Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C chez les sujets pédiatriques (ZIRCON)

7 septembre 2021 mis à jour par: AbbVie

Une étude multicentrique ouverte pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et l'efficacité de l'ombitasvir (OBV), du paritaprévir (PTV), du ritonavir (RTV) avec ou sans dasabuvir (DSV) et avec ou sans ribavirine (RBV) chez des sujets pédiatriques atteints Infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1 ou 4 (ZIRCON)

Il s'agissait d'une étude multicentrique de phase 2/3, en ouvert, visant à évaluer la pharmacocinétique (PK), l'efficacité et l'innocuité de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir (OBV/PTV/RTV) avec ou sans dasabuvir (DSV) et avec ou sans ribavirine (RBV) chez les participants pédiatriques infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1 ou 4 (GT1 ou GT4) âgés de ≥ 3 à 17 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population d'étude pour la partie 1, l'étude PK, comprenait des participants infectés par GT1 qui étaient non cirrhotiques et naïfs de traitement (TN). La partie 2, l'étude d'innocuité et d'efficacité, comprenait des participants infectés par GT1 ou GT4 qui étaient TN ou interféron ([IFN] ou interféron pégylé alfa-2a ou 2b [pegIFN] avec ou sans RBV) déjà traités (TE) sans cirrhose ou avec une cirrhose compensée. Dans les parties 1 et 2, le schéma thérapeutique et la durée du traitement dépendaient du VHC GT, du sous-type GT1 et du statut de cirrhose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin /ID# 141620
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 141618
      • Wuppertal, Allemagne, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal /ID# 142883
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven /ID# 136911
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc /ID# 136910
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 137098
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 137094
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 137097
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 137096
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00912-3310
        • San Jorge Children Hospital /ID# 136832
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Benioff Childrens Hosp /ID# 136774
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 137017
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 136830
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Advent Health /ID# 167663
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University /ID# 137015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Childrens Hospital /ID# 137174
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center /ID# 136831
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 136431
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia /ID# 137018
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine /ID# 136590
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital /ID# 137019

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Anticorps anti-hépatite C (Ac VHC) et acide ribonucléique (ARN) VHC positifs ≥ 1000 UI/mL au moment du dépistage
  2. Génotype 1 du VHC pour l'inscription à la partie 1 de l'étude et génotype 1 ou 4 pour l'inscription à la partie 2
  3. Parent ou tuteur légal ayant la volonté et la capacité de fournir un consentement éclairé écrit et participant désireux et capable de donner son consentement, selon l'âge et le pays

Critère d'exclusion:

  1. Participante enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte
  2. Utilisation d'inducteurs et d'inhibiteurs puissants connus (p. supplément avant l'administration du médicament à l'étude.
  3. Résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) ou le test d'anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (Ac anti-VIH)
  4. Inscription actuelle à une autre étude clinique interventionnelle, inscription antérieure à cette étude, utilisation antérieure ou actuelle de tout agent anti-VHC expérimental ou disponible dans le commerce autre que les interférons ou la ribavirine ou réception de tout produit expérimental dans les 6 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimé adulte, 12-17 ans, partie 1
Les participants atteints du VHC GT1b sans cirrhose ont reçu le régime adulte 3-DAA (OBV/PTV/RTV et DSV) : deux comprimés de 12,5 mg d'ombitasvir/75 mg de paritaprévir/50 mg de ritonavir pris par voie orale tous les matins (QD) et un comprimé de dasabuvir de 250 mg pris oralement deux fois par jour (BID) pendant 12 semaines. Les participants atteints du VHC GT1a sans cirrhose ont reçu un traitement de 12 semaines avec le régime adulte de 3-DAA et des comprimés de ribavirine à 200 mg ont été administrés par voie orale conformément à l'étiquette locale.
Médicament: Ombitasvir/paritaprévir/ritonavir
Comprimé pelliculé à usage oral
Autres noms:
  • Ombitasvir également connu sous le nom d'ABT-267
  • Paritaprévir également connu sous le nom d'ABT-450
  • Ombitsvir/paritaprévir/ritonavir également connu sous le nom de Viekirax
Médicament: Dasabuvir
Comprimé pelliculé à usage oral
Autres noms:
  • ABT-333
  • Exviera
Médicament: Ribavirine
Comprimé pelliculé à usage oral
Expérimental: Comprimé adulte, 12-17 ans, partie 2
Les participants atteints du VHC GT1b ont reçu le schéma posologique adulte de 3-DAA (OBV/PTV/RTV et DSV) : deux comprimés de 12,5 mg d'ombitasvir/75 mg de paritaprévir/50 mg de ritonavir pris par voie orale tous les matins (QD) et un comprimé de dasabuvir de 250 mg pris par voie orale deux fois par jour (BID) pendant 12 semaines. Les participants atteints du VHC GT1a sans cirrhose ont reçu un traitement de 12 semaines avec le régime adulte de 3-DAA et des comprimés de ribavirine à 200 mg ont été administrés par voie orale conformément à l'étiquette locale. Les participants atteints du VHC GT1a avec cirrhose compensée ont reçu un traitement de 24 semaines avec le régime adulte de 3-DAA et des comprimés de ribavirine à 200 mg ont été administrés par voie orale conformément à l'étiquette locale. Les participants atteints du VHC GT4 ont reçu un traitement de 12 semaines avec la formulation OBV/PTV/RTV et des comprimés de ribavirine à 200 mg ont été administrés par voie orale conformément à l'étiquette locale.
Médicament: Ombitasvir/paritaprévir/ritonavir
Comprimé pelliculé à usage oral
Autres noms:
  • Ombitasvir également connu sous le nom d'ABT-267
  • Paritaprévir également connu sous le nom d'ABT-450
  • Ombitsvir/paritaprévir/ritonavir également connu sous le nom de Viekirax
Médicament: Dasabuvir
Comprimé pelliculé à usage oral
Autres noms:
  • ABT-333
  • Exviera
Médicament: Ribavirine
Comprimé pelliculé à usage oral
Expérimental: Mini tablette, 9-11 ans, partie 1
Les participants atteints du VHC GT1b sans cirrhose devaient recevoir le régime de mini-comprimés 3-DAA (OBV, PTV, RTV et DSV) pendant 12 semaines : ombitasvir 0,3 mg, paritaprévir 1,0 mg et ritonavir 1,0 mg administrés par voie orale. sur le poids corporel et le dasabuvir pris par voie orale BID sous forme de mini-comprimés de 3,08 mg en fonction du poids corporel. Les participants atteints du VHC GT1a sans cirrhose ont reçu un traitement de 12 semaines avec le régime de mini-comprimés de 3-DAA et la ribavirine a été fournie sous forme de solution orale à 40 mg/mL et administrée conformément à l'étiquette locale.
Médicament: Mini comprimé Ombitasvir
Comprimé pelliculé à usage oral
Autres noms:
  • ABT-267
Médicament: Mini comprimé de paritaprévir
Comprimé pelliculé à usage oral
Autres noms:
  • ABT-450
Médicament: Mini-comprimé de ritonavir
Comprimé pelliculé à usage oral
Médicament: Dasabuvir mini comprimé
Comprimé pelliculé à usage oral
Autres noms:
  • ABT-333
  • Exviera
Médicament: Solution de ribavirine
Solution orale
Expérimental: Mini tablette, 3-8 ans, partie 1
Les participants atteints du VHC GT1b sans cirrhose devaient recevoir le régime de mini-comprimés 3-DAA (OBV, PTV, RTV et DSV) pendant 12 semaines : ombitasvir 0,3 mg, paritaprévir 1,0 mg et ritonavir 1,0 mg administrés par voie orale. sur le poids corporel et le dasabuvir pris par voie orale BID sous forme de mini-comprimés de 3,08 mg en fonction du poids corporel. Les participants atteints du VHC GT1a sans cirrhose ont reçu un traitement de 12 semaines avec le régime de mini-comprimés de 3-DAA et la ribavirine a été fournie sous forme de solution orale à 40 mg/mL et administrée conformément à l'étiquette locale.
Médicament: Mini comprimé Ombitasvir
Comprimé pelliculé à usage oral
Autres noms:
  • ABT-267
Médicament: Mini comprimé de paritaprévir
Comprimé pelliculé à usage oral
Autres noms:
  • ABT-450
Médicament: Mini-comprimé de ritonavir
Comprimé pelliculé à usage oral
Médicament: Dasabuvir mini comprimé
Comprimé pelliculé à usage oral
Autres noms:
  • ABT-333
  • Exviera
Médicament: Solution de ribavirine
Solution orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'ombitasvir (OBV)
Délai: À la semaine 2
Cmax est la concentration maximale qu'un médicament ou un métabolite de médicament atteint dans un compartiment spécifié après l'administration du médicament et avant l'administration d'une seconde dose.
À la semaine 2
Partie 1 : Concentration du médicament dans le plasma sanguin au fil du temps [aire sous la courbe (ASC)] de l'ombitasvir (OBV)
Délai: À la semaine 2
L'ASC est une mesure de la durée et de la quantité de médicament présent dans l'organisme après l'administration. La quantité d'ombitasvir présente a été mesurée jusqu'à 24 heures après l'administration.
À la semaine 2
Partie 1 : Concentration plasmatique la plus faible (Ctrough) d'ombitasvir (OBV)
Délai: Aux semaines 2 et 8
La concentration plasmatique minimale (Ctrough ; mesurée en ng/mL) a été directement déterminée à partir des données concentration-temps.
Aux semaines 2 et 8
Partie 1 : Concentration plasmatique maximale (Cmax) du paritaprévir (PTV)
Délai: À la semaine 2
Cmax est la concentration maximale qu'un médicament ou un métabolite de médicament atteint dans un compartiment spécifié après l'administration du médicament et avant l'administration d'une seconde dose.
À la semaine 2
Partie 1 : Concentration du médicament dans le plasma sanguin au fil du temps [aire sous la courbe (ASC)] du paritaprévir (PTV)
Délai: À la semaine 2
L'ASC est une mesure de la durée et de la quantité de médicament présent dans l'organisme après l'administration. La quantité de paritaprévir présente a été mesurée jusqu'à 24 heures après l'administration.
À la semaine 2
Partie 1 : Concentration plasmatique minimale (Ctrough) de paritaprévir (PTV)
Délai: Aux semaines 2 et 8
La concentration plasmatique minimale (Ctrough ; mesurée en ng/mL) a été directement déterminée à partir des données concentration-temps.
Aux semaines 2 et 8
Partie 1 : Concentration plasmatique maximale (Cmax) de Dasabuvir (DSV)
Délai: À la semaine 2
Cmax est la concentration maximale qu'un médicament ou un métabolite de médicament atteint dans un compartiment spécifié après l'administration du médicament et avant l'administration d'une seconde dose.
À la semaine 2
Partie 1 : Concentration du médicament dans le plasma sanguin en fonction du temps [aire sous la courbe (ASC)] du dasabuvir (DSV)
Délai: À la semaine 2
L'ASC est une mesure de la durée et de la quantité de médicament présent dans l'organisme après l'administration. La quantité de dasabuvir présente a été mesurée jusqu'à 12 heures après l'administration. Pour deux sujets du groupe de 15 à 29 kg, la concentration sur 24 h a été utilisée comme concentration sur 12 h en raison de l'important écart de temps d'échantillonnage. Pour un sujet du groupe de 30 à 44 kg, la concentration sur 24 h a été utilisée comme concentration sur 12 h en raison de l'important écart de temps d'échantillonnage.
À la semaine 2
Partie 1 : Concentration plasmatique la plus faible (Ctrough) de Dasabuvir (DSV)
Délai: Aux semaines 2 et 8
La concentration plasmatique minimale (Ctrough ; mesurée en ng/mL) a été directement déterminée à partir des données concentration-temps.
Aux semaines 2 et 8
Partie 1 : Concentration plasmatique maximale (Cmax) du ritonavir (RTV)
Délai: À la semaine 2
Cmax est la concentration maximale qu'un médicament ou un métabolite de médicament atteint dans un compartiment spécifié après l'administration du médicament et avant l'administration d'une seconde dose.
À la semaine 2
Partie 1 : Concentration du médicament dans le plasma sanguin au fil du temps [aire sous la courbe (ASC)] du ritonavir (RTV)
Délai: À la semaine 2
L'ASC est une mesure de la durée et de la quantité de médicament présent dans l'organisme après l'administration. La quantité de ritonavir présente a été mesurée jusqu'à 24 heures après l'administration.
À la semaine 2
Partie 1 : Concentration plasmatique la plus faible (Ctrough) de Ritonavir (RTV)
Délai: Aux semaines 2 et 8
La concentration plasmatique minimale (Ctrough ; mesurée en ng/mL) a été directement déterminée à partir des données concentration-temps.
Aux semaines 2 et 8
Parties 1 et 2 : Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude (RVS12)
Délai: 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (semaine 24 ou 36 selon la durée du traitement)
SVR12 est défini comme l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) < limite inférieure de quantification (LIQ) 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude.
12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (semaine 24 ou 36 selon la durée du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parties 1 et 2 : Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude (RVS12) résumés par formulation, groupe d'âge et de poids, et parmi tous les sujets sur les formulations pour adultes
Délai: 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (semaine 24 ou 36 selon la durée du traitement)
SVR12 est défini comme l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) < limite inférieure de quantification (LIQ) 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude.
12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (semaine 24 ou 36 selon la durée du traitement)
Parties 1 et 2 : Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 24 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude (RVS24), résumés par formulation, groupe d'âge et de poids, sur tous les sujets et sur tous les sujets sur les formulations pour adultes
Délai: 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (semaine 36 ou 48 selon la durée du traitement)
SVR24 est défini comme l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) < limite inférieure de quantification (LIQ) 24 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude.
24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (semaine 36 ou 48 selon la durée du traitement)
Parties 1 et 2 : Pourcentage de participants présentant une normalisation de l'alanine aminotransférase (ALT) pendant le traitement par formulation, groupe d'âge et de poids, sur tous les sujets et sur tous les sujets sur les formulations pour adultes
Délai: 12 ou 24 semaines après le début du médicament à l'étude, selon la durée du traitement
La normalisation de l'alanine aminotransférase (ALT) pendant le traitement est définie comme ALT ≤ la limite supérieure de la normale (LSN) lors de la dernière visite de traitement pour les participants avec ALT > LSN au départ.
12 ou 24 semaines après le début du médicament à l'étude, selon la durée du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

19 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

19 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2015

Première publication (Estimation)

1 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M14-748
  • 2015-000111-41 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment et les données seront accessibles pendant 12 mois, avec des extensions possibles envisagées.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord de partage de données (DSA ). Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection chronique par l'hépatite C

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in India

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner