Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af behandling af hepatitis C-virusinfektion hos pædiatriske forsøgspersoner (ZIRCON)

7. september 2021 opdateret af: AbbVie

Et åbent, multicenter-studie til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og effektiviteten af ​​Ombitasvir (OBV), Paritaprevir (PTV), Ritonavir (RTV) med eller uden dasabuvir (DSV) og med eller uden ribavirin (RBV) hos pædiatriske forsøgspersoner med Genotype 1 eller 4 kronisk hepatitis C virus (HCV) infektion (ZIRCON)

Dette var et fase 2/3, åbent, multicenter studie for at evaluere farmakokinetikken (PK), effektiviteten og sikkerheden af ​​ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (OBV/PTV/RTV) med eller uden dasabuvir (DSV) og med eller uden ribavirin (RBV) i Hepatitis C-virus (HCV) genotype 1 eller 4 (GT1 eller GT4)-inficerede pædiatriske deltagere i alderen ≥ 3 til 17 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiepopulationen for del 1, PK-studiet, inkluderede GT1-inficerede deltagere, som var ikke-cirrhotiske og behandlingsnaive (TN). Del 2, sikkerheds- og effektstudiet, inkluderede GT1- eller GT4-inficerede deltagere, som var TN- eller interferon- ([IFN] eller pegyleret-interferon alfa-2a eller 2b [pegIFN] med eller uden RBV) behandlingserfarne (TE) uden skrumpelever eller med kompenseret skrumpelever. I del 1 og del 2 var behandlingsregimet og varigheden afhængig af HCV GT, GT1-subtype og cirrosestatus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven /ID# 136911
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc /ID# 136910
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Benioff Childrens Hosp /ID# 136774
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 137017
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 136830
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Advent Health /ID# 167663
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University /ID# 137015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Childrens Hospital /ID# 137174
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center /ID# 136831
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 136431
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia /ID# 137018
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine /ID# 136590
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital /ID# 137019
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912-3310
        • San Jorge Children Hospital /ID# 136832
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 137098
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 137094
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 137097
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 137096
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin /ID# 141620
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 141618
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal /ID# 142883

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Positivt anti-hepatitis C-virus-antistof (HCV Ab) og HCV-ribonukleinsyre (RNA) ≥ 1000 IE/mL på screeningstidspunktet
  2. HCV genotype 1 for tilmelding til del 1 af undersøgelsen og genotype 1 eller 4 for tilmelding til del 2
  3. Forælder eller værge med vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke og deltager, der er villig og i stand til at give samtykke, alt efter alder og land

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller overvejer at blive gravid
  2. Brug af kendte stærke inducere og hæmmere (f.eks. gemfibrozil) af cytochrom P450 2C8 (CYP2C8) hos deltagere, der får dasabuvir, eller stærke eller moderate inducere af CYP3A, inden for 2 uger eller 10 halveringstider, alt efter hvad der er længere, af den respektive medicin/ supplement forud for administration af studiemedicin.
  3. Positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller anti-humant immundefekt virus antistof (HIV Ab) test
  4. Nuværende tilmelding til et andet interventionelt klinisk studie, tidligere tilmelding til dette studie, tidligere eller aktuel brug af andre forsøgs- eller kommercielt tilgængelige anti-HCV-midler end interferoner eller ribavirin eller modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 6 uger før administration af studielægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voksentablet, 12-17 år, del 1
Deltagere med HCV GT1b uden skrumpelever modtog voksen 3-DAA (OBV/PTV/RTV og DSV) regimen: to 12,5 mg ombitasvir/75 mg paritaprevir/50 mg ritonavir tabletter indtaget oralt hver morgen (QD) og en dasabuvir 250 mg tablet taget oralt to gange dagligt (BID) i 12 uger. Deltagere med HCV GT1a uden skrumpelever modtog 12-ugers behandling med 3-DAA-regimen for voksne, og ribavirin 200 mg tabletter blev administreret oralt efter lokal etiket.
Medicin: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Filmovertrukket tablet til oral brug
Andre navne:
  • Ombitasvir også kendt som ABT-267
  • Paritaprevir også kendt som ABT-450
  • Ombitsvir/paritaprevir/ritonavir også kendt som Viekirax
Medicin: Dasabuvir
Filmovertrukket tablet til oral brug
Andre navne:
  • ABT-333
  • Exviera
Medicin: Ribavirin
Filmovertrukket tablet til oral brug
Eksperimentel: Voksentablet, 12-17 år, del 2
Deltagere med HCV GT1b modtog den voksne 3-DAA (OBV/PTV/RTV og DSV) kur: to 12,5 mg ombitasvir/75 mg paritaprevir/50 mg ritonavir tabletter indtaget oralt hver morgen (QD) og en dasabuvir 250 mg tablet taget oralt to gange pr. dag (BID) i 12 uger. Deltagere med HCV GT1a uden skrumpelever modtog 12-ugers behandling med 3-DAA-regimen for voksne, og ribavirin 200 mg tabletter blev administreret oralt efter lokal etiket. Deltagere med HCV GT1a med kompenseret cirrhose modtog 24-ugers behandling med 3-DAA-regimen for voksne, og ribavirin 200 mg tabletter blev administreret oralt efter lokal etiket. Deltagere med HCV GT4 modtog 12 ugers behandling med OBV/PTV/RTV-formuleringen, og ribavirin 200 mg tabletter blev administreret oralt efter lokal etiket.
Medicin: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Filmovertrukket tablet til oral brug
Andre navne:
  • Ombitasvir også kendt som ABT-267
  • Paritaprevir også kendt som ABT-450
  • Ombitsvir/paritaprevir/ritonavir også kendt som Viekirax
Medicin: Dasabuvir
Filmovertrukket tablet til oral brug
Andre navne:
  • ABT-333
  • Exviera
Medicin: Ribavirin
Filmovertrukket tablet til oral brug
Eksperimentel: Minitablet, 9-11 år, del 1
Deltagere med HCV GT1b uden skrumpelever skulle modtage mini-tablet 3-DAA (OBV, PTV, RTV og DSV) regimet i 12 uger: ombitasvir 0,3 mg, paritaprevir 1,0 mg og ritonavir 1,0 mg minitabletter baseret på oral QD. på kropsvægt og dasabuvir indtaget oralt BID som 3,08 mg minitabletter baseret på kropsvægt. Deltagere med HCV GT1a uden skrumpelever modtog 12-ugers behandling med mini-tablet 3-DAA-regimet, og ribavirin blev leveret som en 40 mg/ml oral opløsning og administreret efter lokal etiket.
Medicin: Ombitasvir mini tablet
Filmovertrukket tablet til oral brug
Andre navne:
  • ABT-267
Medicin: Paritaprevir mini tablet
Filmovertrukket tablet til oral brug
Andre navne:
  • ABT-450
Medicin: Ritonavir mini tablet
Filmovertrukket tablet til oral brug
Medicin: Dasabuvir mini tablet
Filmovertrukket tablet til oral brug
Andre navne:
  • ABT-333
  • Exviera
Medicin: Ribavirin opløsning
Oral opløsning
Eksperimentel: Minitablet, 3-8 år, del 1
Deltagere med HCV GT1b uden skrumpelever skulle modtage mini-tablet 3-DAA (OBV, PTV, RTV og DSV) regimet i 12 uger: ombitasvir 0,3 mg, paritaprevir 1,0 mg og ritonavir 1,0 mg minitabletter baseret på oral QD. på kropsvægt og dasabuvir indtaget oralt BID som 3,08 mg minitabletter baseret på kropsvægt. Deltagere med HCV GT1a uden skrumpelever modtog 12-ugers behandling med mini-tablet 3-DAA-regimet, og ribavirin blev leveret som en 40 mg/ml oral opløsning og administreret efter lokal etiket.
Medicin: Ombitasvir mini tablet
Filmovertrukket tablet til oral brug
Andre navne:
  • ABT-267
Medicin: Paritaprevir mini tablet
Filmovertrukket tablet til oral brug
Andre navne:
  • ABT-450
Medicin: Ritonavir mini tablet
Filmovertrukket tablet til oral brug
Medicin: Dasabuvir mini tablet
Filmovertrukket tablet til oral brug
Andre navne:
  • ABT-333
  • Exviera
Medicin: Ribavirin opløsning
Oral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Ombitasvir (OBV)
Tidsramme: I uge 2
Cmax er den maksimale koncentration, som et lægemiddel eller lægemiddelmetabolit opnår i et specificeret rum, efter at lægemidlet er blevet administreret og før administration af en anden dosis.
I uge 2
Del 1: Koncentration af lægemiddel i blodplasma over tid [Area Under the Curve (AUC)] af Ombitasvir (OBV)
Tidsramme: I uge 2
AUC er et mål for, hvor længe og hvor meget lægemiddel der er til stede i kroppen efter dosering. Mængden af ​​tilstedeværende ombitasvir blev målt op til 24 timer efter dosering.
I uge 2
Del 1: Laveste plasmakoncentration (Ctrough) af Ombitasvir (OBV)
Tidsramme: I uge 2 og 8
Minimum plasmakoncentration (Ctrough; målt i ng/ml) blev direkte bestemt ud fra koncentration-tidsdata.
I uge 2 og 8
Del 1: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Paritaprevir (PTV)
Tidsramme: I uge 2
Cmax er den maksimale koncentration, som et lægemiddel eller lægemiddelmetabolit opnår i et specificeret rum, efter at lægemidlet er blevet administreret og før administration af en anden dosis.
I uge 2
Del 1: Koncentration af lægemiddel i blodplasma over tid [Area Under the Curve (AUC)] af Paritaprevir (PTV)
Tidsramme: I uge 2
AUC er et mål for, hvor længe og hvor meget lægemiddel der er til stede i kroppen efter dosering. Mængden af ​​tilstedeværende paritaprevir blev målt op til 24 timer efter dosering.
I uge 2
Del 1: Laveste plasmakoncentration (Ctrough) af Paritaprevir (PTV)
Tidsramme: I uge 2 og 8
Minimum plasmakoncentration (Ctrough; målt i ng/ml) blev direkte bestemt ud fra koncentration-tidsdata.
I uge 2 og 8
Del 1: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Dasabuvir (DSV)
Tidsramme: I uge 2
Cmax er den maksimale koncentration, som et lægemiddel eller lægemiddelmetabolit opnår i et specificeret rum, efter at lægemidlet er blevet administreret og før administration af en anden dosis.
I uge 2
Del 1: Koncentration af lægemiddel i blodplasma mod tid [Area Under the Curve (AUC)] af Dasabuvir (DSV)
Tidsramme: I uge 2
AUC er et mål for, hvor længe og hvor meget lægemiddel der er til stede i kroppen efter dosering. Mængden af ​​tilstedeværende dasabuvir blev målt op til 12 timer efter dosering. For to forsøgspersoner i 15-29 kg-gruppen blev 24 timers koncentrationen brugt som 12 timers koncentrationen på grund af den signifikante prøveudtagningstidsafvigelse. For et forsøgsperson i 30-44 kg-gruppen blev 24 timers koncentrationen brugt som 12 timers koncentrationen på grund af den signifikante prøveudtagningstidsafvigelse.
I uge 2
Del 1: Laveste plasmakoncentration (Ctrough) af Dasabuvir (DSV)
Tidsramme: I uge 2 og 8
Minimum plasmakoncentration (Ctrough; målt i ng/ml) blev direkte bestemt ud fra koncentration-tidsdata.
I uge 2 og 8
Del 1: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ritonavir (RTV)
Tidsramme: I uge 2
Cmax er den maksimale koncentration, som et lægemiddel eller lægemiddelmetabolit opnår i et specificeret rum, efter at lægemidlet er blevet administreret og før administration af en anden dosis.
I uge 2
Del 1: Koncentration af lægemiddel i blodplasma over tid [Area Under the Curve (AUC)] af Ritonavir (RTV)
Tidsramme: I uge 2
AUC er et mål for, hvor længe og hvor meget lægemiddel der er til stede i kroppen efter dosering. Mængden af ​​tilstedeværende ritonavir blev målt op til 24 timer efter dosering.
I uge 2
Del 1: Laveste plasmakoncentration (Ctrough) af Ritonavir (RTV)
Tidsramme: I uge 2 og 8
Minimum plasmakoncentration (Ctrough; målt i ng/ml) blev direkte bestemt ud fra koncentration-tidsdata.
I uge 2 og 8
Del 1 og 2: Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter sidste dosis af studielægemidlet (uge 24 eller 36 afhængig af behandlingsvarighed)
SVR12 er defineret som hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) < nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet.
12 uger efter sidste dosis af studielægemidlet (uge 24 eller 36 afhængig af behandlingsvarighed)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og 2: Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemiddel (SVR12) opsummeret efter formulering, alder og vægtgruppe og på tværs af alle forsøgspersoner på de voksne formuleringer
Tidsramme: 12 uger efter sidste dosis af studielægemidlet (uge 24 eller 36 afhængig af behandlingsvarighed)
SVR12 er defineret som hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) < nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet.
12 uger efter sidste dosis af studielægemidlet (uge 24 eller 36 afhængig af behandlingsvarighed)
Del 1 & 2: Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 24 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemiddel (SVR24), opsummeret efter formulering, alder og vægtgruppe, på tværs af alle forsøgspersoner og på tværs af alle forsøgspersoner på de voksne formuleringer
Tidsramme: 24 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (uge 36 eller 48 afhængig af behandlingens varighed)
SVR24 er defineret som hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) < nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) 24 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet.
24 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (uge 36 eller 48 afhængig af behandlingens varighed)
Del 1 og 2: Procentdel af deltagere med normalisering af alaninaminotransferase (ALT) under behandling efter formulering, alder og vægtgruppe, på tværs af alle forsøgspersoner og på tværs af alle forsøgspersoner på de voksne formuleringer
Tidsramme: 12 eller 24 uger efter påbegyndelse af studielægemidlet, afhængigt af behandlingens varighed
Alanin aminotransferase (ALT) normalisering under behandling er defineret som ALT ≤ den øvre grænse for normal (ULN) ved det sidste behandlingsbesøg for deltagere med ALT > ULN ved baseline.
12 eller 24 uger efter påbegyndelse af studielægemidlet, afhængigt af behandlingens varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2015

Først opslået (Skøn)

1. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M14-748
  • 2015-000111-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C-infektion

Kliniske forsøg med Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner