一项评估儿科受试者丙型肝炎病毒感染治疗的研究 (ZIRCON)
2021年9月7日 更新者：AbbVie
一项开放标签、多中心研究，以评估 Ombitasvir (OBV)、Paritaprevir (PTV)、利托那韦 (RTV) 联合或不联合 Dasabuvir (DSV) 以及联合或不联合利巴韦林 (RBV) 在患有以下疾病的儿科受试者中的药代动力学、安全性和有效性基因型 1 或 4 慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染 (ZIRCON)
这是一项 2/3 期、开放标签、多中心研究，旨在评估含或不含达沙布韦 (DSV) 以及含或不含 ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (OBV/PTV/RTV) 的药代动力学 (PK)、疗效和安全性丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 1 或 4（GT1 或 GT4）感染的年龄≥3 至 17 岁的儿科参与者中的利巴韦林 (RBV)。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
第 1 部分（PK 研究）的研究人群包括 GT1 感染的非肝硬化和初治 (TN) 参与者。
第 2 部分，安全性和有效性研究，包括 GT1 或 GT4 感染的参与者，他们是 TN 或干扰素（[IFN] 或聚乙二醇干扰素 alfa-2a 或 2b [pegIFN] 有或没有 RBV）治疗经历（TE）无肝硬化或代偿性肝硬化。
在第 1 部分和第 2 部分中，治疗方案和持续时间取决于 HCV GT、GT1 亚型和肝硬化状态。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin /ID# 141620
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Freiburg、德国、79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 141618
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Wuppertal、德国、42283
- Helios Klinikum Wuppertal /ID# 142883
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven /ID# 136911
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Bruxelles-Capitale
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Brussels、Bruxelles-Capitale、比利时、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc /ID# 136910
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San Juan、波多黎各、00912-3310
- San Jorge Children Hospital /ID# 136832
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California
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San Francisco、California、美国、94158
- UCSF Benioff Childrens Hosp /ID# 136774
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado /ID# 137017
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida - Archer /ID# 136830
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Orlando、Florida、美国、32803
- Advent Health /ID# 167663
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University /ID# 137015
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Childrens Hospital /ID# 137174
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center /ID# 136831
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New York
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New York、New York、美国、10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 136431
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia /ID# 137018
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030-3411
- Baylor College of Medicine /ID# 136590
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital /ID# 137019
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 137098
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 137094
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 137097
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat、Barcelona、西班牙、08950
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 137096
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时抗丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 和 HCV 核糖核酸 (RNA) ≥ 1000 IU/mL 阳性
- HCV 基因型 1 用于注册研究的第 1 部分，基因型 1 或 4 用于注册第 2 部分
- 愿意并有能力提供书面知情同意的父母或法定监护人以及参与者愿意并能够给予同意，视年龄和国家而定
排除标准：
- 怀孕、哺乳或考虑怀孕的女性参与者
- 在接受达沙布韦或强或中度 CYP3A 诱导剂的参与者中使用细胞色素 P450 2C8 (CYP2C8) 的已知强诱导剂和抑制剂（例如，吉非贝齐），在相应药物的 2 周或 10 个半衰期（以较长者为准）内/在研究药物管理之前补充。
- 乙型肝炎表面抗原 (HbsAg) 或抗人类免疫缺陷病毒抗体 (HIV Ab) 检测呈阳性
- 当前参加另一项介入性临床研究、之前参加本研究、之前或当前使用干扰素或利巴韦林以外的任何研究或市售抗 HCV 药物或在研究药物给药前 6 周内接受任何研究产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：成人平板电脑，12-17 岁，第 1 部分
无肝硬化的 HCV GT1b 参与者接受成人 3-DAA（OBV/PTV/RTV 和 DSV）方案：每天早上（QD）口服两片 12.5 mg ombitasvir / 75 mg paritaprevir / 50 mg ritonavir 片剂和一片 dasabuvir 250 mg 片剂每天口服两次 (BID)，持续 12 周。
无肝硬化的 HCV GT1a 参与者接受为期 12 周的成人 3-DAA 方案治疗，并根据当地标签口服利巴韦林 200 mg 片剂。
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口服薄膜衣片
其他名称：
口服薄膜衣片
其他名称：
口服薄膜衣片
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实验性的：成人平板电脑，12-17 岁，第 2 部分
HCV GT1b 参与者接受了成人 3-DAA（OBV/PTV/RTV 和 DSV）方案：每天早上（QD）口服两片 12.5 mg ombitasvir /75mg paritaprevir /50 mg ritonavir 片剂和一片 dasabuvir 250 mg 片剂，每天口服两次天 (BID) 12 周。
无肝硬化的 HCV GT1a 参与者接受为期 12 周的成人 3-DAA 方案治疗，并根据当地标签口服利巴韦林 200 mg 片剂。
患有代偿性肝硬化的 HCV GT1a 参与者接受了为期 24 周的成人 3-DAA 方案治疗，并根据当地标签口服利巴韦林 200 mg 片剂。
患有 HCV GT4 的参与者接受了为期 12 周的 OBV/PTV/RTV 制剂治疗，并根据当地标签口服利巴韦林 200 mg 片剂。
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口服薄膜衣片
其他名称：
口服薄膜衣片
其他名称：
口服薄膜衣片
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实验性的：迷你平板电脑，9-11 岁，第 1 部分
无肝硬化的 HCV GT1b 参与者将接受为期 12 周的微型片剂 3-DAA（OBV、PTV、RTV 和 DSV）方案：ombitasvir 0.3 mg、paritaprevir 1.0 mg 和利托那韦 1.0 mg 微型片剂口服 QD 基础体重和 dasabuvir 口服 BID 为 3.08 mg 迷你片，基于体重。
无肝硬化的 HCV GT1a 参与者接受了为期 12 周的迷你片剂 3-DAA 方案治疗，利巴韦林以 40 mg/mL 口服溶液的形式提供，并按照当地标签进行给药。
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口服薄膜衣片
其他名称：
口服薄膜衣片
其他名称：
口服薄膜衣片
口服薄膜衣片
其他名称：
口服溶液
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实验性的：迷你平板电脑，3-8 岁，第 1 部分
无肝硬化的 HCV GT1b 参与者将接受为期 12 周的微型片剂 3-DAA（OBV、PTV、RTV 和 DSV）方案：ombitasvir 0.3 mg、paritaprevir 1.0 mg 和利托那韦 1.0 mg 微型片剂口服 QD 基础体重和 dasabuvir 口服 BID 为 3.08 mg 迷你片，基于体重。
无肝硬化的 HCV GT1a 参与者接受了为期 12 周的迷你片剂 3-DAA 方案治疗，利巴韦林以 40 mg/mL 口服溶液的形式提供，并按照当地标签进行给药。
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口服薄膜衣片
其他名称：
口服薄膜衣片
其他名称：
口服薄膜衣片
口服薄膜衣片
其他名称：
口服溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 部分：Ombitasvir (OBV) 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在第 2 周
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Cmax 是药物或药物代谢物在给药后和给药第二剂之前在指定隔室中达到的峰值浓度。
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在第 2 周
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第 1 部分：Ombitasvir (OBV) 血浆中药物浓度随时间 [曲线下面积 (AUC)] 的变化
大体时间：在第 2 周
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AUC 是给药后药物在体内存在多长时间和多少的量度。
直至给药后 24 小时测量存在的 ombitasvir 的量。
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在第 2 周
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第 1 部分：Ombitasvir (OBV) 的最低血浆浓度（谷值）
大体时间：在第 2 周和第 8 周
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最低血浆浓度（谷值；以 ng/mL 为单位测量）直接由浓度-时间数据确定。
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在第 2 周和第 8 周
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第 1 部分：Paritaprevir (PTV) 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在第 2 周
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Cmax 是药物或药物代谢物在给药后和给药第二剂之前在指定隔室中达到的峰值浓度。
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在第 2 周
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第 1 部分：Paritaprevir (PTV) 随时间变化的血浆药物浓度 [曲线下面积 (AUC)]
大体时间：在第 2 周
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AUC 是给药后药物在体内存在多长时间和多少的量度。
paritaprevir 的存在量在给药后 24 小时内进行测量。
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在第 2 周
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第 1 部分：Paritaprevir (PTV) 的最低血浆浓度（谷值）
大体时间：在第 2 周和第 8 周
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最低血浆浓度（谷值；以 ng/mL 为单位测量）直接由浓度-时间数据确定。
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在第 2 周和第 8 周
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第 1 部分：达沙布韦 (DSV) 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在第 2 周
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Cmax 是药物或药物代谢物在给药后和给药第二剂之前在指定隔室中达到的峰值浓度。
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在第 2 周
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第 1 部分：血浆中药物浓度随时间 [曲线下面积 (AUC)] 的达沙布韦 (DSV)
大体时间：在第 2 周
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AUC 是给药后药物在体内存在多长时间和多少的量度。
达沙布韦的存在量在给药后 12 小时内进行测量。
对于15-29公斤组的两名受试者，由于采样时间偏差显着，因此将24小时浓度用作12小时浓度。
对于30-44公斤组中的一名受试者，由于显着的采样时间偏差，将24小时浓度用作12小时浓度。
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在第 2 周
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第 1 部分：达沙布韦 (DSV) 的最低血浆浓度（谷值）
大体时间：在第 2 周和第 8 周
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最低血浆浓度（谷值；以 ng/mL 为单位测量）直接由浓度-时间数据确定。
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在第 2 周和第 8 周
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第 1 部分：利托那韦 (RTV) 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在第 2 周
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Cmax 是药物或药物代谢物在给药后和给药第二剂之前在指定隔室中达到的峰值浓度。
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在第 2 周
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第 1 部分：利托那韦 (RTV) 随时间变化的血浆中药物浓度 [曲线下面积 (AUC)]
大体时间：在第 2 周
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AUC 是给药后药物在体内存在多长时间和多少的量度。
利托那韦的存在量在给药后 24 小时内进行测量。
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在第 2 周
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第 1 部分：利托那韦 (RTV) 的最低血浆浓度（谷值）
大体时间：在第 2 周和第 8 周
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最低血浆浓度（谷值；以 ng/mL 为单位测量）直接由浓度-时间数据确定。
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在第 2 周和第 8 周
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第 1 部分和第 2 部分：在研究药物的最后实际剂量 (SVR12) 后 12 周具有持续病毒学应答的参与者百分比
大体时间：最后一次研究药物给药后 12 周（第 24 周或 36 周，取决于治疗持续时间）
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SVR12 被定义为丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) < 定量下限 (LLOQ) 在研究药物的最后一个实际剂量后 12 周。
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最后一次研究药物给药后 12 周（第 24 周或 36 周，取决于治疗持续时间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 部分和第 2 部分：在最后一次实际服用研究药物 (SVR12) 后 12 周具有持续病毒学应答的参与者百分比，按配方、年龄和体重组以及成人配方的所有受试者汇总
大体时间：最后一次研究药物给药后 12 周（第 24 周或 36 周，取决于治疗持续时间）
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SVR12 被定义为丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) < 定量下限 (LLOQ) 在研究药物的最后一个实际剂量后 12 周。
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最后一次研究药物给药后 12 周（第 24 周或 36 周，取决于治疗持续时间）
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第 1 部分和第 2 部分：在最后一次实际服用研究药物 (SVR24) 后 24 周具有持续病毒学应答的参与者百分比，按配方、年龄和体重组、所有受试者以及成人配方的所有受试者汇总
大体时间：最后一次研究药物给药后 24 周（第 36 周或 48 周，取决于治疗持续时间）
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SVR24 被定义为丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) < 定量下限 (LLOQ) 在研究药物的最后一个实际剂量后 24 周。
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最后一次研究药物给药后 24 周（第 36 周或 48 周，取决于治疗持续时间）
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第 1 部分和第 2 部分：按配方、年龄和体重组、所有受试者以及成人配方的所有受试者治疗期间谷丙转氨酶 (ALT) 正常化的参与者百分比
大体时间：开始研究药物后 12 或 24 周，取决于治疗持续时间
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对于基线时 ALT > ULN 的参与者，治疗期间丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 正常化定义为 ALT ≤ 正常值上限 (ULN)。
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开始研究药物后 12 或 24 周，取决于治疗持续时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月28日
初级完成 (实际的)
2020年11月19日
研究完成 (实际的)
2020年11月19日
研究注册日期
首次提交
2015年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月29日
首次发布 (估计)
2015年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月7日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- M14-748
- 2015-000111-41 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
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IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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AbbVie完全的
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AbbVie完全的