Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera behandling av hepatit C-virusinfektion hos pediatriska patienter (ZIRCON)

7 september 2021 uppdaterad av: AbbVie

En öppen multicenterstudie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och effektiviteten av Ombitasvir (OBV), Paritaprevir (PTV), Ritonavir (RTV) med eller utan dasabuvir (DSV) och med eller utan ribavirin (RBV) hos pediatriska patienter med Genotyp 1 eller 4 kronisk hepatit C-virus (HCV) infektion (ZIRCON)

Detta var en öppen fas 2/3, multicenterstudie för att utvärdera farmakokinetiken (PK), effektivitet och säkerhet för ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (OBV/PTV/RTV) med eller utan dasabuvir (DSV) och med eller utan ribavirin (RBV) i Hepatit C-virus (HCV) genotyp 1 eller 4 (GT1 eller GT4)-infekterade pediatriska deltagare i åldern ≥ 3 till 17 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiepopulationen för del 1, PK-studien, inkluderade GT1-infekterade deltagare som var icke-cirrotiska och behandlingsnaiva (TN). Del 2, säkerhets- och effektstudien, inkluderade GT1- eller GT4-infekterade deltagare som var TN- eller interferon ([IFN] eller Pegylated-interferon alfa-2a eller 2b [pegIFN] med eller utan RBV) behandlingserfarna (TE) utan cirros eller med kompenserad cirros. I del 1 och del 2 var behandlingsregimen och behandlingstiden beroende av HCV GT, GT1-subtyp och cirrosstatus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven /ID# 136911
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc /ID# 136910
  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF Benioff Childrens Hosp /ID# 136774
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 137017
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 136830
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Advent Health /ID# 167663
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University /ID# 137015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Childrens Hospital /ID# 137174
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center /ID# 136831
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 136431
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia /ID# 137018
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine /ID# 136590
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital /ID# 137019
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912-3310
        • San Jorge Children Hospital /ID# 136832
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 137098
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 137094
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 137097
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 137096
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin /ID# 141620
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 141618
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal /ID# 142883

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Positiv anti-hepatit C-virusantikropp (HCV Ab) och HCV-ribonukleinsyra (RNA) ≥ 1000 IE/mL vid tidpunkten för screening
  2. HCV genotyp 1 för registrering i del 1 av studien och genotyp 1 eller 4 för registrering i del 2
  3. Förälder eller vårdnadshavare med vilja och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och deltagare som är villig och kan ge samtycke, beroende på ålder och land

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnlig deltagare som är gravid, ammar eller funderar på att bli gravid
  2. Användning av kända starka inducerare och hämmare (t.ex. gemfibrozil) av cytokrom P450 2C8 (CYP2C8) hos deltagare som får dasabuvir, eller starka eller måttliga inducerare av CYP3A, inom 2 veckor eller 10 halveringstider, beroende på vilken som är längre, av respektive medicin/ tillägg innan studieläkemedelsadministration.
  3. Positivt testresultat för Hepatit B ytantigen (HbsAg) eller anti-human immunbristvirus antikropp (HIV Ab) test
  4. Aktuell registrering i en annan interventionell klinisk studie, tidigare inskrivning i denna studie, tidigare eller aktuell användning av andra undersöknings- eller kommersiellt tillgängliga anti-HCV-medel än interferoner eller ribavirin eller mottagande av någon prövningsprodukt inom 6 veckor före administrering av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vuxen tablett, 12-17 år, del 1
Deltagare med HCV GT1b utan cirros fick 3-DAA-regimen för vuxna (OBV/PTV/RTV och DSV): två 12,5 mg ombitasvir/75 mg paritaprevir/50 mg ritonavir tabletter intagna oralt varje morgon (QD) och en dasabuvir 250 mg tablett. oralt två gånger om dagen (BID) i 12 veckor. Deltagare med HCV GT1a utan cirros fick 12 veckors behandling med 3-DAA-regimen för vuxna och ribavirin 200 mg tabletter administrerades oralt enligt lokal etikett.
Läkemedel: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Filmdragerad tablett för oral användning
Andra namn:
  • Ombitasvir även känd som ABT-267
  • Paritaprevir även känt som ABT-450
  • Ombitsvir/paritaprevir/ritonavir även känd som Viekirax
Läkemedel: Dasabuvir
Filmdragerad tablett för oral användning
Andra namn:
  • ABT-333
  • Exviera
Läkemedel: Ribavirin
Filmdragerad tablett för oral användning
Experimentell: Vuxen tablett, 12-17 år, del 2
Deltagare med HCV GT1b fick 3-DAA-regimen för vuxna (OBV/PTV/RTV och DSV): två tabletter 12,5 mg ombitasvir/75 mg paritaprevir/50 mg ritonavir oralt varje morgon (QD) och en tablett dasabuvir 250 mg oralt två gånger om dagen. dag (BID) i 12 veckor. Deltagare med HCV GT1a utan cirros fick 12 veckors behandling med 3-DAA-regimen för vuxna och ribavirin 200 mg tabletter administrerades oralt enligt lokal etikett. Deltagare med HCV GT1a med kompenserad cirros fick 24 veckors behandling med 3-DAA-regimen för vuxna och ribavirin 200 mg tabletter administrerades oralt enligt lokal etikett. Deltagare med HCV GT4 fick 12 veckors behandling med OBV/PTV/RTV-formuleringen och ribavirin 200 mg tabletter administrerades oralt enligt lokal etikett.
Läkemedel: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Filmdragerad tablett för oral användning
Andra namn:
  • Ombitasvir även känd som ABT-267
  • Paritaprevir även känt som ABT-450
  • Ombitsvir/paritaprevir/ritonavir även känd som Viekirax
Läkemedel: Dasabuvir
Filmdragerad tablett för oral användning
Andra namn:
  • ABT-333
  • Exviera
Läkemedel: Ribavirin
Filmdragerad tablett för oral användning
Experimentell: Minisurfplatta, 9-11 år, del 1
Deltagare med HCV GT1b utan cirros skulle få minitabletter 3-DAA (OBV, PTV, RTV och DSV) i 12 veckor: ombitasvir 0,3 mg, paritaprevir 1,0 mg och ritonavir 1,0 mg minitabletter baserade på oralt QD. på kroppsvikt och dasabuvir tas oralt två gånger dagligen som 3,08 mg minitabletter baserat på kroppsvikt. Deltagare med HCV GT1a utan cirros fick 12 veckors behandling med minitablett 3-DAA-regimen och ribavirin tillhandahölls som en 40 mg/ml oral lösning och administrerades enligt lokal etikett.
Läkemedel: Ombitasvir mini tablett
Filmdragerad tablett för oral användning
Andra namn:
  • ABT-267
Läkemedel: Paritaprevir mini tablett
Filmdragerad tablett för oral användning
Andra namn:
  • ABT-450
Läkemedel: Ritonavir mini tablett
Filmdragerad tablett för oral användning
Läkemedel: Dasabuvir mini tablett
Filmdragerad tablett för oral användning
Andra namn:
  • ABT-333
  • Exviera
Läkemedel: Ribavirinlösning
Oral lösning
Experimentell: Minisurfplatta, 3-8 år, del 1
Deltagare med HCV GT1b utan cirros skulle få minitabletter 3-DAA (OBV, PTV, RTV och DSV) i 12 veckor: ombitasvir 0,3 mg, paritaprevir 1,0 mg och ritonavir 1,0 mg minitabletter baserade på oralt QD. på kroppsvikt och dasabuvir tas oralt två gånger dagligen som 3,08 mg minitabletter baserat på kroppsvikt. Deltagare med HCV GT1a utan cirros fick 12 veckors behandling med minitablett 3-DAA-regimen och ribavirin tillhandahölls som en 40 mg/ml oral lösning och administrerades enligt lokal etikett.
Läkemedel: Ombitasvir mini tablett
Filmdragerad tablett för oral användning
Andra namn:
  • ABT-267
Läkemedel: Paritaprevir mini tablett
Filmdragerad tablett för oral användning
Andra namn:
  • ABT-450
Läkemedel: Ritonavir mini tablett
Filmdragerad tablett för oral användning
Läkemedel: Dasabuvir mini tablett
Filmdragerad tablett för oral användning
Andra namn:
  • ABT-333
  • Exviera
Läkemedel: Ribavirinlösning
Oral lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Ombitasvir (OBV)
Tidsram: I vecka 2
Cmax är den maximala koncentration som ett läkemedel eller läkemedelsmetabolit uppnår i en specificerad avdelning efter att läkemedlet har administrerats och före administrering av en andra dos.
I vecka 2
Del 1: Koncentration av läkemedel i blodplasma över tid [Area Under the Curve (AUC)] av Ombitasvir (OBV)
Tidsram: I vecka 2
AUC är ett mått på hur länge och hur mycket läkemedel som finns i kroppen efter dosering. Mängden närvarande ombitasvir mättes upp till 24 timmar efter dosering.
I vecka 2
Del 1: Lägsta plasmakoncentration (Ctrough) av Ombitasvir (OBV)
Tidsram: Veckorna 2 och 8
Minsta plasmakoncentration (Ctrough; mätt i ng/ml) bestämdes direkt från koncentration-tidsdata.
Veckorna 2 och 8
Del 1: Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Paritaprevir (PTV)
Tidsram: I vecka 2
Cmax är den maximala koncentration som ett läkemedel eller läkemedelsmetabolit uppnår i en specificerad avdelning efter att läkemedlet har administrerats och före administrering av en andra dos.
I vecka 2
Del 1: Koncentration av läkemedel i blodplasma över tid [Area Under the Curve (AUC)] av Paritaprevir (PTV)
Tidsram: I vecka 2
AUC är ett mått på hur länge och hur mycket läkemedel som finns i kroppen efter dosering. Mängden närvarande paritaprevir mättes upp till 24 timmar efter dosering.
I vecka 2
Del 1: Lägsta plasmakoncentration (Ctrough) av Paritaprevir (PTV)
Tidsram: Veckorna 2 och 8
Minsta plasmakoncentration (Ctrough; mätt i ng/ml) bestämdes direkt från koncentration-tidsdata.
Veckorna 2 och 8
Del 1: Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Dasabuvir (DSV)
Tidsram: I vecka 2
Cmax är den maximala koncentration som ett läkemedel eller läkemedelsmetabolit uppnår i en specificerad avdelning efter att läkemedlet har administrerats och före administrering av en andra dos.
I vecka 2
Del 1: Koncentration av läkemedel i blodplasma mot tid [Area Under the Curve (AUC)] av Dasabuvir (DSV)
Tidsram: I vecka 2
AUC är ett mått på hur länge och hur mycket läkemedel som finns i kroppen efter dosering. Mängden närvarande dasabuvir mättes upp till 12 timmar efter dosering. För två försökspersoner i 15-29 kg-gruppen användes 24-timmarskoncentrationen som 12-timmarskoncentration på grund av den signifikanta provtagningstidens avvikelse. För en individ i 30-44 kg-gruppen användes 24-timmarskoncentrationen som 12-timmarskoncentration på grund av den signifikanta provtagningstidens avvikelse.
I vecka 2
Del 1: Lägsta plasmakoncentration (Ctrough) av Dasabuvir (DSV)
Tidsram: Veckorna 2 och 8
Minsta plasmakoncentration (Ctrough; mätt i ng/ml) bestämdes direkt från koncentration-tidsdata.
Veckorna 2 och 8
Del 1: Maximal plasmakoncentration (Cmax) av ritonavir (RTV)
Tidsram: I vecka 2
Cmax är den maximala koncentration som ett läkemedel eller läkemedelsmetabolit uppnår i en specificerad avdelning efter att läkemedlet har administrerats och före administrering av en andra dos.
I vecka 2
Del 1: Koncentration av läkemedel i blodplasma över tid [Area Under the Curve (AUC)] av Ritonavir (RTV)
Tidsram: I vecka 2
AUC är ett mått på hur länge och hur mycket läkemedel som finns i kroppen efter dosering. Mängden närvarande ritonavir mättes upp till 24 timmar efter dosering.
I vecka 2
Del 1: Lägsta plasmakoncentration (Ctrough) av Ritonavir (RTV)
Tidsram: Veckorna 2 och 8
Minsta plasmakoncentration (Ctrough; mätt i ng/ml) bestämdes direkt från koncentration-tidsdata.
Veckorna 2 och 8
Del 1 och 2: Andel deltagare med ihållande virologisk respons 12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet (SVR12)
Tidsram: 12 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet (vecka 24 eller 36 beroende på behandlingslängd)
SVR12 definieras som hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) < undre kvantifieringsgräns (LLOQ) 12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet.
12 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet (vecka 24 eller 36 beroende på behandlingslängd)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delar 1 och 2: Andel deltagare med ihållande virologisk respons 12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet (SVR12) sammanfattat efter formulering, ålder och viktgrupp och över alla försökspersoner på de vuxna formuleringarna
Tidsram: 12 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet (vecka 24 eller 36 beroende på behandlingslängd)
SVR12 definieras som hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) < undre kvantifieringsgräns (LLOQ) 12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet.
12 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet (vecka 24 eller 36 beroende på behandlingslängd)
Del 1 och 2: Andel deltagare med ihållande virologisk respons 24 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet (SVR24), sammanfattat efter formulering, ålder och viktgrupp, för alla försökspersoner och över alla försökspersoner på de vuxna formuleringarna
Tidsram: 24 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet (vecka 36 eller 48 beroende på behandlingslängd)
SVR24 definieras som hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) < undre kvantifieringsgräns (LLOQ) 24 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet.
24 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet (vecka 36 eller 48 beroende på behandlingslängd)
Del 1 och 2: Andel deltagare med normalisering av alaninaminotransferas (ALT) under behandling efter formulering, ålder och viktgrupp, för alla försökspersoner och över alla försökspersoner på de vuxna formuleringarna
Tidsram: 12 eller 24 veckor efter start av studieläkemedlet, beroende på behandlingslängd
Normalisering av alaninaminotransferas (ALT) under behandling definieras som ALAT ≤ den övre normalgränsen (ULN) vid det sista behandlingsbesöket för deltagare med ALAT > ULN vid baslinjen.
12 eller 24 veckor efter start av studieläkemedlet, beroende på behandlingslängd

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

19 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

19 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M14-748
  • 2015-000111-41 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas när som helst och uppgifterna kommer att vara tillgängliga i 12 månader, med eventuella förlängningar övervägda.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och Statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA) ). För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera