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Uno studio per valutare il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C in soggetti pediatrici (ZIRCON)

7 settembre 2021 aggiornato da: AbbVie

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di ombitasvir (OBV), paritaprevir (PTV), ritonavir (RTV) con o senza dasabuvir (DSV) e con o senza ribavirina (RBV) in soggetti pediatrici con Infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) di genotipo 1 o 4 (ZIRCON)

Questo era uno studio di fase 2/3, in aperto, multicentrico per valutare la farmacocinetica (PK), l'efficacia e la sicurezza di ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (OBV/PTV/RTV) con o senza dasabuvir (DSV) e con o senza ribavirina (RBV) nei partecipanti pediatrici con infezione da virus dell'epatite C (HCV) genotipo 1 o 4 (GT1 o GT4) di età compresa tra ≥ 3 e 17 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione dello studio per la Parte 1, lo studio PK, comprendeva partecipanti con infezione da GT1 non cirrotici e naïve al trattamento (TN). La parte 2, lo studio di sicurezza ed efficacia, ha incluso partecipanti con infezione da GT1 o GT4 che erano TN o interferone ([IFN] o interferone pegilato alfa-2a o 2b [pegIFN] con o senza RBV) con esperienza di trattamento (TE) senza cirrosi o con cirrosi compensata. Nella Parte 1 e nella Parte 2, il regime e la durata del trattamento dipendevano dall'HCV GT, dal sottotipo GT1 e dallo stato di cirrosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven /ID# 136911
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc /ID# 136910
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin /ID# 141620
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 141618
      • Wuppertal, Germania, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal /ID# 142883
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00912-3310
        • San Jorge Children Hospital /ID# 136832
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 137098
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 137094
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 137097
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 137096
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Benioff Childrens Hosp /ID# 136774
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 137017
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 136830
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Advent Health /ID# 167663
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University /ID# 137015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Childrens Hospital /ID# 137174
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center /ID# 136831
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 136431
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia /ID# 137018
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine /ID# 136590
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital /ID# 137019

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Anticorpo anti-virus dell'epatite C positivo (HCV Ab) e acido ribonucleico (RNA) HCV ≥ 1000 UI/mL al momento dello screening
  2. Genotipo HCV 1 per l'arruolamento nella Parte 1 dello studio e genotipo 1 o 4 per l'arruolamento nella Parte 2
  3. Genitore o tutore legale con la volontà e la capacità di fornire il consenso informato scritto e partecipante disposto e in grado di dare il consenso, a seconda dell'età e del paese

Criteri di esclusione:

  1. Partecipante di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che sta pensando di rimanere incinta
  2. Uso di potenti induttori e inibitori noti (ad es. Gemfibrozil) del citocromo P450 2C8 (CYP2C8) nei partecipanti che ricevono dasabuvir, o induttori forti o moderati del CYP3A, entro 2 settimane o 10 emivite, a seconda di quale sia il più lungo, del rispettivo farmaco/ integratore prima della somministrazione del farmaco in studio.
  3. Risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o per il test degli anticorpi anti-virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ab)
  4. Iscrizione in corso a un altro studio clinico interventistico, precedente iscrizione a questo studio, uso precedente o attuale di qualsiasi agente anti-HCV sperimentale o disponibile in commercio diverso da interferoni o ribavirina o ricevimento di qualsiasi prodotto sperimentale entro 6 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tablet per adulti, 12-17 anni, Parte 1
I partecipanti con HCV GT1b senza cirrosi hanno ricevuto il regime 3-DAA per adulti (OBV/PTV/RTV e DSV): due compresse da 12,5 mg di ombitasvir/75 mg di paritaprevir/50 mg di ritonavir assunte per via orale ogni mattina (QD) e una compressa da 250 mg di dasabuvir assunta per via orale due volte al giorno (BID) per 12 settimane. I partecipanti con HCV GT1a senza cirrosi hanno ricevuto un trattamento di 12 settimane con il regime 3-DAA per adulti e le compresse di ribavirina da 200 mg sono state somministrate per via orale secondo l'etichetta locale.
Droga: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Compresse rivestite con film per uso orale
Altri nomi:
  • Ombitasvir noto anche come ABT-267
  • Paritaprevir noto anche come ABT-450
  • Ombitsvir/paritaprevir/ritonavir noto anche come Viekirax
Droga: Dasabuvir
Compresse rivestite con film per uso orale
Altri nomi:
  • ABT-333
  • Exviera
Droga: Ribavirina
Compresse rivestite con film per uso orale
Sperimentale: Tablet per adulti, 12-17 anni, Parte 2
I partecipanti con HCV GT1b hanno ricevuto il regime 3-DAA per adulti (OBV/PTV/RTV e DSV): due compresse da 12,5 mg di ombitasvir/75 mg di paritaprevir/50 mg di ritonavir assunte per via orale ogni mattina (QD) e una compressa da 250 mg di dasabuvir assunta per via orale due volte al giorno. giorno (BID) per 12 settimane. I partecipanti con HCV GT1a senza cirrosi hanno ricevuto un trattamento di 12 settimane con il regime 3-DAA per adulti e le compresse di ribavirina da 200 mg sono state somministrate per via orale secondo l'etichetta locale. I partecipanti con HCV GT1a con cirrosi compensata hanno ricevuto un trattamento di 24 settimane con il regime 3-DAA per adulti e le compresse di ribavirina da 200 mg sono state somministrate per via orale secondo l'etichetta locale. I partecipanti con HCV GT4 hanno ricevuto un trattamento di 12 settimane con la formulazione OBV/PTV/RTV e le compresse di ribavirina da 200 mg sono state somministrate per via orale secondo l'etichetta locale.
Droga: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Compresse rivestite con film per uso orale
Altri nomi:
  • Ombitasvir noto anche come ABT-267
  • Paritaprevir noto anche come ABT-450
  • Ombitsvir/paritaprevir/ritonavir noto anche come Viekirax
Droga: Dasabuvir
Compresse rivestite con film per uso orale
Altri nomi:
  • ABT-333
  • Exviera
Droga: Ribavirina
Compresse rivestite con film per uso orale
Sperimentale: Mini tablet, 9-11 anni, Parte 1
I partecipanti con HCV GT1b senza cirrosi dovevano ricevere il regime mini-compresse 3-DAA (OBV, PTV, RTV e DSV) per 12 settimane: ombitasvir 0,3 mg, paritaprevir 1,0 mg e ritonavir 1,0 mg mini-compresse somministrate per via orale QD sul peso corporeo e dasabuvir assunto per via orale BID come minicompresse da 3,08 mg in base al peso corporeo. I partecipanti con HCV GT1a senza cirrosi hanno ricevuto un trattamento di 12 settimane con il regime mini-compressa 3-DAA e la ribavirina è stata fornita come soluzione orale da 40 mg/mL e somministrata secondo l'etichetta locale.
Droga: Mini compressa di ombitasvir
Compresse rivestite con film per uso orale
Altri nomi:
  • ABT-267
Droga: Paritaprevir minicompressa
Compresse rivestite con film per uso orale
Altri nomi:
  • ABT-450
Droga: Ritonavir mini compressa
Compresse rivestite con film per uso orale
Droga: Mini compresse di dasabuvir
Compresse rivestite con film per uso orale
Altri nomi:
  • ABT-333
  • Exviera
Droga: Soluzione di ribavirina
Soluzione orale
Sperimentale: Mini tablet, 3-8 anni, Parte 1
I partecipanti con HCV GT1b senza cirrosi dovevano ricevere il regime mini-compresse 3-DAA (OBV, PTV, RTV e DSV) per 12 settimane: ombitasvir 0,3 mg, paritaprevir 1,0 mg e ritonavir 1,0 mg mini-compresse somministrate per via orale QD sul peso corporeo e dasabuvir assunto per via orale BID come minicompresse da 3,08 mg in base al peso corporeo. I partecipanti con HCV GT1a senza cirrosi hanno ricevuto un trattamento di 12 settimane con il regime mini-compressa 3-DAA e la ribavirina è stata fornita come soluzione orale da 40 mg/mL e somministrata secondo l'etichetta locale.
Droga: Mini compressa di ombitasvir
Compresse rivestite con film per uso orale
Altri nomi:
  • ABT-267
Droga: Paritaprevir minicompressa
Compresse rivestite con film per uso orale
Altri nomi:
  • ABT-450
Droga: Ritonavir mini compressa
Compresse rivestite con film per uso orale
Droga: Mini compresse di dasabuvir
Compresse rivestite con film per uso orale
Altri nomi:
  • ABT-333
  • Exviera
Droga: Soluzione di ribavirina
Soluzione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Ombitasvir (OBV)
Lasso di tempo: Alla settimana 2
Cmax è la concentrazione massima che un farmaco o un suo metabolita raggiunge in uno specifico compartimento dopo che il farmaco è stato somministrato e prima della somministrazione di una seconda dose.
Alla settimana 2
Parte 1: Concentrazione del farmaco nel plasma sanguigno nel tempo [Area sotto la curva (AUC)] di Ombitasvir (OBV)
Lasso di tempo: Alla settimana 2
L'AUC è una misura di quanto tempo e quanto farmaco è presente nel corpo dopo la somministrazione. La quantità di ombitasvir presente è stata misurata fino a 24 ore dopo la somministrazione.
Alla settimana 2
Parte 1: Concentrazione plasmatica più bassa (Ctrough) di Ombitasvir (OBV)
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 8
La concentrazione plasmatica minima (Ctrough; misurata in ng/mL) è stata determinata direttamente dai dati concentrazione-tempo.
Alle settimane 2 e 8
Parte 1: Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Paritaprevir (PTV)
Lasso di tempo: Alla settimana 2
Cmax è la concentrazione massima che un farmaco o un suo metabolita raggiunge in uno specifico compartimento dopo che il farmaco è stato somministrato e prima della somministrazione di una seconda dose.
Alla settimana 2
Parte 1: Concentrazione del farmaco nel plasma sanguigno nel tempo [Area sotto la curva (AUC)] di Paritaprevir (PTV)
Lasso di tempo: Alla settimana 2
L'AUC è una misura di quanto tempo e quanto farmaco è presente nel corpo dopo la somministrazione. La quantità di paritaprevir presente è stata misurata fino a 24 ore dopo la somministrazione.
Alla settimana 2
Parte 1: Concentrazione plasmatica più bassa (Ctrough) di Paritaprevir (PTV)
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 8
La concentrazione plasmatica minima (Ctrough; misurata in ng/mL) è stata determinata direttamente dai dati concentrazione-tempo.
Alle settimane 2 e 8
Parte 1: Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Dasabuvir (DSV)
Lasso di tempo: Alla settimana 2
Cmax è la concentrazione massima che un farmaco o un suo metabolita raggiunge in uno specifico compartimento dopo che il farmaco è stato somministrato e prima della somministrazione di una seconda dose.
Alla settimana 2
Parte 1: Concentrazione del farmaco nel plasma sanguigno contro il tempo [Area sotto la curva (AUC)] di Dasabuvir (DSV)
Lasso di tempo: Alla settimana 2
L'AUC è una misura di quanto tempo e quanto farmaco è presente nel corpo dopo la somministrazione. La quantità di dasabuvir presente è stata misurata fino a 12 ore dopo la somministrazione. Per due soggetti nel gruppo di 15-29 kg, la concentrazione di 24 ore è stata utilizzata come concentrazione di 12 ore a causa della significativa deviazione del tempo di campionamento. Per un soggetto nel gruppo di 30-44 kg, la concentrazione di 24 ore è stata utilizzata come concentrazione di 12 ore a causa della significativa deviazione del tempo di campionamento.
Alla settimana 2
Parte 1: Concentrazione plasmatica più bassa (Ctrough) di Dasabuvir (DSV)
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 8
La concentrazione plasmatica minima (Ctrough; misurata in ng/mL) è stata determinata direttamente dai dati concentrazione-tempo.
Alle settimane 2 e 8
Parte 1: Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Ritonavir (RTV)
Lasso di tempo: Alla settimana 2
Cmax è la concentrazione massima che un farmaco o un suo metabolita raggiunge in uno specifico compartimento dopo che il farmaco è stato somministrato e prima della somministrazione di una seconda dose.
Alla settimana 2
Parte 1: Concentrazione del farmaco nel plasma sanguigno nel tempo [Area sotto la curva (AUC)] di Ritonavir (RTV)
Lasso di tempo: Alla settimana 2
L'AUC è una misura di quanto tempo e quanto farmaco è presente nel corpo dopo la somministrazione. La quantità di ritonavir presente è stata misurata fino a 24 ore dopo la somministrazione.
Alla settimana 2
Parte 1: Concentrazione plasmatica più bassa (Ctrough) di Ritonavir (RTV)
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 8
La concentrazione plasmatica minima (Ctrough; misurata in ng/mL) è stata determinata direttamente dai dati concentrazione-tempo.
Alle settimane 2 e 8
Parti 1 e 2: Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco in studio (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (settimana 24 o 36 a seconda della durata del trattamento)
SVR12 è definito come acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio.
12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (settimana 24 o 36 a seconda della durata del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti 1 e 2: Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco in studio (SVR12) riassunta per formulazione, gruppo di età e peso e in tutti i soggetti trattati con le formulazioni per adulti
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (settimana 24 o 36 a seconda della durata del trattamento)
SVR12 è definito come acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio.
12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (settimana 24 o 36 a seconda della durata del trattamento)
Parti 1 e 2: Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 24 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco in studio (SVR24), riassunta per formulazione, gruppo di età e peso, in tutti i soggetti e in tutti i soggetti nelle formulazioni per adulti
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (settimana 36 o 48 a seconda della durata del trattamento)
SVR24 è definito come acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) 24 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio.
24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (settimana 36 o 48 a seconda della durata del trattamento)
Parti 1 e 2: Percentuale di partecipanti con normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT) durante il trattamento per formulazione, gruppo di età e peso, in tutti i soggetti e in tutti i soggetti con le formulazioni per adulti
Lasso di tempo: 12 o 24 settimane dopo l'inizio del farmaco in studio, a seconda della durata del trattamento
La normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT) durante il trattamento è definita come ALT ≤ al limite superiore della norma (ULN) alla visita di trattamento finale per i partecipanti con ALT > ULN al basale.
12 o 24 settimane dopo l'inizio del farmaco in studio, a seconda della durata del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M14-748
  • 2015-000111-41 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

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Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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