# 167663
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University /ID# 137015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Childrens Hospital /ID# 137174
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center /ID# 136831
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 136431
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia /ID# 137018
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine /ID# 136590
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital /ID# 137019

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Positiver Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) und HCV-Ribonukleinsäure (RNA) ≥ 1000 IE/ml zum Zeitpunkt des Screenings
  2. HCV-Genotyp 1 für die Einschreibung in Teil 1 der Studie und Genotyp 1 oder 4 für die Einschreibung in Teil 2
  3. Eltern oder Erziehungsberechtigter mit der Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und Teilnehmer, der bereit und in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen, je nach Alter und Land

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmerin, die schwanger ist, stillt oder schwanger werden möchte
  2. Verwendung bekannter starker Induktoren und Inhibitoren (z. B. Gemfibrozil) von Cytochrom P450 2C8 (CYP2C8) bei Teilnehmern, die Dasabuvir oder starke oder mäßige Induktoren von CYP3A erhalten, innerhalb von 2 Wochen oder 10 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, des jeweiligen Medikaments/ Ergänzung vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  3. Positives Testergebnis für den Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder Anti-Human-Immundefizienz-Virus-Antikörper (HIV-Ab).
  4. Aktuelle Einschreibung in eine andere interventionelle klinische Studie, frühere Einschreibung in diese Studie, vorherige oder aktuelle Verwendung von Prüfpräparaten oder kommerziell erhältlichen Anti-HCV-Wirkstoffen außer Interferonen oder Ribavirin oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 6 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tablette für Erwachsene, 12–17 Jahre, Teil 1
Teilnehmer mit HCV GT1b ohne Zirrhose erhielten das 3-DAA-Regime (OBV/PTV/RTV und DSV) für Erwachsene: zwei 12,5-mg-Ombitasvir-/75-mg-Paritaprevir-/50-mg-Ritonavir-Tabletten, die jeden Morgen oral eingenommen wurden (QD), und eine Dasabuvir-250-mg-Tablette oral zweimal täglich (BID) für 12 Wochen. Teilnehmer mit HCV GT1a ohne Zirrhose erhielten eine 12-wöchige Behandlung mit dem 3-DAA-Schema für Erwachsene und 200-mg-Ribavirin-Tabletten wurden oral gemäß den örtlichen Vorschriften verabreicht.
Arzneimittel: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Filmtablette zur oralen Anwendung
Andere Namen:
  • Ombitasvir, auch bekannt als ABT-267
  • Paritaprevir, auch bekannt als ABT-450
  • Ombitsvir/Paritaprevir/Ritonavir, auch bekannt als Viekirax
Arzneimittel: Dasabuvir
Filmtablette zur oralen Anwendung
Andere Namen:
  • ABT-333
  • Exviera
Arzneimittel: Ribavirin
Filmtablette zur oralen Anwendung
Experimental: Tablette für Erwachsene, 12–17 Jahre, Teil 2
Teilnehmer mit HCV GT1b erhielten das 3-DAA-Regime (OBV/PTV/RTV und DSV) für Erwachsene: zwei 12,5-mg-Ombitasvir-/75-mg-Paritaprevir-/50-mg-Ritonavir-Tabletten, die jeden Morgen oral eingenommen wurden (QD), und eine Dasabuvir-250-mg-Tablette, die zweimal täglich oral eingenommen wurde Tag (BID) für 12 Wochen. Teilnehmer mit HCV GT1a ohne Zirrhose erhielten eine 12-wöchige Behandlung mit dem 3-DAA-Schema für Erwachsene und 200-mg-Ribavirin-Tabletten wurden oral gemäß den örtlichen Vorschriften verabreicht. Teilnehmer mit HCV GT1a und kompensierter Zirrhose erhielten eine 24-wöchige Behandlung mit dem 3-DAA-Schema für Erwachsene und 200-mg-Ribavirin-Tabletten wurden oral gemäß der lokalen Etikette verabreicht. Teilnehmer mit HCV GT4 erhielten eine 12-wöchige Behandlung mit der OBV/PTV/RTV-Formulierung und 200-mg-Ribavirin-Tabletten wurden oral gemäß den örtlichen Vorschriften verabreicht.
Arzneimittel: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Filmtablette zur oralen Anwendung
Andere Namen:
  • Ombitasvir, auch bekannt als ABT-267
  • Paritaprevir, auch bekannt als ABT-450
  • Ombitsvir/Paritaprevir/Ritonavir, auch bekannt als Viekirax
Arzneimittel: Dasabuvir
Filmtablette zur oralen Anwendung
Andere Namen:
  • ABT-333
  • Exviera
Arzneimittel: Ribavirin
Filmtablette zur oralen Anwendung
Experimental: Mini-Tablet, 9–11 Jahre, Teil 1
Teilnehmer mit HCV GT1b ohne Zirrhose sollten 12 Wochen lang das Minitabletten-3-DAA-Regime (OBV, PTV, RTV und DSV) erhalten: Ombitasvir 0,3 mg, Paritaprevir 1,0 mg und Ritonavir 1,0 mg Minitabletten, oral verabreicht, einmal täglich abhängig vom Körpergewicht und oraler Einnahme von Dasabuvir zweimal täglich als 3,08-mg-Minitabletten basierend auf dem Körpergewicht. Teilnehmer mit HCV GT1a ohne Zirrhose erhielten eine 12-wöchige Behandlung mit der Minitablette 3-DAA, und Ribavirin wurde als 40 mg/ml orale Lösung bereitgestellt und gemäß den örtlichen Vorschriften verabreicht.
Arzneimittel: Ombitasvir Minitablette
Filmtablette zur oralen Anwendung
Andere Namen:
  • ABT-267
Arzneimittel: Paritaprevir Minitablette
Filmtablette zur oralen Anwendung
Andere Namen:
  • ABT-450
Arzneimittel: Ritonavir Minitablette
Filmtablette zur oralen Anwendung
Arzneimittel: Dasabuvir Minitablette
Filmtablette zur oralen Anwendung
Andere Namen:
  • ABT-333
  • Exviera
Arzneimittel: Ribavirin-Lösung
Mündliche Lösung
Experimental: Mini-Tablet, 3–8 Jahre, Teil 1
Teilnehmer mit HCV GT1b ohne Zirrhose sollten 12 Wochen lang das Minitabletten-3-DAA-Regime (OBV, PTV, RTV und DSV) erhalten: Ombitasvir 0,3 mg, Paritaprevir 1,0 mg und Ritonavir 1,0 mg Minitabletten, oral verabreicht, einmal täglich abhängig vom Körpergewicht und oraler Einnahme von Dasabuvir zweimal täglich als 3,08-mg-Minitabletten basierend auf dem Körpergewicht. Teilnehmer mit HCV GT1a ohne Zirrhose erhielten eine 12-wöchige Behandlung mit der Minitablette 3-DAA, und Ribavirin wurde als 40 mg/ml orale Lösung bereitgestellt und gemäß den örtlichen Vorschriften verabreicht.
Arzneimittel: Ombitasvir Minitablette
Filmtablette zur oralen Anwendung
Andere Namen:
  • ABT-267
Arzneimittel: Paritaprevir Minitablette
Filmtablette zur oralen Anwendung
Andere Namen:
  • ABT-450
Arzneimittel: Ritonavir Minitablette
Filmtablette zur oralen Anwendung
Arzneimittel: Dasabuvir Minitablette
Filmtablette zur oralen Anwendung
Andere Namen:
  • ABT-333
  • Exviera
Arzneimittel: Ribavirin-Lösung
Mündliche Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ombitasvir (OBV)
Zeitfenster: In Woche 2
Cmax ist die Spitzenkonzentration, die ein Arzneimittel oder Arzneimittelmetabolit in einem bestimmten Kompartiment nach der Verabreichung des Arzneimittels und vor der Verabreichung einer zweiten Dosis erreicht.
In Woche 2
Teil 1: Wirkstoffkonzentration im Blutplasma im Zeitverlauf [Fläche unter der Kurve (AUC)] von Ombitasvir (OBV)
Zeitfenster: In Woche 2
Die AUC ist ein Maß dafür, wie lange und wie viel Medikament nach der Einnahme im Körper vorhanden ist. Die vorhandene Ombitasvir-Menge wurde bis zu 24 Stunden nach der Dosierung gemessen.
In Woche 2
Teil 1: Niedrigste Plasmakonzentration (Ctrough) von Ombitasvir (OBV)
Zeitfenster: In den Wochen 2 und 8
Die minimale Plasmakonzentration (Ctrough; gemessen in ng/ml) wurde direkt aus den Konzentrations-Zeit-Daten bestimmt.
In den Wochen 2 und 8
Teil 1: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Paritaprevir (PTV)
Zeitfenster: In Woche 2
Cmax ist die Spitzenkonzentration, die ein Arzneimittel oder Arzneimittelmetabolit in einem bestimmten Kompartiment nach der Verabreichung des Arzneimittels und vor der Verabreichung einer zweiten Dosis erreicht.
In Woche 2
Teil 1: Konzentration des Arzneimittels im Blutplasma im Zeitverlauf [Fläche unter der Kurve (AUC)] von Paritaprevir (PTV)
Zeitfenster: In Woche 2
Die AUC ist ein Maß dafür, wie lange und wie viel Medikament nach der Einnahme im Körper vorhanden ist. Die Menge an vorhandenem Paritaprevir wurde bis zu 24 Stunden nach der Dosierung gemessen.
In Woche 2
Teil 1: Niedrigste Plasmakonzentration (Ctrough) von Paritaprevir (PTV)
Zeitfenster: In den Wochen 2 und 8
Die minimale Plasmakonzentration (Ctrough; gemessen in ng/ml) wurde direkt aus den Konzentrations-Zeit-Daten bestimmt.
In den Wochen 2 und 8
Teil 1: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Dasabuvir (DSV)
Zeitfenster: In Woche 2
Cmax ist die Spitzenkonzentration, die ein Arzneimittel oder Arzneimittelmetabolit in einem bestimmten Kompartiment nach der Verabreichung des Arzneimittels und vor der Verabreichung einer zweiten Dosis erreicht.
In Woche 2
Teil 1: Wirkstoffkonzentration im Blutplasma im Vergleich zur Zeit [Fläche unter der Kurve (AUC)] von Dasabuvir (DSV)
Zeitfenster: In Woche 2
Die AUC ist ein Maß dafür, wie lange und wie viel Medikament nach der Einnahme im Körper vorhanden ist. Die vorhandene Dasabuvir-Menge wurde bis zu 12 Stunden nach der Dosierung gemessen. Für zwei Probanden in der 15–29-kg-Gruppe wurde aufgrund der erheblichen Abweichung beim Probenahmezeitpunkt die 24-Stunden-Konzentration als 12-Stunden-Konzentration verwendet. Bei einem Probanden in der 30- bis 44-kg-Gruppe wurde die 24-Stunden-Konzentration aufgrund der erheblichen Abweichung beim Probenahmezeitpunkt als 12-Stunden-Konzentration verwendet.
In Woche 2
Teil 1: Niedrigste Plasmakonzentration (Ctrough) von Dasabuvir (DSV)
Zeitfenster: In den Wochen 2 und 8
Die minimale Plasmakonzentration (Ctrough; gemessen in ng/ml) wurde direkt aus den Konzentrations-Zeit-Daten bestimmt.
In den Wochen 2 und 8
Teil 1: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ritonavir (RTV)
Zeitfenster: In Woche 2
Cmax ist die Spitzenkonzentration, die ein Arzneimittel oder Arzneimittelmetabolit in einem bestimmten Kompartiment nach der Verabreichung des Arzneimittels und vor der Verabreichung einer zweiten Dosis erreicht.
In Woche 2
Teil 1: Wirkstoffkonzentration im Blutplasma im Zeitverlauf [Fläche unter der Kurve (AUC)] von Ritonavir (RTV)
Zeitfenster: In Woche 2
Die AUC ist ein Maß dafür, wie lange und wie viel Medikament nach der Einnahme im Körper vorhanden ist. Die Menge an vorhandenem Ritonavir wurde bis zu 24 Stunden nach der Dosierung gemessen.
In Woche 2
Teil 1: Niedrigste Plasmakonzentration (Ctrough) von Ritonavir (RTV)
Zeitfenster: In den Wochen 2 und 8
Die minimale Plasmakonzentration (Ctrough; gemessen in ng/ml) wurde direkt aus den Konzentrations-Zeit-Daten bestimmt.
In den Wochen 2 und 8
Teile 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 24 oder 36, abhängig von der Behandlungsdauer)
SVR12 ist definiert als Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) < untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments.
12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 24 oder 36, abhängig von der Behandlungsdauer)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments (SVR12), zusammengefasst nach Formulierung, Alter und Gewichtsgruppe und über alle Probanden hinweg bei den Formulierungen für Erwachsene
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 24 oder 36, abhängig von der Behandlungsdauer)
SVR12 ist definiert als Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) < untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments.
12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 24 oder 36, abhängig von der Behandlungsdauer)
Teile 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 24 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments (SVR24), zusammengefasst nach Formulierung, Alter und Gewichtsgruppe, für alle Probanden und für alle Probanden der Erwachsenenformulierungen
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 36 oder 48, abhängig von der Behandlungsdauer)
SVR24 ist definiert als Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) < untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) 24 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments.
24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 36 oder 48, abhängig von der Behandlungsdauer)
Teile 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Alanin-Aminotransferase (ALT)-Normalisierung während der Behandlung nach Formulierung, Alter und Gewichtsgruppe, über alle Probanden hinweg und über alle Probanden hinweg bei den Formulierungen für Erwachsene
Zeitfenster: 12 oder 24 Wochen nach Beginn der Studienmedikation, abhängig von der Behandlungsdauer
Die Normalisierung der Alaninaminotransferase (ALT) während der Behandlung ist definiert als ALT ≤ die Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim letzten Behandlungstermin für Teilnehmer mit ALT > ULN zu Studienbeginn.
12 oder 24 Wochen nach Beginn der Studienmedikation, abhängig von der Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M14-748
  • 2015-000111-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsvollen Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte Einzel- und Studiendaten (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassungseinreichung sind. Dazu gehören Anfragen nach klinischen Studiendaten für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind 12 Monate lang zugänglich, mögliche Verlängerungen werden in Betracht gezogen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit anspruchsvoller, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA). ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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