Asteittainen munatoleranssin induktio kanamunalle allergisille lapsille (TETI)
Trapsgewijze Ei-tolerantie-inductie Bij Kippenei-allergische Kinderen (TETI-tutkimus)
- Tässä tutkijat haluavat testata hypoteesia, jonka mukaan 18 kuukauden kokonaisjakso, jossa tietyn munatuotteen asteittainen avaaminen munan täyden sietokyvyn induktiolle on, ei ole huonompi verrattuna 30 kuukauden kokonaisjaksoon, jossa tietyn munan asteittainen avaaminen on mahdollista. tuote (katso tiettyjen munatuotteiden vaiheet) sen jälkeen, kun uunimunan toleranssi on saavutettu.
- Tutkijat haluavat myös määritellä vaihekohtaiset "toleranssihäiriöt" ja tutkia spesifisen IgE:n merkitystä tietyille munakomponenteille ennustaakseen epäonnistumisia kussakin vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tässä tutkijat haluavat testata hypoteesia, jonka mukaan 18 kuukauden kokonaisjakso, jossa tietyn munatuotteen asteittainen avaaminen munan täyden sietokyvyn induktiolle on, ei ole huonompi verrattuna 30 kuukauden kokonaisjaksoon, jossa tietyn munan asteittainen avaaminen on mahdollista. tuote (katso tiettyjen munatuotteiden vaiheet) sen jälkeen, kun uunimunan sietokyky on saavutettu.
- Tutkijat haluavat myös määritellä vaihekohtaiset "toleranssihäiriöt" ja tutkia spesifisen IgE:n merkitystä tietyille munakomponenteille ennustaakseen epäonnistumisia kussakin vaiheessa.
Vaihe 1: avomunatesti läpäissyt (joko kotona tai sairaalassa): tämä on rutiininomaista kliinistä käytäntöä; jälkeenpäin kasvavien määrien lämmitettyjen kananmunien päivittäinen saanti (määrät merkitään päiväkirjaan)
Vaihe 2: avoin provokaatiokoe kotona kovaksi keitetyllä munalla, sekä kananmunan valkuainen että keltuainen, läpäisty; sen jälkeen viikoittainen saanti joko kovaksi keitettyä munanvalkuaista tai keltuaista tai molempia (määrät ja päivät merkitään päiväkirjaan)
Vaihe 3: avoin provokaatiotesti kotona vohveleilla, munakkaalla, pannukakulla tai munakokkelia läpäisty; jälkeenpäin viikoittain tai kahdesti viikossa jotakin näistä erityisistä valmistusmuodoista tai edellisistä valmistusmuodoista (määrät, päivät ja valmistus merkitään päiväkirjaan)
Vaihe 4: avoin provokaatiotesti kotona paistetun tai paistetun kananmunan tai pehmeäksi keitetyn kananmunan kanssa nestemäisen keltuaisen kanssa; jälkeenpäin säännöllinen jonkin näistä valmistusmuodoista tai jonkin edellisistä vaiheista (määrät, päivät ja valmistus merkitään päiväkirjaan)
Vaihe 5: avoin provokaatiotesti kotona raa'alla munalla: esim. Suklaamoussessa; majoneesi tai tiramisu; jälkeenpäin kaikkien munaa sisältävien valmistusmuotojen rajoittamaton saanti (3 kuukauden ajan molemmissa ryhmissä, merkitään päiväkirjaan)
Jos toleranssia tiettyyn vaiheeseen ei vielä ole (tämä on: jos jokin reaktio tapahtui kahden vaiheen välisenä aikana rekisteröityjen kuukausien aikana), seuraavaa vaihetta lykätään. Epäonnistumisen määrä (mikä tahansa reaktio suhteessa munan nauttimiseen), reaktion tyyppi ja lisäaika, joka tarvitaan ennen kuin seuraava vaihe voidaan suorittaa, kirjataan. Jokaisen ajanjakson jälkeen tutkijat mittaavat spesifisen IgE:n kananmunanvalkuaisesta ja Gal d 1:stä normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- Imelda Hospital, Bonheiden
-
Brugge, Belgia, 8000
- Sint-Jan
-
Ghent, Belgia
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Hasselt, Belgia
- Jessa Hospital
-
Oostende, Belgia, 8400
- Sint-Jan
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- University Hospital of Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsilla (1-18v) oli tai heillä on kliininen diagnoosi IgE-välitteisestä kananmuna-allergiasta, joka perustuu positiiviseen historiaan sekä ihonpistotestiin ja/tai spesifiseen IgE:n havaitsemiseen CAPtestillä allergiaklinikalla
- Lapset ovat vähintään 12 kuukauden ikäisiä, ennen kuin lämmitetyn munan käyttöönottoa harkitaan
- Lapset eivät kärsineet keskivaikeasta tai vaikeasta anafylaksiasta, joka johtui munan nauttimisesta esittelyhetkellä
- Lapsilla on spesifiset IgE-tasot Gal d 1 -arvoon alle 1,2 kU/ml tai he ovat läpäisseet kakkuprovokaatiotestin -
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsilla oli kohtalainen tai vaikea anafylaksia, joka johtui munan nauttimisesta
- Lapset ovat alle 12 kuukauden ikäisiä lämmitettyjen kananmunien avoimen provokaatiotestin läpäisyhetkellä
- Vanhemmat eivät pysty tai halua testata tiettyä vaihetta toleranssin induktiossa kotona -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Käsivarsi 18m
käsivarsi 18 m: 6 kuukautta vaiheiden 1 ja 2 välillä; 6 kuukautta vaiheiden 2 ja 3 välillä, 3 kuukautta kaikkien muiden vaiheiden välillä askel askeleelta munaa sisältävien elintarvikkeiden asteittainen lisääminen 18 kuukauden aikana, ellei seuraavaa vaihetta voida ottaa
|
munaa sisältävien elintarvikkeiden asteittainen käyttöönotto
|
|
Muut: käsivarsi 30 m
käsivarsi 30 m: 9 kuukautta vaiheiden 1 ja 2 välillä; 9 kuukautta vaiheiden 2 ja 3 välillä, 6 kuukautta kaikkien muiden vaiheiden välillä askel askeleelta munaa sisältävien elintarvikkeiden asteittainen käyttöönotto 30 kuukauden aikana, ellei seuraavaa vaihetta voida ottaa
|
munaa sisältävien elintarvikkeiden asteittainen käyttöönotto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika saavuttaa munansietokyky
Aikaikkuna: 18-30 kuukautta
|
raakamunan sietokyky (esim. suklaamousse)
|
18-30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Munanvalkuaiskomponenttien spesifisen IgE:n mittaus munan täydellisen sietokyvyn ennustamiseksi
Aikaikkuna: 18-30 kuukautta
|
18-30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dominique MA Bullens, MD, PhD, UZ Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S57588
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .