Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a hepatitis C vírusfertőzés kezelésének értékelésére gyermekeknél (ZIRCON)

2021. szeptember 7. frissítette: AbbVie

Nyílt, többközpontú vizsgálat az Ombitasvir (OBV), Paritaprevir (PTV), Ritonavir (RTV) farmakokinetikájának, biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére dasabuvirrel vagy anélkül (DSV), valamint ribavirinnel vagy anélkül (RBV) gyermekgyógyászati ​​alanyokon 1-es vagy 4-es genotípusú krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzés (ZIRCON)

Ez egy 2/3. fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat volt az ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (OBV/PTV/RTV) farmakokinetikájának (PK), hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére dasabuvirrel (DSV) vagy anélkül, dasabuvirrel vagy anélkül. ribavirin (RBV) a Hepatitis C vírus (HCV) 1-es vagy 4-es genotípusú (GT1 vagy GT4) fertőzött gyermekgyógyászati ​​résztvevőinél, ≥ 3-17 éves korban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1. rész, a PK vizsgálat vizsgálati populációjába olyan GT1-fertőzött résztvevők kerültek, akik nem voltak cirrhoticusak és kezelésben nem részesültek (TN). A 2. rész, a biztonságossági és hatásossági vizsgálat olyan GT1 vagy GT4-fertőzött résztvevőket vont be, akik TN vagy interferon ([IFN] vagy pegilált interferon alfa-2a vagy 2b [pegIFN] RBV-vel vagy anélkül) kezelésben (TE) voltak, cirrhosis nélkül. vagy kompenzált cirrhosis esetén. Az 1. és 2. részben a kezelési rend és a kezelés időtartama a HCV GT-től, a GT1 altípustól és a cirrhosis állapotától függött.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven /ID# 136911
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc /ID# 136910
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF Benioff Childrens Hosp /ID# 136774
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 137017
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 136830
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Advent Health /ID# 167663
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University /ID# 137015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Childrens Hospital /ID# 137174
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center /ID# 136831
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 136431
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia /ID# 137018
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine /ID# 136590
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital /ID# 137019
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin /ID# 141620
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 141618
      • Wuppertal, Németország, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal /ID# 142883
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912-3310
        • San Jorge Children Hospital /ID# 136832
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 137098
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 137094
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 137097
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 137096

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Pozitív hepatitis C vírus elleni antitest (HCV Ab) és HCV ribonukleinsav (RNS) ≥ 1000 NE/mL a szűrés időpontjában
  2. HCV 1-es genotípus a vizsgálat 1. részébe való beiratkozáshoz és 1-es vagy 4-es genotípus a 2. részbe történő felvételhez
  3. Szülő vagy törvényes gyám, aki hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és a résztvevő hajlandó és képes hozzájárulást adni, az életkornak és országnak megfelelően

Kizárási kritériumok:

  1. Női résztvevő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez
  2. A citokróm P450 2C8 (CYP2C8) ismert erős induktorainak és inhibitorainak (pl. gemfibrozil) alkalmazása olyan résztvevőknél, akik dasabuvirt vagy erős vagy mérsékelt CYP3A induktorokat kapnak az adott gyógyszer 2 héten vagy 10 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb/ kiegészítés a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
  3. Pozitív eredmény a hepatitis B felületi antigén (HbsAg) vagy a humán immunhiány vírus elleni antitest (HIV Ab) tesztre
  4. Jelenlegi beiratkozás egy másik intervenciós klinikai vizsgálatba, korábbi beiratkozás ebbe a vizsgálatba, bármely vizsgálati vagy kereskedelmi forgalomban lévő HCV-ellenes szer korábbi vagy jelenlegi használata, kivéve az interferonokat vagy ribavirint, vagy bármely vizsgálati készítmény átvétele a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 6 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Felnőtt tabletta, 12-17 év, 1. rész
A HCV GT1b víruscirrhosis nélküli résztvevők a felnőtt 3-DAA (OBV/PTV/RTV és DSV) kezelési rendet kapták: két 12,5 mg ombitasvir / 75 mg paritaprevir / 50 mg ritonavir tablettát szájon át minden reggel (QD) és egy 250 mg dasabuvir tablettát vettek be. szájon át naponta kétszer (BID) 12 héten keresztül. A HCV GT1a-ban szenvedő résztvevők cirrhosis nélkül 12 hetes kezelést kaptak a felnőtt 3-DAA-sémával, és a 200 mg-os ribavirin tablettákat szájon át adták be a helyi címkének megfelelően.
Drog: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Filmtabletta szájon át történő alkalmazásra
Más nevek:
  • Az Ombitasvir ABT-267 néven is ismert
  • A paritaprevir, más néven ABT-450
  • Ombitsvir/paritaprevir/ritonavir, más néven Viekirax
Drog: Dasabuvir
Filmtabletta szájon át történő alkalmazásra
Más nevek:
  • ABT-333
  • Exviera
Drog: Ribavirin
Filmtabletta szájon át történő alkalmazásra
Kísérleti: Felnőtt tabletta, 12-17 év, 2. rész
A HCV GT1b-ben szenvedő résztvevők a felnőtt 3-DAA (OBV/PTV/RTV és DSV) kezelési rendet kapták: két 12,5 mg ombitasvir / 75 mg paritaprevir / 50 mg ritonavir tabletta szájon át minden reggel (QD) és egy 250 mg dasabuvir tabletta szájon át naponta kétszer. napon (BID) 12 hétig. A HCV GT1a-ban szenvedő résztvevők cirrhosis nélkül 12 hetes kezelést kaptak a felnőtt 3-DAA-sémával, és a 200 mg-os ribavirin tablettákat szájon át adták be a helyi címkének megfelelően. A HCV GT1a-ban szenvedő, kompenzált cirrhosisban szenvedő résztvevők 24 hetes kezelést kaptak a felnőtt 3-DAA-sémával, és a 200 mg-os ribavirin tablettákat szájon át adták be a helyi előírásoknak megfelelően. A HCV GT4-ben szenvedő résztvevők 12 hetes kezelést kaptak az OBV/PTV/RTV formulával, és a 200 mg-os ribavirin tablettákat szájon át adták be a helyi címkének megfelelően.
Drog: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Filmtabletta szájon át történő alkalmazásra
Más nevek:
  • Az Ombitasvir ABT-267 néven is ismert
  • A paritaprevir, más néven ABT-450
  • Ombitsvir/paritaprevir/ritonavir, más néven Viekirax
Drog: Dasabuvir
Filmtabletta szájon át történő alkalmazásra
Más nevek:
  • ABT-333
  • Exviera
Drog: Ribavirin
Filmtabletta szájon át történő alkalmazásra
Kísérleti: Mini táblagép, 9-11 év, 1. rész
A HCV GT1b-vel cirrhosis nélkül szenvedő résztvevőknek 12 héten keresztül minitabletta 3-DAA (OBV, PTV, RTV és DSV) kezelést kellett kapniuk: 0,3 mg ombitasvir, 1,0 mg paritaprevir és 1,0 mg ritonavir minitabletták, szájon át beadott QD alapú. testtömegre vonatkoztatva és a dasabuvirt szájon át BID 3,08 mg-os minitabletták formájában, testtömeg alapján. A HCV GT1a-ban szenvedő résztvevők cirrhosis nélkül 12 hetes minitabletta 3-DAA-kezelést kaptak, és a ribavirint 40 mg/ml-es orális oldat formájában adták, és a helyi címkének megfelelően adták be.
Drog: Ombitasvir mini tabletta
Filmtabletta szájon át történő alkalmazásra
Más nevek:
  • ABT-267
Drog: Paritaprevir mini tabletta
Filmtabletta szájon át történő alkalmazásra
Más nevek:
  • ABT-450
Drog: Ritonavir mini tabletta
Filmtabletta szájon át történő alkalmazásra
Drog: Dasabuvir mini tabletta
Filmtabletta szájon át történő alkalmazásra
Más nevek:
  • ABT-333
  • Exviera
Drog: Ribavirin oldat
Orális oldat
Kísérleti: Mini tablet, 3-8 év, 1. rész
A HCV GT1b-vel cirrhosis nélkül szenvedő résztvevőknek 12 héten keresztül minitabletta 3-DAA (OBV, PTV, RTV és DSV) kezelést kellett kapniuk: 0,3 mg ombitasvir, 1,0 mg paritaprevir és 1,0 mg ritonavir minitabletták, szájon át beadott QD alapú. testtömegre vonatkoztatva és a dasabuvirt szájon át BID 3,08 mg-os minitabletták formájában, testtömeg alapján. A HCV GT1a-ban szenvedő résztvevők cirrhosis nélkül 12 hetes minitabletta 3-DAA-kezelést kaptak, és a ribavirint 40 mg/ml-es orális oldat formájában adták, és a helyi címkének megfelelően adták be.
Drog: Ombitasvir mini tabletta
Filmtabletta szájon át történő alkalmazásra
Más nevek:
  • ABT-267
Drog: Paritaprevir mini tabletta
Filmtabletta szájon át történő alkalmazásra
Más nevek:
  • ABT-450
Drog: Ritonavir mini tabletta
Filmtabletta szájon át történő alkalmazásra
Drog: Dasabuvir mini tabletta
Filmtabletta szájon át történő alkalmazásra
Más nevek:
  • ABT-333
  • Exviera
Drog: Ribavirin oldat
Orális oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Az Ombitasvir (OBV) maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: A 2. héten
A Cmax az a csúcskoncentráció, amelyet egy gyógyszer vagy gyógyszer-metabolit elér egy meghatározott térben a gyógyszer beadása után és egy második adag beadása előtt.
A 2. héten
1. rész: A gyógyszer koncentrációja a vérplazmában az idő függvényében [görbe alatti terület (AUC)], az Ombitasvir (OBV)
Időkeret: A 2. héten
Az AUC annak mértéke, hogy mennyi ideig és mennyi gyógyszer van jelen a szervezetben az adagolás után. A jelenlévő ombitasvir mennyiségét az adagolást követő 24 órában mérték.
A 2. héten
1. rész: Az Ombitasvir (OBV) legalacsonyabb plazmakoncentrációja (Ctrough)
Időkeret: A 2. és 8. héten
A minimális plazmakoncentrációt (Ctrough; ng/ml-ben mérve) közvetlenül a koncentráció-idő adatokból határoztuk meg.
A 2. és 8. héten
1. rész: A Paritaprevir (PTV) maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: A 2. héten
A Cmax az a csúcskoncentráció, amelyet egy gyógyszer vagy gyógyszer-metabolit elér egy meghatározott térben a gyógyszer beadása után és egy második adag beadása előtt.
A 2. héten
1. rész: A gyógyszer koncentrációja a vérplazmában az idő függvényében [görbe alatti terület (AUC)], Paritaprevir (PTV)
Időkeret: A 2. héten
Az AUC annak mértéke, hogy mennyi ideig és mennyi gyógyszer van jelen a szervezetben az adagolás után. A jelenlévő paritaprevir mennyiségét az adagolást követő 24 órában mérték.
A 2. héten
1. rész: A Paritaprevir (PTV) legalacsonyabb plazmakoncentrációja (Ctrough)
Időkeret: A 2. és 8. héten
A minimális plazmakoncentrációt (Ctrough; ng/ml-ben mérve) közvetlenül a koncentráció-idő adatokból határoztuk meg.
A 2. és 8. héten
1. rész: A Dasabuvir (DSV) maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: A 2. héten
A Cmax az a csúcskoncentráció, amelyet egy gyógyszer vagy gyógyszer-metabolit elér egy meghatározott térben a gyógyszer beadása után és egy második adag beadása előtt.
A 2. héten
1. rész: A gyógyszer koncentrációja a vérplazmában a Dasabuvir (DSV) idő függvényében [görbe alatti terület (AUC)]
Időkeret: A 2. héten
Az AUC annak mértéke, hogy mennyi ideig és mennyi gyógyszer van jelen a szervezetben az adagolás után. A jelenlévő dasabuvir mennyiségét az adagolást követő 12 órában mérték. A 15-29 kg-os csoportban két alany esetében a 24 órás koncentrációt használtuk 12 órás koncentrációként a jelentős mintavételi idő eltérés miatt. A 30-44 kg-os csoportban egy alanynál a 24 órás koncentrációt használtuk 12 órás koncentrációként a jelentős mintavételi idő eltérés miatt.
A 2. héten
1. rész: A Dasabuvir (DSV) legalacsonyabb plazmakoncentrációja (Ctrough)
Időkeret: A 2. és 8. héten
A minimális plazmakoncentrációt (Ctrough; ng/ml-ben mérve) közvetlenül a koncentráció-idő adatokból határoztuk meg.
A 2. és 8. héten
1. rész: A ritonavir (RTV) maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: A 2. héten
A Cmax az a csúcskoncentráció, amelyet egy gyógyszer vagy gyógyszer-metabolit elér egy meghatározott térben a gyógyszer beadása után és egy második adag beadása előtt.
A 2. héten
1. rész: A gyógyszer koncentrációja a vérplazmában az idő függvényében [a görbe alatti terület (AUC)], a ritonavir (RTV)
Időkeret: A 2. héten
Az AUC annak mértéke, hogy mennyi ideig és mennyi gyógyszer van jelen a szervezetben az adagolás után. A jelenlévő ritonavir mennyiségét az adagolást követő 24 órában mérték.
A 2. héten
1. rész: A ritonavir (RTV) legalacsonyabb plazmakoncentrációja (Ctrough)
Időkeret: A 2. és 8. héten
A minimális plazmakoncentrációt (Ctrough; ng/ml-ben mérve) közvetlenül a koncentráció-idő adatokból határoztuk meg.
A 2. és 8. héten
1. és 2. rész: A tartós virológiai választ mutató résztvevők százalékos aránya 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges dózisa (SVR12) után
Időkeret: 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (24. vagy 36. hét a kezelés időtartamától függően)
Az SVR12 meghatározása szerint a hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) < a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után.
12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (24. vagy 36. hét a kezelés időtartamától függően)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. és 2. rész: A tartós virológiai válaszreakciót mutató résztvevők százalékos aránya 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges dózisa (SVR12) után, összetétel, életkor és súlycsoport szerint összefoglalva, valamint az összes alanyra vonatkozóan a felnőtt készítményekben
Időkeret: 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (24. vagy 36. hét a kezelés időtartamától függően)
Az SVR12 meghatározása szerint a hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) < a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után.
12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (24. vagy 36. hét a kezelés időtartamától függően)
1. és 2. rész: Tartós virológiai válaszreakciót mutató résztvevők százalékos aránya 24 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges dózisa (SVR24) után, összefoglalva készítmény, életkor és súlycsoport szerint, minden alanyra és a felnőtt készítmények összes alanyára vonatkozóan
Időkeret: 24 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (a kezelés időtartamától függően 36. vagy 48. hét)
Az SVR24 meghatározása szerint a hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) < a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) 24 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után.
24 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (a kezelés időtartamától függően 36. vagy 48. hét)
1. és 2. rész: Az alanin aminotranszferáz (ALT) normalizálódást szenvedő résztvevők százalékos aránya a kezelés során készítmény, életkor és súlycsoport szerint, az összes alany és a felnőtt gyógyszerkészítmények összes alanya között
Időkeret: 12 vagy 24 héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése után, a kezelés időtartamától függően
Az alanin aminotranszferáz (ALT) normalizálódása a kezelés során úgy definiálható, hogy az ALT ≤ a normál érték felső határa (ULN) az utolsó kezelési vizit alkalmával azon résztvevők esetében, akiknél az ALT > ULN a kiinduláskor.
12 vagy 24 héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése után, a kezelés időtartamától függően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M14-748
  • 2015-000111-41 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja az anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletekhez), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz és klinikai vizsgálati jelentésekhez) való hozzáférést, mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett hatósági benyújtásnak. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Adatigénylések bármikor benyújthatók, az adatok 12 hónapig lesznek hozzáférhetők, meghosszabbítással.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú, független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják. ). Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el az alábbi linkre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis C fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel