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Un estudio para evaluar el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C en sujetos pediátricos (ZIRCON)

7 de septiembre de 2021 actualizado por: AbbVie

Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de ombitasvir (OBV), paritaprevir (PTV), ritonavir (RTV) con o sin dasabuvir (DSV) y con o sin ribavirina (RBV) en sujetos pediátricos con Infección por el virus de la hepatitis C crónica (VHC) de genotipo 1 o 4 (ZIRCON)

Este fue un estudio multicéntrico, abierto y de fase 2/3 para evaluar la farmacocinética (PK), la eficacia y la seguridad de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (OBV/PTV/RTV) con o sin dasabuvir (DSV) y con o sin ribavirina (RBV) en participantes pediátricos infectados con el virus de la hepatitis C (VHC) genotipo 1 o 4 (GT1 o GT4) de ≥ 3 a 17 años de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La población de estudio para la Parte 1, el estudio PK, incluyó participantes infectados con GT1 que no tenían cirrosis y no habían recibido tratamiento previo (TN). La Parte 2, el estudio de seguridad y eficacia, incluyó a participantes infectados con GT1 o GT4 que tenían tratamiento previo (TE) sin cirrosis o con cirrosis compensada. En las Partes 1 y 2, el régimen de tratamiento y la duración dependían del VHC GT, el subtipo GT1 y el estado de la cirrosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin /ID# 141620
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 141618
      • Wuppertal, Alemania, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal /ID# 142883
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven /ID# 136911
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc /ID# 136910
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 137098
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 137094
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 137097
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, España, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 137096
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Benioff Childrens Hosp /ID# 136774
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 137017
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 136830
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Advent Health /ID# 167663
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University /ID# 137015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Childrens Hospital /ID# 137174
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center /ID# 136831
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 136431
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia /ID# 137018
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine /ID# 136590
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital /ID# 137019
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912-3310
        • San Jorge Children Hospital /ID# 136832

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Anticuerpos contra el virus de la hepatitis C positivos (HCV Ab) y ácido ribonucleico (RNA) del VHC ≥ 1000 UI/mL en el momento de la selección
  2. Genotipo 1 del VHC para inscripción en la Parte 1 del estudio y genotipo 1 o 4 para inscripción en la Parte 2
  3. Padre o tutor legal con la voluntad y la capacidad de dar su consentimiento informado por escrito y el participante dispuesto y capaz de dar su asentimiento, según corresponda para la edad y el país.

Criterio de exclusión:

  1. Participante femenina que está embarazada, amamantando o está considerando quedar embarazada
  2. Uso de inductores e inhibidores potentes conocidos (p. ej., gemfibrozil) del citocromo P450 2C8 (CYP2C8) en participantes que reciben dasabuvir, o inductores potentes o moderados de CYP3A, dentro de las 2 semanas o 10 semividas, lo que sea más largo, del medicamento respectivo/ suplemento antes de la administración del fármaco del estudio.
  3. Resultado positivo de la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) o del anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH Ab)
  4. Inscripción actual en otro estudio clínico de intervención, inscripción anterior en este estudio, uso anterior o actual de cualquier agente contra el VHC en investigación o disponible comercialmente que no sean interferones o ribavirina o recepción de cualquier producto en investigación dentro de las 6 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tableta para adultos, 12-17 años, Parte 1
Los participantes con VHC GT1b sin cirrosis recibieron el régimen de 3-DAA para adultos (OBV/PTV/RTV y DSV): dos comprimidos de 12,5 mg de ombitasvir/75 mg de paritaprevir/50 mg de ritonavir por vía oral todas las mañanas (QD) y un comprimido de dasabuvir de 250 mg por vía oral dos veces al día (BID) durante 12 semanas. Los participantes con VHC GT1a sin cirrosis recibieron un tratamiento de 12 semanas con el régimen de 3 DAA para adultos y se administraron tabletas de 200 mg de ribavirina por vía oral según la etiqueta local.
Droga: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Comprimido recubierto con película para uso oral
Otros nombres:
  • Ombitasvir también conocido como ABT-267
  • Paritaprevir también conocido como ABT-450
  • Ombitsvir/paritaprevir/ritonavir también conocido como Viekirax
Droga: Dasabuvir
Comprimido recubierto con película para uso oral
Otros nombres:
  • ABT-333
  • Exviera
Droga: Ribavirina
Comprimido recubierto con película para uso oral
Experimental: Tableta para adultos, 12-17 años, Parte 2
Los participantes con VHC GT1b recibieron el régimen de 3-DAA para adultos (OBV/PTV/RTV y DSV): dos comprimidos de 12,5 mg de ombitasvir/75 mg de paritaprevir/50 mg de ritonavir administrados por vía oral todas las mañanas (QD) y un comprimido de dasabuvir de 250 mg administrado por vía oral dos veces al día. día (BID) durante 12 semanas. Los participantes con VHC GT1a sin cirrosis recibieron un tratamiento de 12 semanas con el régimen de 3 DAA para adultos y se administraron tabletas de 200 mg de ribavirina por vía oral según la etiqueta local. Los participantes con HCV GT1a con cirrosis compensada recibieron un tratamiento de 24 semanas con el régimen de 3-DAA para adultos y se administraron tabletas de 200 mg de ribavirina por vía oral según la etiqueta local. Los participantes con HCV GT4 recibieron un tratamiento de 12 semanas con la formulación OBV/PTV/RTV y se administraron tabletas de 200 mg de ribavirina por vía oral según la etiqueta local.
Droga: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Comprimido recubierto con película para uso oral
Otros nombres:
  • Ombitasvir también conocido como ABT-267
  • Paritaprevir también conocido como ABT-450
  • Ombitsvir/paritaprevir/ritonavir también conocido como Viekirax
Droga: Dasabuvir
Comprimido recubierto con película para uso oral
Otros nombres:
  • ABT-333
  • Exviera
Droga: Ribavirina
Comprimido recubierto con película para uso oral
Experimental: Mini tableta, 9-11 años, Parte 1
Los participantes con VHC GT1b sin cirrosis debían recibir el régimen de minitabletas de 3-DAA (OBV, PTV, RTV y DSV) durante 12 semanas: ombitasvir 0,3 mg, paritaprevir 1,0 mg y ritonavir 1,0 mg minitabletas administradas por vía oral una vez al día. en el peso corporal y dasabuvir tomado por vía oral BID como mini-tabletas de 3.08 mg en base al peso corporal. Los participantes con HCV GT1a sin cirrosis recibieron un tratamiento de 12 semanas con el régimen de minitabletas de 3-DAA y la ribavirina se proporcionó como una solución oral de 40 mg/mL y se administró según la etiqueta local.
Droga: Mini tableta de ombitasvir
Comprimido recubierto con película para uso oral
Otros nombres:
  • ABT-267
Droga: Mini tableta de paritaprevir
Comprimido recubierto con película para uso oral
Otros nombres:
  • ABT-450
Droga: Mini tableta de ritonavir
Comprimido recubierto con película para uso oral
Droga: Mini tableta de dasabuvir
Comprimido recubierto con película para uso oral
Otros nombres:
  • ABT-333
  • Exviera
Droga: Solución de ribavirina
Solucion Oral
Experimental: Mini tableta, 3-8 años, Parte 1
Los participantes con VHC GT1b sin cirrosis debían recibir el régimen de minitabletas de 3-DAA (OBV, PTV, RTV y DSV) durante 12 semanas: ombitasvir 0,3 mg, paritaprevir 1,0 mg y ritonavir 1,0 mg minitabletas administradas por vía oral una vez al día. en el peso corporal y dasabuvir tomado por vía oral BID como mini-tabletas de 3.08 mg en base al peso corporal. Los participantes con HCV GT1a sin cirrosis recibieron un tratamiento de 12 semanas con el régimen de minitabletas de 3-DAA y la ribavirina se proporcionó como una solución oral de 40 mg/mL y se administró según la etiqueta local.
Droga: Mini tableta de ombitasvir
Comprimido recubierto con película para uso oral
Otros nombres:
  • ABT-267
Droga: Mini tableta de paritaprevir
Comprimido recubierto con película para uso oral
Otros nombres:
  • ABT-450
Droga: Mini tableta de ritonavir
Comprimido recubierto con película para uso oral
Droga: Mini tableta de dasabuvir
Comprimido recubierto con película para uso oral
Otros nombres:
  • ABT-333
  • Exviera
Droga: Solución de ribavirina
Solucion Oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Concentración plasmática máxima (Cmax) de Ombitasvir (OBV)
Periodo de tiempo: En la semana 2
Cmax es la concentración máxima que alcanza un fármaco o metabolito de fármaco en un compartimento específico después de que se haya administrado el fármaco y antes de la administración de una segunda dosis.
En la semana 2
Parte 1: Concentración del fármaco en el plasma sanguíneo a lo largo del tiempo [Área bajo la curva (AUC)] de Ombitasvir (OBV)
Periodo de tiempo: En la semana 2
AUC es una medida de cuánto tiempo y cuánto fármaco está presente en el cuerpo después de la dosificación. La cantidad de ombitasvir presente se midió hasta 24 horas después de la dosificación.
En la semana 2
Parte 1: Concentración plasmática más baja (Cvalle) de Ombitasvir (OBV)
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 8
La concentración plasmática mínima (Cvalle; medida en ng/ml) se determinó directamente a partir de los datos de concentración-tiempo.
En las semanas 2 y 8
Parte 1: Concentración plasmática máxima (Cmax) de paritaprevir (PTV)
Periodo de tiempo: En la semana 2
Cmax es la concentración máxima que alcanza un fármaco o metabolito de fármaco en un compartimento específico después de que se haya administrado el fármaco y antes de la administración de una segunda dosis.
En la semana 2
Parte 1: Concentración del fármaco en el plasma sanguíneo a lo largo del tiempo [área bajo la curva (AUC)] de paritaprevir (PTV)
Periodo de tiempo: En la semana 2
AUC es una medida de cuánto tiempo y cuánto fármaco está presente en el cuerpo después de la dosificación. La cantidad de paritaprevir presente se midió hasta 24 horas después de la dosificación.
En la semana 2
Parte 1: Concentración plasmática más baja (Cmín) de paritaprevir (PTV)
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 8
La concentración plasmática mínima (Cvalle; medida en ng/ml) se determinó directamente a partir de los datos de concentración-tiempo.
En las semanas 2 y 8
Parte 1: Concentración plasmática máxima (Cmax) de Dasabuvir (DSV)
Periodo de tiempo: En la semana 2
Cmax es la concentración máxima que alcanza un fármaco o metabolito de fármaco en un compartimento específico después de que se haya administrado el fármaco y antes de la administración de una segunda dosis.
En la semana 2
Parte 1: Concentración de fármaco en plasma sanguíneo frente al tiempo [área bajo la curva (AUC)] de dasabuvir (DSV)
Periodo de tiempo: En la semana 2
AUC es una medida de cuánto tiempo y cuánto fármaco está presente en el cuerpo después de la dosificación. La cantidad de dasabuvir presente se midió hasta 12 horas después de la dosificación. Para dos sujetos en el grupo de 15-29 kg, la concentración de 24 h se usó como la concentración de 12 h debido a la desviación significativa del tiempo de muestreo. Para un sujeto en el grupo de 30-44 kg, la concentración de 24 h se usó como la concentración de 12 h debido a la desviación significativa del tiempo de muestreo.
En la semana 2
Parte 1: Concentración plasmática más baja (Cvalle) de Dasabuvir (DSV)
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 8
La concentración plasmática mínima (Cvalle; medida en ng/ml) se determinó directamente a partir de los datos de concentración-tiempo.
En las semanas 2 y 8
Parte 1: Concentración plasmática máxima (Cmax) de ritonavir (RTV)
Periodo de tiempo: En la semana 2
Cmax es la concentración máxima que alcanza un fármaco o metabolito de fármaco en un compartimento específico después de que se haya administrado el fármaco y antes de la administración de una segunda dosis.
En la semana 2
Parte 1: Concentración de fármaco en plasma sanguíneo a lo largo del tiempo [área bajo la curva (AUC)] de ritonavir (RTV)
Periodo de tiempo: En la semana 2
AUC es una medida de cuánto tiempo y cuánto fármaco está presente en el cuerpo después de la dosificación. La cantidad de ritonavir presente se midió hasta 24 horas después de la dosificación.
En la semana 2
Parte 1: Concentración plasmática más baja (Cvalle) de ritonavir (RTV)
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 8
La concentración plasmática mínima (Cvalle; medida en ng/ml) se determinó directamente a partir de los datos de concentración-tiempo.
En las semanas 2 y 8
Partes 1 y 2: Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (semana 24 o 36 según la duración del tratamiento)
SVR12 se define como ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN del VHC) <límite inferior de cuantificación (LLOQ) 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio.
12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (semana 24 o 36 según la duración del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Partes 1 y 2: Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio (SVR12) resumido por formulación, grupo de edad y peso, y entre todos los sujetos en las formulaciones para adultos
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (semana 24 o 36 según la duración del tratamiento)
SVR12 se define como ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN del VHC) <límite inferior de cuantificación (LLOQ) 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio.
12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (semana 24 o 36 según la duración del tratamiento)
Partes 1 y 2: Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 24 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio (SVR24), resumido por formulación, grupo de edad y peso, en todos los sujetos y en todos los sujetos de las formulaciones para adultos
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (semana 36 o 48 según la duración del tratamiento)
SVR24 se define como ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN del VHC) <límite inferior de cuantificación (LLOQ) 24 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio.
24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (semana 36 o 48 según la duración del tratamiento)
Partes 1 y 2: Porcentaje de participantes con normalización de alanina aminotransferasa (ALT) durante el tratamiento por formulación, grupo de edad y peso, en todos los sujetos y en todos los sujetos en las formulaciones para adultos
Periodo de tiempo: 12 o 24 semanas después de comenzar el fármaco del estudio, según la duración del tratamiento
La normalización de la alanina aminotransferasa (ALT) durante el tratamiento se define como ALT ≤ el límite superior normal (ULN) en la visita de tratamiento final para los participantes con ALT > ULN al inicio.
12 o 24 semanas después de comenzar el fármaco del estudio, según la duración del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

19 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M14-748
  • 2015-000111-41 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos estarán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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