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Um estudo para avaliar o tratamento da infecção pelo vírus da hepatite C em pacientes pediátricos (ZIRCON)

7 de setembro de 2021 atualizado por: AbbVie

Um estudo multicêntrico aberto para avaliar a farmacocinética, segurança e eficácia de Ombitasvir (OBV), Paritaprevir (PTV), Ritonavir (RTV) com ou sem Dasabuvir (DSV) e com ou sem ribavirina (RBV) em pacientes pediátricos com Genótipo 1 ou 4 Infecção Crônica pelo Vírus da Hepatite C (HCV) (ZIRCON)

Este foi um estudo multicêntrico aberto de Fase 2/3 para avaliar a farmacocinética (PK), eficácia e segurança de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (OBV/PTV/RTV) com ou sem dasabuvir (DSV) e com ou sem ribavirina (RBV) em participantes pediátricos infectados pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipo 1 ou 4 (GT1 ou GT4) de ≥ 3 a 17 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A população do estudo para a Parte 1, o estudo PK, incluiu participantes infectados por GT1 que eram não cirróticos e virgens de tratamento (TN). Parte 2, o estudo de segurança e eficácia, incluiu participantes infectados por GT1 ou GT4 que eram TN ou interferon ([IFN] ou peguilado-interferon alfa-2a ou 2b [pegIFN] com ou sem RBV) com experiência em tratamento (TE) sem cirrose ou com cirrose compensada. Na Parte 1 e na Parte 2, o regime de tratamento e a duração dependiam do VHC GT, do subtipo GT1 e do estado de cirrose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin /ID# 141620
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 141618
      • Wuppertal, Alemanha, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal /ID# 142883
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven /ID# 136911
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc /ID# 136910
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 137098
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 137094
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 137097
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 137096
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Benioff Childrens Hosp /ID# 136774
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 137017
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 136830
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Advent Health /ID# 167663
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University /ID# 137015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Childrens Hospital /ID# 137174
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center /ID# 136831
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 136431
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia /ID# 137018
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine /ID# 136590
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital /ID# 137019
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00912-3310
        • San Jorge Children Hospital /ID# 136832

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Anticorpo positivo anti-vírus da hepatite C (HCV Ab) e ácido ribonucleico (RNA) do HCV ≥ 1000 UI/mL no momento da triagem
  2. Genótipo 1 do HCV para inscrição na Parte 1 do estudo e genótipo 1 ou 4 para inscrição na Parte 2
  3. Pais ou responsáveis ​​legais com disposição e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e participante disposto e capaz de dar consentimento, conforme apropriado para idade e país

Critério de exclusão:

  1. Participante do sexo feminino que está grávida, amamentando ou pensando em engravidar
  2. Uso de indutores e inibidores fortes conhecidos (por exemplo, gemfibrozil) do citocromo P450 2C8 (CYP2C8) em participantes recebendo dasabuvir, ou indutores fortes ou moderados do CYP3A, dentro de 2 semanas ou 10 meias-vidas, o que for mais longo, do respectivo medicamento/ suplemento antes da administração do medicamento em estudo.
  3. Resultado do teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) ou teste de anticorpo anti-vírus da imunodeficiência humana (HIV Ab)
  4. Inscrição atual em outro estudo clínico intervencionista, inscrição anterior neste estudo, uso anterior ou atual de qualquer agente anti-HCV experimental ou comercialmente disponível, exceto interferons ou ribavirina, ou recebimento de qualquer produto experimental dentro de 6 semanas antes da administração do medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tablet adulto, 12-17 anos, Parte 1
Os participantes com HCV GT1b sem cirrose receberam o regime adulto de 3-DAA (OBV/PTV/RTV e DSV): dois comprimidos de 12,5 mg ombitasvir /75 mg paritaprevir /50 mg ritonavir tomados por via oral todas as manhãs (QD) e um comprimido de dasabuvir 250 mg tomado por via oral duas vezes ao dia (BID) por 12 semanas. Os participantes com HCV GT1a sem cirrose receberam tratamento de 12 semanas com o regime adulto de 3-DAA e comprimidos de 200 mg de ribavirina foram administrados por via oral de acordo com a bula local.
Medicamento: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Comprimido revestido por película para uso oral
Outros nomes:
  • Ombitasvir também conhecido como ABT-267
  • Paritaprevir também conhecido como ABT-450
  • Ombitsvir/paritaprevir/ritonavir também conhecido como Viekirax
Medicamento: Dasabuvir
Comprimido revestido por película para uso oral
Outros nomes:
  • ABT-333
  • Exviera
Medicamento: Ribavirina
Comprimido revestido por película para uso oral
Experimental: Tablet adulto, 12-17 anos, Parte 2
Os participantes com VHC GT1b receberam o regime adulto de 3-DAA (OBV/PTV/RTV e DSV): dois comprimidos de 12,5 mg ombitasvir /75mg paritaprevir /50 mg ritonavir por via oral todas as manhãs (QD) e um comprimido de dasabuvir 250 mg por via oral duas vezes por dia dia (BID) durante 12 semanas. Os participantes com HCV GT1a sem cirrose receberam tratamento de 12 semanas com o regime adulto de 3-DAA e comprimidos de 200 mg de ribavirina foram administrados por via oral de acordo com a bula local. Os participantes com HCV GT1a com cirrose compensada receberam tratamento de 24 semanas com o regime adulto de 3-DAA e comprimidos de 200 mg de ribavirina foram administrados por via oral de acordo com a bula local. Os participantes com VHC GT4 receberam tratamento de 12 semanas com a formulação OBV/PTV/RTV e comprimidos de 200 mg de ribavirina foram administrados por via oral de acordo com a bula local.
Medicamento: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Comprimido revestido por película para uso oral
Outros nomes:
  • Ombitasvir também conhecido como ABT-267
  • Paritaprevir também conhecido como ABT-450
  • Ombitsvir/paritaprevir/ritonavir também conhecido como Viekirax
Medicamento: Dasabuvir
Comprimido revestido por película para uso oral
Outros nomes:
  • ABT-333
  • Exviera
Medicamento: Ribavirina
Comprimido revestido por película para uso oral
Experimental: Mini tablet, 9-11 anos, Parte 1
Os participantes com VHC GT1b sem cirrose deveriam receber o regime de minicomprimidos 3-DAA (OBV, PTV, RTV e DSV) por 12 semanas: ombitasvir 0,3 mg, paritaprevir 1,0 mg e ritonavir 1,0 mg minicomprimidos administrados por via oral com base em QD no peso corporal e dasabuvir tomado por via oral BID como mini-comprimidos de 3,08 mg com base no peso corporal. Os participantes com HCV GT1a sem cirrose receberam tratamento de 12 semanas com o regime de mini-comprimido 3-DAA e a ribavirina foi fornecida como uma solução oral de 40 mg/mL e administrada de acordo com a bula local.
Medicamento: Ombitasvir mini comprimido
Comprimido revestido por película para uso oral
Outros nomes:
  • ABT-267
Medicamento: Paritaprevir mini comprimido
Comprimido revestido por película para uso oral
Outros nomes:
  • ABT-450
Medicamento: Ritonavir mini-comprimido
Comprimido revestido por película para uso oral
Medicamento: Mini comprimido de Dasabuvir
Comprimido revestido por película para uso oral
Outros nomes:
  • ABT-333
  • Exviera
Medicamento: Solução de ribavirina
Solução oral
Experimental: Mini tablet, 3-8 anos, Parte 1
Os participantes com VHC GT1b sem cirrose deveriam receber o regime de minicomprimidos 3-DAA (OBV, PTV, RTV e DSV) por 12 semanas: ombitasvir 0,3 mg, paritaprevir 1,0 mg e ritonavir 1,0 mg minicomprimidos administrados por via oral com base em QD no peso corporal e dasabuvir tomado por via oral BID como mini-comprimidos de 3,08 mg com base no peso corporal. Os participantes com HCV GT1a sem cirrose receberam tratamento de 12 semanas com o regime de mini-comprimido 3-DAA e a ribavirina foi fornecida como uma solução oral de 40 mg/mL e administrada de acordo com a bula local.
Medicamento: Ombitasvir mini comprimido
Comprimido revestido por película para uso oral
Outros nomes:
  • ABT-267
Medicamento: Paritaprevir mini comprimido
Comprimido revestido por película para uso oral
Outros nomes:
  • ABT-450
Medicamento: Ritonavir mini-comprimido
Comprimido revestido por película para uso oral
Medicamento: Mini comprimido de Dasabuvir
Comprimido revestido por película para uso oral
Outros nomes:
  • ABT-333
  • Exviera
Medicamento: Solução de ribavirina
Solução oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Ombitasvir (OBV)
Prazo: Na semana 2
Cmax é a concentração máxima que um fármaco ou metabólito de fármaco atinge em um compartimento específico após a administração do fármaco e antes da administração de uma segunda dose.
Na semana 2
Parte 1: Concentração da droga no plasma sanguíneo ao longo do tempo [Área sob a curva (AUC)] de Ombitasvir (OBV)
Prazo: Na semana 2
AUC é uma medida de quanto tempo e quanto medicamento está presente no corpo após a dosagem. A quantidade de ombitasvir presente foi medida até 24 horas após a administração.
Na semana 2
Parte 1: Concentração Plasmática Mais Baixa (Cvale) de Ombitasvir (OBV)
Prazo: Nas semanas 2 e 8
A concentração plasmática mínima (Ctrough; medida em ng/mL) foi determinada diretamente a partir dos dados de concentração-tempo.
Nas semanas 2 e 8
Parte 1: Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Paritaprevir (PTV)
Prazo: Na semana 2
Cmax é a concentração máxima que um fármaco ou metabólito de fármaco atinge em um compartimento específico após a administração do fármaco e antes da administração de uma segunda dose.
Na semana 2
Parte 1: Concentração da droga no plasma sanguíneo ao longo do tempo [Área sob a curva (AUC)] de Paritaprevir (PTV)
Prazo: Na semana 2
AUC é uma medida de quanto tempo e quanto medicamento está presente no corpo após a dosagem. A quantidade de paritaprevir presente foi medida até 24 horas após a administração.
Na semana 2
Parte 1: Concentração Plasmática Mais Baixa (Ctrough) de Paritaprevir (PTV)
Prazo: Nas semanas 2 e 8
A concentração plasmática mínima (Ctrough; medida em ng/mL) foi determinada diretamente a partir dos dados de concentração-tempo.
Nas semanas 2 e 8
Parte 1: Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Dasabuvir (DSV)
Prazo: Na semana 2
Cmax é a concentração máxima que um fármaco ou metabólito de fármaco atinge em um compartimento específico após a administração do fármaco e antes da administração de uma segunda dose.
Na semana 2
Parte 1: Concentração da droga no plasma sanguíneo contra o tempo [Área sob a curva (AUC)] do Dasabuvir (DSV)
Prazo: Na semana 2
AUC é uma medida de quanto tempo e quanto medicamento está presente no corpo após a dosagem. A quantidade de dasabuvir presente foi medida até 12 horas após a administração. Para dois indivíduos no grupo de 15-29 kg, a concentração de 24 h foi usada como a concentração de 12 h devido ao desvio significativo do tempo de amostragem. Para um indivíduo no grupo de 30-44 kg, a concentração de 24 h foi usada como a concentração de 12 h devido ao desvio significativo do tempo de amostragem.
Na semana 2
Parte 1: Concentração Plasmática Mais Baixa (Ctrough) de Dasabuvir (DSV)
Prazo: Nas semanas 2 e 8
A concentração plasmática mínima (Ctrough; medida em ng/mL) foi determinada diretamente a partir dos dados de concentração-tempo.
Nas semanas 2 e 8
Parte 1: Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Ritonavir (RTV)
Prazo: Na semana 2
Cmax é a concentração máxima que um fármaco ou metabólito de fármaco atinge em um compartimento específico após a administração do fármaco e antes da administração de uma segunda dose.
Na semana 2
Parte 1: Concentração da droga no plasma sanguíneo ao longo do tempo [Área sob a curva (AUC)] do Ritonavir (RTV)
Prazo: Na semana 2
AUC é uma medida de quanto tempo e quanto medicamento está presente no corpo após a dosagem. A quantidade de ritonavir presente foi medida até 24 horas após a administração.
Na semana 2
Parte 1: Concentração Plasmática Mais Baixa (Ctrough) de Ritonavir (RTV)
Prazo: Nas semanas 2 e 8
A concentração plasmática mínima (Ctrough; medida em ng/mL) foi determinada diretamente a partir dos dados de concentração-tempo.
Nas semanas 2 e 8
Partes 1 e 2: Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo (SVR12)
Prazo: 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo (Semana 24 ou 36, dependendo da duração do tratamento)
SVR12 é definido como ácido ribonucleico do vírus da hepatite C (HCV RNA) < limite inferior de quantificação (LLOQ) 12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo.
12 semanas após a última dose do medicamento do estudo (Semana 24 ou 36, dependendo da duração do tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Partes 1 e 2: Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo (SVR12) resumida por formulação, grupo de idade e peso e em todos os indivíduos nas formulações para adultos
Prazo: 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo (Semana 24 ou 36, dependendo da duração do tratamento)
SVR12 é definido como ácido ribonucleico do vírus da hepatite C (HCV RNA) < limite inferior de quantificação (LLOQ) 12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo.
12 semanas após a última dose do medicamento do estudo (Semana 24 ou 36, dependendo da duração do tratamento)
Partes 1 e 2: Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 24 semanas após a última dose real do medicamento do estudo (SVR24), resumida por formulação, idade e grupo de peso, em todos os indivíduos e em todos os indivíduos nas formulações para adultos
Prazo: 24 semanas após a última dose do medicamento do estudo (semana 36 ou 48, dependendo da duração do tratamento)
SVR24 é definido como ácido ribonucleico do vírus da hepatite C (HCV RNA) < limite inferior de quantificação (LLOQ) 24 semanas após a última dose real do medicamento do estudo.
24 semanas após a última dose do medicamento do estudo (semana 36 ou 48, dependendo da duração do tratamento)
Partes 1 e 2: Porcentagem de participantes com normalização da alanina aminotransferase (ALT) durante o tratamento por formulação, idade e grupo de peso, em todos os indivíduos e em todos os indivíduos nas formulações para adultos
Prazo: 12 ou 24 semanas após o início do medicamento do estudo, dependendo da duração do tratamento
A normalização da alanina aminotransferase (ALT) durante o tratamento é definida como ALT ≤ o limite superior do normal (LSN) na visita final do tratamento para participantes com ALT > LSN no início do estudo.
12 ou 24 semanas após o início do medicamento do estudo, dependendo da duração do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

19 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

19 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M14-748
  • 2015-000111-41 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ). Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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