Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere behandling av hepatitt C-virusinfeksjon hos pediatriske personer (ZIRCON)

7. september 2021 oppdatert av: AbbVie

En åpen, multisenterstudie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og effektiviteten til Ombitasvir (OBV), Paritaprevir (PTV), Ritonavir (RTV) med eller uten Dasabuvir (DSV) og med eller uten ribavirin (RBV) hos pediatriske personer med Genotype 1 eller 4 kronisk hepatitt C virus (HCV) infeksjon (ZIRCON)

Dette var en fase 2/3, åpen, multisenterstudie for å evaluere farmakokinetikken (PK), effekt og sikkerhet til ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (OBV/PTV/RTV) med eller uten dasabuvir (DSV) og med eller uten ribavirin (RBV) i hepatitt C-virus (HCV) genotype 1 eller 4 (GT1 eller GT4)-infiserte pediatriske deltakere i alderen ≥ 3 til 17 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen for del 1, PK-studien, inkluderte GT1-infiserte deltakere som var ikke-cirrhotiske og behandlingsnaive (TN). Del 2, sikkerhets- og effektstudien, inkluderte GT1- eller GT4-infiserte deltakere som var TN eller interferon ([IFN] eller pegylert-interferon alfa-2a eller 2b [pegIFN] med eller uten RBV) behandlingserfarne (TE) uten skrumplever eller med kompensert skrumplever. I del 1 og del 2 var behandlingsregimet og varigheten avhengig av HCV GT, GT1-subtype og cirrhosestatus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven /ID# 136911
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc /ID# 136910
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Benioff Childrens Hosp /ID# 136774
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 137017
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 136830
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Advent Health /ID# 167663
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University /ID# 137015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Childrens Hospital /ID# 137174
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center /ID# 136831
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 136431
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia /ID# 137018
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine /ID# 136590
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital /ID# 137019
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912-3310
        • San Jorge Children Hospital /ID# 136832
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 137098
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 137094
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 137097
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 137096
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin /ID# 141620
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 141618
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal /ID# 142883

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Positivt anti-hepatitt C-virus-antistoff (HCV Ab) og HCV-ribonukleinsyre (RNA) ≥ 1000 IE/mL på tidspunktet for screening
  2. HCV genotype 1 for påmelding til del 1 av studien og genotype 1 eller 4 for påmelding til del 2
  3. Foreldre eller verge med vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke og deltaker som er villig og i stand til å gi samtykke, alt etter alder og land

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer eller vurderer å bli gravid
  2. Bruk av kjente sterke induktorer og hemmere (f.eks. gemfibrozil) av cytokrom P450 2C8 (CYP2C8) hos deltakere som får dasabuvir, eller sterke eller moderate induktorer av CYP3A, innen 2 uker eller 10 halveringstider, avhengig av hva som er lengre, av den respektive medisinen/ supplement før studiemedisinadministrasjon.
  3. Positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen (HbsAg) eller anti-humant immunsviktvirus antistoff (HIV Ab) test
  4. Nåværende påmelding i en annen klinisk intervensjonsstudie, tidligere påmelding i denne studien, tidligere eller nåværende bruk av andre undersøkelses- eller kommersielt tilgjengelige anti-HCV-midler enn interferoner eller ribavirin eller mottak av et undersøkelsesprodukt innen 6 uker før studiemedikamentadministrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nettbrett for voksne, 12–17 år, del 1
Deltakere med HCV GT1b uten skrumplever fikk voksen 3-DAA (OBV/PTV/RTV og DSV) regimet: to 12,5 mg ombitasvir /75 mg paritaprevir /50 mg ritonavir tabletter tatt oralt hver morgen (QD) og en dasabuvir 250 mg tablett tatt. oralt to ganger daglig (BID) i 12 uker. Deltakere med HCV GT1a uten cirrhose fikk 12 ukers behandling med voksen 3-DAA-regimet og ribavirin 200 mg tabletter ble administrert oralt i henhold til lokal etikett.
Legemiddel: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Filmdrasjert tablett for oral bruk
Andre navn:
  • Ombitasvir også kjent som ABT-267
  • Paritaprevir også kjent som ABT-450
  • Ombitsvir/paritaprevir/ritonavir også kjent som Viekirax
Legemiddel: Dasabuvir
Filmdrasjert tablett for oral bruk
Andre navn:
  • ABT-333
  • Exviera
Legemiddel: Ribavirin
Filmdrasjert tablett for oral bruk
Eksperimentell: Nettbrett for voksne, 12-17 år, del 2
Deltakere med HCV GT1b mottok voksen 3-DAA (OBV/PTV/RTV og DSV) regimet: to 12,5 mg ombitasvir/75 mg paritaprevir/50 mg ritonavir tabletter tatt oralt hver morgen (QD) og en dasabuvir 250 mg tablett tatt oralt to ganger pr. dag (BID) i 12 uker. Deltakere med HCV GT1a uten cirrhose fikk 12 ukers behandling med voksen 3-DAA-regimet og ribavirin 200 mg tabletter ble administrert oralt i henhold til lokal etikett. Deltakere med HCV GT1a med kompensert skrumplever fikk 24-ukers behandling med voksen 3-DAA-regimet og ribavirin 200 mg tabletter ble administrert oralt i henhold til lokal etikett. Deltakere med HCV GT4 fikk 12 ukers behandling med OBV/PTV/RTV-formuleringen og ribavirin 200 mg tabletter ble administrert oralt i henhold til lokal etikett.
Legemiddel: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Filmdrasjert tablett for oral bruk
Andre navn:
  • Ombitasvir også kjent som ABT-267
  • Paritaprevir også kjent som ABT-450
  • Ombitsvir/paritaprevir/ritonavir også kjent som Viekirax
Legemiddel: Dasabuvir
Filmdrasjert tablett for oral bruk
Andre navn:
  • ABT-333
  • Exviera
Legemiddel: Ribavirin
Filmdrasjert tablett for oral bruk
Eksperimentell: Mininettbrett, 9–11 år, del 1
Deltakere med HCV GT1b uten cirrhose skulle få minitablett 3-DAA (OBV, PTV, RTV og DSV) regimet i 12 uker: ombitasvir 0,3 mg, paritaprevir 1,0 mg og ritonavir 1,0 mg minitabletter basert på oral QD. på kroppsvekt og dasabuvir tatt oralt BID som 3,08 mg minitabletter basert på kroppsvekt. Deltakere med HCV GT1a uten skrumplever fikk 12 ukers behandling med minitablett 3-DAA-regimet, og ribavirin ble gitt som en 40 mg/ml mikstur og administrert i henhold til lokal etikett.
Legemiddel: Ombitasvir mini tablett
Filmdrasjert tablett for oral bruk
Andre navn:
  • ABT-267
Legemiddel: Paritaprevir mini tablett
Filmdrasjert tablett for oral bruk
Andre navn:
  • ABT-450
Legemiddel: Ritonavir mini tablett
Filmdrasjert tablett for oral bruk
Legemiddel: Dasabuvir mini tablett
Filmdrasjert tablett for oral bruk
Andre navn:
  • ABT-333
  • Exviera
Legemiddel: Ribavirin løsning
Muntlig løsning
Eksperimentell: Mininettbrett, 3-8 år, del 1
Deltakere med HCV GT1b uten cirrhose skulle få minitablett 3-DAA (OBV, PTV, RTV og DSV) regimet i 12 uker: ombitasvir 0,3 mg, paritaprevir 1,0 mg og ritonavir 1,0 mg minitabletter basert på oral QD. på kroppsvekt og dasabuvir tatt oralt BID som 3,08 mg minitabletter basert på kroppsvekt. Deltakere med HCV GT1a uten skrumplever fikk 12 ukers behandling med minitablett 3-DAA-regimet, og ribavirin ble gitt som en 40 mg/ml mikstur og administrert i henhold til lokal etikett.
Legemiddel: Ombitasvir mini tablett
Filmdrasjert tablett for oral bruk
Andre navn:
  • ABT-267
Legemiddel: Paritaprevir mini tablett
Filmdrasjert tablett for oral bruk
Andre navn:
  • ABT-450
Legemiddel: Ritonavir mini tablett
Filmdrasjert tablett for oral bruk
Legemiddel: Dasabuvir mini tablett
Filmdrasjert tablett for oral bruk
Andre navn:
  • ABT-333
  • Exviera
Legemiddel: Ribavirin løsning
Muntlig løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Ombitasvir (OBV)
Tidsramme: I uke 2
Cmax er den maksimale konsentrasjonen som et legemiddel eller legemiddelmetabolitt oppnår i et spesifisert rom etter at legemidlet er administrert og før administrering av en andre dose.
I uke 2
Del 1: Konsentrasjon av legemiddel i blodplasma over tid [Area Under the Curve (AUC)] av Ombitasvir (OBV)
Tidsramme: I uke 2
AUC er et mål på hvor lenge og hvor mye legemiddel som er tilstede i kroppen etter dosering. Mengden av ombitasvir som var til stede ble målt opptil 24 timer etter dosering.
I uke 2
Del 1: Laveste plasmakonsentrasjon (Ctrough) av Ombitasvir (OBV)
Tidsramme: I uke 2 og 8
Minimum plasmakonsentrasjon (Ctrough; målt i ng/ml) ble direkte bestemt fra konsentrasjon-tidsdata.
I uke 2 og 8
Del 1: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Paritaprevir (PTV)
Tidsramme: I uke 2
Cmax er den maksimale konsentrasjonen som et legemiddel eller legemiddelmetabolitt oppnår i et spesifisert rom etter at legemidlet er administrert og før administrering av en andre dose.
I uke 2
Del 1: Konsentrasjon av legemiddel i blodplasma over tid [Area Under the Curve (AUC)] av Paritaprevir (PTV)
Tidsramme: I uke 2
AUC er et mål på hvor lenge og hvor mye legemiddel som er tilstede i kroppen etter dosering. Mengden av tilstedeværende paritaprevir ble målt opptil 24 timer etter dosering.
I uke 2
Del 1: Laveste plasmakonsentrasjon (Ctrough) av Paritaprevir (PTV)
Tidsramme: I uke 2 og 8
Minimum plasmakonsentrasjon (Ctrough; målt i ng/ml) ble direkte bestemt fra konsentrasjon-tidsdata.
I uke 2 og 8
Del 1: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Dasabuvir (DSV)
Tidsramme: I uke 2
Cmax er den maksimale konsentrasjonen som et legemiddel eller legemiddelmetabolitt oppnår i et spesifisert rom etter at legemidlet er administrert og før administrering av en andre dose.
I uke 2
Del 1: Konsentrasjon av legemiddel i blodplasma mot tid [Area Under the Curve (AUC)] av Dasabuvir (DSV)
Tidsramme: I uke 2
AUC er et mål på hvor lenge og hvor mye legemiddel som er tilstede i kroppen etter dosering. Mengden av tilstedeværende dasabuvir ble målt opptil 12 timer etter dosering. For to forsøkspersoner i 15-29 kg-gruppen ble 24 timers konsentrasjonen brukt som 12 timers konsentrasjon på grunn av det betydelige prøvetakingstidsavviket. For ett individ i 30-44 kg-gruppen ble 24 timers konsentrasjonen brukt som 12 timers konsentrasjon på grunn av det betydelige prøvetakingstidsavviket.
I uke 2
Del 1: Laveste plasmakonsentrasjon (Ctrough) av Dasabuvir (DSV)
Tidsramme: I uke 2 og 8
Minimum plasmakonsentrasjon (Ctrough; målt i ng/ml) ble direkte bestemt fra konsentrasjon-tidsdata.
I uke 2 og 8
Del 1: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ritonavir (RTV)
Tidsramme: I uke 2
Cmax er den maksimale konsentrasjonen som et legemiddel eller legemiddelmetabolitt oppnår i et spesifisert rom etter at legemidlet er administrert og før administrering av en andre dose.
I uke 2
Del 1: Konsentrasjon av medikament i blodplasma over tid [Area Under the Curve (AUC)] av Ritonavir (RTV)
Tidsramme: I uke 2
AUC er et mål på hvor lenge og hvor mye legemiddel som er tilstede i kroppen etter dosering. Mengden ritonavir som var til stede ble målt opptil 24 timer etter dosering.
I uke 2
Del 1: Laveste plasmakonsentrasjon (Ctrough) av Ritonavir (RTV)
Tidsramme: I uke 2 og 8
Minimum plasmakonsentrasjon (Ctrough; målt i ng/ml) ble direkte bestemt fra konsentrasjon-tidsdata.
I uke 2 og 8
Del 1 og 2: Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter siste faktiske dose av studiemedikament (SVR12)
Tidsramme: 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet (uke 24 eller 36 avhengig av behandlingsvarighet)
SVR12 er definert som hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) < nedre grense for kvantifisering (LLOQ) 12 uker etter siste faktiske dose av studiemedikamentet.
12 uker etter siste dose av studiemedikamentet (uke 24 eller 36 avhengig av behandlingsvarighet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og 2: Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter siste faktiske dose av studiemedikament (SVR12) oppsummert etter formulering, alder og vektgruppe, og på tvers av alle forsøkspersoner på de voksne formuleringene
Tidsramme: 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet (uke 24 eller 36 avhengig av behandlingsvarighet)
SVR12 er definert som hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) < nedre grense for kvantifisering (LLOQ) 12 uker etter siste faktiske dose av studiemedikamentet.
12 uker etter siste dose av studiemedikamentet (uke 24 eller 36 avhengig av behandlingsvarighet)
Del 1 og 2: Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 24 uker etter siste faktiske dose av studiemedikament (SVR24), oppsummert etter formulering, alder og vektgruppe, på tvers av alle emner og på tvers av alle emner på de voksne formuleringene
Tidsramme: 24 uker etter siste dose av studiemedikamentet (uke 36 eller 48 avhengig av behandlingsvarighet)
SVR24 er definert som hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) < nedre grense for kvantifisering (LLOQ) 24 uker etter siste faktiske dose av studiemedikamentet.
24 uker etter siste dose av studiemedikamentet (uke 36 eller 48 avhengig av behandlingsvarighet)
Del 1 og 2: Prosentandel av deltakere med normalisering av alaninaminotransferase (ALT) under behandling etter formulering, alder og vektgruppe, på tvers av alle forsøkspersoner og på tvers av alle forsøkspersoner på de voksne formuleringene
Tidsramme: 12 eller 24 uker etter oppstart av studiemedisin, avhengig av behandlingsvarighet
Normalisering av alaninaminotransferase (ALT) under behandling er definert som ALAT ≤ øvre normalgrense (ULN) ved det siste behandlingsbesøket for deltakere med ALAT > ULN ved baseline.
12 eller 24 uker etter oppstart av studiemedisin, avhengig av behandlingsvarighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

19. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

19. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M14-748
  • 2015-000111-41 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige utvidelser vurdert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere