소아 피험자의 C형 간염 바이러스 감염 치료 평가에 관한 연구 (ZIRCON)
2021년 9월 7일 업데이트: AbbVie
다사부비르(DSV)를 포함하거나 포함하지 않고 리바비린(RBV)을 포함하거나 포함하지 않는 소아 피험자에서 옴비타스비르(OBV), 파리타프레비르(PTV), 리토나비르(RTV)의 약동학, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구 유전자형 1형 또는 4형 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(ZIRCON)
이것은 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르(OBV/PTV/RTV)의 약동학(PK), 효능 및 안전성을 다사부비르(DSV)와 병용하거나 병용하지 않고 평가하기 위한 2/3상 오픈 라벨 다기관 연구였습니다. C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1형 또는 4형(GT1 또는 GT4)에 감염된 3세 이상 17세 미만의 소아 참여자에서 리바비린(RBV).
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
PK 연구인 파트 1의 연구 모집단에는 간경변이 없고 치료 경험이 없는(TN) GT1 감염 참가자가 포함되었습니다.
2부 안전성 및 효능 연구에는 간경변 없이 치료 경험이 있는(TE) TN 또는 인터페론(RBV 유무에 관계없이 [IFN] 또는 Pegylated-interferon alfa-2a 또는 2b[pegIFN])인 GT1 또는 GT4 감염 참가자가 포함되었습니다. 또는 대상성 간경변이 있는 경우.
1부와 2부에서 치료 요법과 기간은 HCV GT, GT1 아형 및 간경화 상태에 따라 결정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin /ID# 141620
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 141618
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Wuppertal, 독일, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal /ID# 142883
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Benioff Childrens Hosp /ID# 136774
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado /ID# 137017
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida - Archer /ID# 136830
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Advent Health /ID# 167663
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University /ID# 137015
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Childrens Hospital /ID# 137174
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center /ID# 136831
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New York
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New York, New York, 미국, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 136431
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia /ID# 137018
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-3411
- Baylor College of Medicine /ID# 136590
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital /ID# 137019
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven /ID# 136911
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Bruxelles-Capitale
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Brussels, Bruxelles-Capitale, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc /ID# 136910
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 137098
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 137094
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 137097
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 137096
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San Juan, 푸에르토 리코, 00912-3310
- San Jorge Children Hospital /ID# 136832
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선별검사 시 양성 항-C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 및 HCV 리보핵산(RNA) ≥ 1000 IU/mL
- 연구의 파트 1 등록을 위한 HCV 유전자형 1 및 파트 2 등록을 위한 유전자형 1 또는 4
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있는 부모 또는 법적 보호자와 연령 및 국가에 따라 동의할 의지와 능력이 있는 참여자
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 고려 중인 여성 참가자
- 다사부비르를 투여받는 참여자에게 시토크롬 P450 2C8(CYP2C8)의 강력한 유도제 및 억제제(예: gemfibrozil) 또는 CYP3A의 강력하거나 중간 정도의 유도제를 각각의 약물/ 연구 약물 투여 전에 보충하십시오.
- B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 항인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV Ab) 검사에 대한 양성 검사 결과
- 다른 중재적 임상 연구에 현재 등록, 이 연구에 이전에 등록, 인터페론 또는 리바비린 이외의 조사용 또는 상업적으로 이용 가능한 항HCV 제제의 이전 또는 현재 사용 또는 연구 약물 투여 전 6주 이내에 임의의 조사 제품 수령
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성인 태블릿, 12-17세, 파트 1
간경변증이 없는 HCV GT1b 참가자는 성인 3-DAA(OBV/PTV/RTV 및 DSV) 요법을 받았습니다: 매일 아침(QD) 12.5mg 옴비타스비르/75mg 파리타프레비르/50mg 리토나비르 정제 2개 경구 복용(QD) 및 다사부비르 250mg 정제 1개 복용 12주 동안 하루에 두 번 구두로(BID).
간경변증이 없는 HCV GT1a 참가자는 성인 3-DAA 요법으로 12주 치료를 받았으며 리바비린 200mg 정제를 현지 라벨에 따라 경구 투여했습니다.
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경구용 필름코팅정
다른 이름들:
경구용 필름코팅정
다른 이름들:
경구용 필름코팅정
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실험적: 성인 태블릿, 12-17세, 파트 2
HCV GT1b 환자는 성인 3-DAA(OBV/PTV/RTV 및 DSV) 요법을 받았습니다. 매일 아침(QD) 12.5mg 옴비타스비르/75mg 파리타프레비르/50mg 리토나비르 정제 2개를 경구 복용(QD)하고 다사부비르 250mg 정제 1개를 1일 2회 경구 복용했습니다. 12주 동안 일(BID).
간경변증이 없는 HCV GT1a 참가자는 성인 3-DAA 요법으로 12주 치료를 받았으며 리바비린 200mg 정제를 현지 라벨에 따라 경구 투여했습니다.
대상성 간경변증이 있는 HCV GT1a 참가자는 성인 3-DAA 요법으로 24주 치료를 받았으며 리바비린 200mg 정제를 현지 라벨에 따라 경구 투여했습니다.
HCV GT4를 가진 참가자는 OBV/PTV/RTV 제제로 12주 치료를 받았으며 리바비린 200mg 정제를 지역 라벨에 따라 경구 투여했습니다.
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경구용 필름코팅정
다른 이름들:
경구용 필름코팅정
다른 이름들:
경구용 필름코팅정
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실험적: 미니 태블릿, 9-11세, 파트 1
간경변증이 없는 HCV GT1b 참가자는 12주 동안 미니 정제 3-DAA(OBV, PTV, RTV 및 DSV) 요법을 받았습니다. 체중 및 체중을 기준으로 3.08mg 미니 정제로 구두로 섭취한 dasabuvir.
간경변증이 없는 HCV GT1a 참가자는 미니 정제 3-DAA 요법으로 12주 치료를 받았으며 리바비린은 40mg/mL 경구 용액으로 제공되었고 지역 라벨에 따라 투여되었습니다.
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경구용 필름코팅정
다른 이름들:
경구용 필름코팅정
다른 이름들:
경구용 필름코팅정
경구용 필름코팅정
다른 이름들:
구강 솔루션
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실험적: 미니 태블릿, 3-8세, 파트 1
간경변증이 없는 HCV GT1b 참가자는 12주 동안 미니 정제 3-DAA(OBV, PTV, RTV 및 DSV) 요법을 받았습니다. 체중 및 체중을 기준으로 3.08mg 미니 정제로 구두로 섭취한 dasabuvir.
간경변증이 없는 HCV GT1a 참가자는 미니 정제 3-DAA 요법으로 12주 치료를 받았으며 리바비린은 40mg/mL 경구 용액으로 제공되었고 지역 라벨에 따라 투여되었습니다.
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경구용 필름코팅정
다른 이름들:
경구용 필름코팅정
다른 이름들:
경구용 필름코팅정
경구용 필름코팅정
다른 이름들:
구강 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: 옴비타스비르(OBV)의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 2주 차에
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Cmax는 약물을 투여한 후 두 번째 용량을 투여하기 전에 특정 구획에서 약물 또는 약물 대사 산물이 달성하는 최고 농도입니다.
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2주 차에
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파트 1: Ombitasvir(OBV)의 시간 경과에 따른 혈장 내 약물 농도[AUC(Area Under the Curve)]
기간: 2주 차에
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AUC는 투약 후 체내에 약물이 얼마나 오래 그리고 얼마나 남아 있는지를 측정한 것입니다.
존재하는 옴비타스비르의 양은 투여 후 최대 24시간까지 측정되었습니다.
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2주 차에
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파트 1: Ombitasvir(OBV)의 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 2주차와 8주차에
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최소 혈장 농도(Ctrough; ng/mL로 측정됨)는 농도-시간 데이터로부터 직접 결정되었습니다.
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2주차와 8주차에
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파트 1: Paritaprevir(PTV)의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 2주 차에
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Cmax는 약물을 투여한 후 두 번째 용량을 투여하기 전에 특정 구획에서 약물 또는 약물 대사 산물이 달성하는 최고 농도입니다.
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2주 차에
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파트 1: Paritaprevir(PTV)의 시간 경과에 따른 혈장 내 약물 농도[AUC(Area Under the Curve)]
기간: 2주 차에
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AUC는 투약 후 체내에 약물이 얼마나 오래 그리고 얼마나 남아 있는지를 측정한 것입니다.
존재하는 paritaprevir의 양은 투약 후 24시간까지 측정되었습니다.
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2주 차에
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파트 1: Paritaprevir(PTV)의 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 2주차와 8주차에
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최소 혈장 농도(Ctrough; ng/mL로 측정됨)는 농도-시간 데이터로부터 직접 결정되었습니다.
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2주차와 8주차에
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파트 1: Dasabuvir(DSV)의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 2주 차에
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Cmax는 약물을 투여한 후 두 번째 용량을 투여하기 전에 특정 구획에서 약물 또는 약물 대사 산물이 달성하는 최고 농도입니다.
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2주 차에
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파트 1: Dasabuvir(DSV)의 시간[AUC(Area Under the Curve)]에 대한 혈장 내 약물 농도
기간: 2주 차에
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AUC는 투약 후 체내에 약물이 얼마나 오래 그리고 얼마나 남아 있는지를 측정한 것입니다.
존재하는 dasabuvir의 양은 투약 후 최대 12시간까지 측정되었습니다.
15-29kg 그룹의 2명의 피험자에 대해 샘플링 시간 편차가 커서 24시간 농도를 12시간 농도로 사용했습니다.
30-44kg 그룹의 한 대상자는 샘플링 시간 편차가 커서 24시간 농도를 12시간 농도로 사용했습니다.
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2주 차에
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파트 1: Dasabuvir(DSV)의 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 2주차와 8주차에
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최소 혈장 농도(Ctrough; ng/mL로 측정됨)는 농도-시간 데이터로부터 직접 결정되었습니다.
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2주차와 8주차에
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파트 1: 리토나비르(RTV)의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 2주 차에
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Cmax는 약물을 투여한 후 두 번째 용량을 투여하기 전에 특정 구획에서 약물 또는 약물 대사 산물이 달성하는 최고 농도입니다.
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2주 차에
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파트 1: 리토나비르(RTV)의 시간 경과에 따른 혈장 내 약물 농도[곡선 아래 면적(AUC)]
기간: 2주 차에
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AUC는 투약 후 체내에 약물이 얼마나 오래 그리고 얼마나 남아 있는지를 측정한 것입니다.
존재하는 리토나비르의 양은 투여 후 최대 24시간까지 측정되었습니다.
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2주 차에
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파트 1: 리토나비르(RTV)의 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 2주차와 8주차에
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최소 혈장 농도(Ctrough; ng/mL로 측정됨)는 농도-시간 데이터로부터 직접 결정되었습니다.
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2주차와 8주차에
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파트 1 및 2: 연구 약물(SVR12)의 마지막 실제 투여 후 12주 동안 지속적인 바이러스 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 12주(치료 기간에 따라 24주 또는 36주)
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SVR12는 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) < 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주차 정량 하한(LLOQ)으로 정의됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 12주(치료 기간에 따라 24주 또는 36주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부 및 2부: 연구 약물(SVR12)의 마지막 실제 투여 후 12주 동안 바이러스 반응이 지속되는 참가자의 백분율을 제형, 연령 및 체중 그룹별로 요약하고 성인 제형의 모든 피험자에 걸쳐서 요약했습니다.
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 12주(치료 기간에 따라 24주 또는 36주)
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SVR12는 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) < 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주차 정량 하한(LLOQ)으로 정의됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 12주(치료 기간에 따라 24주 또는 36주)
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파트 1 및 2: 연구 약물(SVR24)의 마지막 실제 투여 후 24주 동안 지속적인 바이러스 반응을 보인 참가자의 백분율, 제형, 연령 및 체중 그룹, 모든 피험자 및 성인 제형의 모든 피험자에 걸쳐 요약됨
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 24주(치료 기간에 따라 36주 또는 48주)
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SVR24는 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) < 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 24주차 정량 하한(LLOQ)으로 정의됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 24주(치료 기간에 따라 36주 또는 48주)
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파트 1 및 2: 제형, 연령 및 체중 그룹별, 모든 피험자에 걸쳐, 성인 제형의 모든 피험자에 걸쳐 치료 중 알라닌 아미노전이효소(ALT) 정상화를 갖는 참가자의 백분율
기간: 치료 기간에 따라 연구 약물 시작 후 12주 또는 24주
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치료 중 알라닌 아미노전이효소(ALT) 정상화는 기준선에서 ALT > ULN인 참여자의 경우 최종 치료 방문에서 ALT ≤ 정상 상한(ULN)으로 정의됩니다.
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치료 기간에 따라 연구 약물 시작 후 12주 또는 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M14-748
- 2015-000111-41 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ).
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르에 대한 임상 시험
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Pfizer모집하지 않고 적극적으로코로나바이러스감염증-19 : 코로나19미국
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Calmy AlexandraANRS, Emerging Infectious Diseases모병
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Traws Pharma, Inc.모병
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Pfizer완전한
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Beni-Suef University완전한만성 C형 간염 바이러스 감염이집트
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Pfizer아직 모집하지 않음코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)
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Mount Sinai Hospital, CanadaUnity Health Toronto; Niagara Health System; Kingston Health Sciences Centre (Kingston)모병SARS CoV-2 후급성 후유증캐나다